Wstrzyknięcie CEND-1 (QLC12102) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta.
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami;
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 1.
• Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni.
• Zgodnie z kryteriami oceny RECIST v1.1 pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę (wykluczyć, jeśli występuje tylko zmiana docelowa zlokalizowana w miejscu uprzednio poddanym radioterapii);
• Pacjent, który kwalifikuje się do leczenia pierwszego rzutu za pomocą skojarzonego schematu paklitakselu (typu związanego z albuminami) i gemcytabiny;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią lub innymi lekami na raka trzustki, lub którzy byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym chemioterapią, terapią celowaną, immunoterapią lub lekami biologicznymi.
• Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na badany lek (analog CEND-1) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą;
• Pacjenci z następującymi stanami: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, dysfunkcja serca stopnia 2 lub wyższego wg NYHA oraz klinicznie istotna nadkomorowa lub komorowa arytmia wymagająca interwencji klinicznej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF;
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego z powodu przerzutów. Do badania mogą być natomiast kwalifikowani pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN przed pierwszym podaniem badanego leku, którzy są leczeni i stabilni od co najmniej 4 tygodni, a systematyczna terapia hormonalna (dowolną dawką) została przerwana od ponad 2 tygodni;
• Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed podpisaniem ICF. Wyklucza się wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy, raka in situ przewodu piersiowego oraz raka brodawkowatego tarczycy.
• Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub rozpoznanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), czynnym zapaleniem wątroby lub współistniejącym zapaleniem wątroby typu B i C.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku i podali badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;