Inyección de CEND-1 (QLC12102) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad: 18 a 80 años, hombre o mujer.
• Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico confirmado histológicamente;
• La puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0 a 1.
• La esperanza de vida no es inferior a 12 semanas.
• De acuerdo con los criterios de evaluación RECIST v1.1, el paciente tiene al menos una lesión medible (excluir si solo hay una lesión diana ubicada en un sitio previamente tratado con radiación);
• El paciente que es apto para el tratamiento de primera línea con un régimen combinado de paclitaxel (tipo unido a albúmina) y gemcitabina;

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que hayan sido tratados previamente con quimioterapia u otros medicamentos para el carcinoma de páncreas, o que hayan sido tratados con otros medicamentos contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia o los productos biológicos.
• Los pacientes que se sabe que son alérgicos al fármaco en investigación (análogo de CEND-1) o a cualquier excipiente;
• Los pacientes con las siguientes condiciones: infarto de miocardio, angina severa/inestable, disfunción cardíaca de grado 2 o superior de la NYHA y arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requieran intervención clínica dentro de los 6 meses antes de firmar el ICF;
• Los pacientes con metástasis sintomáticas del SNC, metástasis leptomeníngeas o compresión de la médula espinal debido a la metástasis. Sin embargo, los pacientes con metástasis del SNC sintomática antes de la primera administración del fármaco en investigación, que hayan recibido tratamiento y estén estables durante no menos de 4 semanas, y que hayan interrumpido el tratamiento hormonal sistemático (cualquier dosis) durante más de 2 semanas, pueden inscribirse;
• Los pacientes con otros tumores malignos activos en los 3 años anteriores a la firma del ICF. Se excluyen el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de piel curado, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma in situ de mama ductal y el cáncer papilar de tiroides.
• Los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, hepatitis activa o coinfección con hepatitis B y C.
• Los pacientes que participaron en cualquier ensayo clínico de otro fármaco y administraron el fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;