CEND-1 injeksjon (QLC12102) hos pasienter med avansert metastatisk bukspyttkjertel adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18 til 80 år, mann eller kvinne.
• Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum er 0 til 1.
• Forventet levealder er ikke mindre enn 12 uker.
• I henhold til RECIST v1.1-evalueringskriteriene har pasienten minst én målbar lesjon (ekskluder hvis det bare er en mållesjon lokalisert på et sted tidligere behandlet med stråling);
• Pasienten som er egnet for førstelinjebehandling med et kombinert regime av paklitaksel (albuminbundet type) og gemcitabin;

Ekskluderingskriterier:

• Pasientene som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi eller andre legemidler for bukspyttkjertelkarsinom, eller som har blitt behandlet med andre kreftmedisiner, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller biologiske legemidler.
• Pasientene som er kjent for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet (CEND-1-analog) eller dets ethvert hjelpestoff;
• Pasientene med følgende tilstander: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, NYHA grad 2 eller høyere hjertedysfunksjon, og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon innen 6 måneder før signering av ICF;
• Pasientene med symptomatisk CNS-metastaser, leptomeningeale metastaser eller ryggmargskompresjon på grunn av metastase. Imidlertid kan pasienter med symptomatisk CNS-metastase før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet, som er behandlet og stabilt i ikke mindre enn 4 uker, og den systematiske hormonbehandlingen (en hvilken som helst dose) har blitt stoppet i over 2 uker, inkluderes;
• Pasientene med andre aktive ondartede svulster innen 3 år før signering av ICF. Herdet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystkanal og papillær skjoldbruskkjertelkreft er ekskludert.
• Pasientene med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C.
• Pasientene som deltok i en hvilken som helst annen klinisk utprøving og administrerte undersøkelsesmedisinen innen 4 uker før første dose;