Injection de CEND-1 (QLC12102) chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique avancé

Critère d'intégration:

• Âge : 18 à 80 ans, homme ou femme.
• Patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ;
• Le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 1.
• L'espérance de vie n'est pas inférieure à 12 semaines.
• Selon les critères d'évaluation RECIST v1.1, le patient présente au moins une lésion mesurable (exclure s'il n'y a qu'une lésion cible située sur un site préalablement traité par radiothérapie) ;
• Le patient qui est éligible pour un traitement de première ligne avec un régime combiné de paclitaxel (type lié à l'albumine) et de gemcitabine ;

Critère d'exclusion:

• Les patients qui ont déjà été traités par chimiothérapie ou par d'autres médicaments pour le cancer du pancréas, ou qui ont été traités par d'autres médicaments anticancéreux, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou les produits biologiques.
• Les patients connus pour être allergiques au médicament expérimental (analogue de CEND-1) ou à l'un de ses excipients ;
• Les patients présentant les affections suivantes : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, dysfonction cardiaque de grade NYHA 2 ou supérieur et arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant une intervention clinique dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF ;
• Les patients présentant des métastases symptomatiques du SNC, des métastases leptoméningées ou une compression de la moelle épinière due à des métastases. Cependant, les patients présentant des métastases symptomatiques du SNC avant la première administration du médicament expérimental, qui sont traités et stables depuis au moins 4 semaines, et dont le traitement hormonal systématique (toute dose) a été arrêté depuis plus de 2 semaines, peuvent être recrutés ;
• Les patients atteints d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant la signature de l'ICF. Le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde guéri, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome in situ du canal mammaire et le cancer papillaire de la thyroïde sont exclus.
• Les patients atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, d'une hépatite active ou d'une co-infection par l'hépatite B et C.
• Les patients qui ont participé à tout autre essai clinique de médicament et qui ont administré le médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose ;