CEND-1-injektio (QLC12102) potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18-80 vuotta vanha, mies tai nainen.
• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet ovat 0-1.
• Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
• RECIST v1.1 -arviointikriteerien mukaan potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (poissuljettu pois, jos aiemmin säteilyllä hoidetussa paikassa on vain kohdeleesio);
• Potilas, joka sopii ensilinjan hoitoon paklitakselin (albumiiniin sitoutuneen tyypin) ja gemsitabiinin yhdistelmähoito-ohjelmalla;

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla tai muilla lääkkeillä haimasyöpään tai joita on hoidettu muilla syöpälääkkeillä, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai biologiset lääkkeet.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle (CEND-1-analogi) tai jollekin sen apuaineelle;
• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-aste 2 tai sitä korkeampi sydämen toimintahäiriö ja kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä interventiota 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
• Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke, leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai metastaasin aiheuttama selkäytimen kompressio. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja jotka ovat hoidettuja ja stabiileja vähintään 4 viikkoa ja systemaattinen hormonihoito (millä tahansa annoksella) on keskeytetty yli 2 viikon ajan.
• Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista. Parannettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintatiehyen karsinooma in situ ja papillaarinen kilpirauhassyöpä eivät sisälly tähän.
• Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tiedossa hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), aktiivinen hepatiitti tai hepatiitti B- ja C-hepatiitti.
• Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen ja antoivat tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;