Инъекция CEND-1 (QLC12102) у пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 80 лет, мужчина или женщина.
• Пациенты с гистологически подтвержденной метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы;
• Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет от 0 до 1.
• Продолжительность жизни не менее 12 недель.
• В соответствии с критериями оценки RECIST v1.1 у пациента имеется как минимум одно поддающееся измерению поражение (исключить, если имеется только целевое поражение, расположенное на участке, ранее подвергавшемся лучевой терапии);
• Пациент, который подходит для лечения первой линии с комбинированным режимом паклитаксела (альбумин-связывающего типа) и гемцитабина;

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее лечились химиотерапией или другими препаратами для лечения рака поджелудочной железы или которые лечились другими противораковыми препаратами, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или биологические препараты.
• Пациенты с известной аллергией на исследуемый препарат (аналог CEND-1) или его вспомогательное вещество;
• Пациенты со следующими состояниями: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, сердечная дисфункция 2 степени по NYHA и выше, клинически значимая суправентрикулярная или желудочковая аритмия, требующая клинического вмешательства в течение 6 месяцев до подписания МКФ;
• Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС, лептоменингеальными метастазами или компрессией спинного мозга из-за метастазов. Тем не менее, могут быть включены пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС до первого введения исследуемого препарата, которые находятся на лечении и стабильны в течение не менее 4 недель, а систематическая гормональная терапия (в любой дозе) была прекращена более чем на 2 недели;
• Пациенты с другими активными злокачественными опухолями в течение 3 лет до подписания МКФ. Излеченный базально-клеточный рак кожи или плоскоклеточный рак, поверхностный рак мочевого пузыря, рак in situ шейки матки, рак in situ протоков молочной железы и папиллярный рак щитовидной железы исключаются.
• Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), активным гепатитом или коинфекцией гепатитами В и С.
• Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях любого другого препарата и принимавшие исследуемый препарат в течение 4 недель до первой дозы;