CEND-1 injekció (QLC12102) előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigy-csatorna adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18-80 év, férfi vagy nő.
• Szövettanilag igazolt metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő betegek;
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-1.
• A várható élettartam nem kevesebb, mint 12 hét.
• A RECIST v1.1 értékelési kritériumai szerint a betegnek legalább egy mérhető elváltozása van (kizárja, ha csak céllézió található a korábban sugárkezeléssel kezelt helyen);
• Az a beteg, aki első vonalbeli kezelésre alkalmas paklitaxel (albuminhoz kötött típus) és gemcitabin kombinált kezelési rendjével;

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiket korábban kemoterápiával vagy más hasnyálmirigy-karcinóma gyógyszerekkel kezeltek, vagy akiket más rákellenes gyógyszerekkel kezeltek, beleértve a kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy biológiai szereket.
• Azok a betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgálati gyógyszerre (CEND-1 analóg) vagy bármely segédanyagára;
• Az alábbi betegségekben szenvedő betegek: myocardialis infarctus, súlyos/instabil angina, NYHA 2-es vagy magasabb fokú szívműködési zavar, valamint klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai arrhythmia, amely klinikai beavatkozást igényel az ICF aláírását megelőző 6 hónapon belül;
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisban, leptomeningealis áttétben, vagy metasztázis miatti gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek. Mindazonáltal be lehet vonni azokat a betegeket, akiknek a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt tüneti központi idegrendszeri metasztázisuk van, akiket legalább 4 hétig kezeltek és stabilak, és a szisztematikus hormonkezelést (bármilyen dózisú) több mint 2 hétig abbahagyták;
• Azok a betegek, akiknél az ICF aláírása előtt 3 éven belül más aktív rosszindulatú daganatok szenvednek. A gyógyult bőr bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma, a felületes hólyagrák, a méhnyak in situ karcinóma, az emlővezeték in situ carcinoma és a papilláris pajzsmirigyrák nem tartoznak ide.
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS), aktív hepatitisben vagy hepatitis B-vel és C-vel egyidejű fertőzésben szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akik bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban részt vettek és a vizsgált gyógyszert az első adag előtt 4 héten belül beadták;