CEND-1-injektion (QLC12102) hos patienter med avancerad metastaserad pankreatisk duktal adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18 till 80 år, man eller kvinna.
• Patienter med histologiskt bekräftat metastaserande duktalt adenokarcinom i pankreas;
• Poängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0 till 1.
• Den förväntade livslängden är inte mindre än 12 veckor.
• Enligt utvärderingskriterierna för RECIST v1.1 har patienten minst en mätbar lesion (uteslut om det bara finns en målskada på en plats som tidigare behandlats med strålning);
• Den patient som är lämplig för förstahandsbehandling med en kombinerad regim av paklitaxel (albuminbunden typ) och gemcitabin;

Exklusions kriterier:

• De patienter som tidigare har behandlats med kemoterapi eller andra läkemedel mot pankreascancer, eller som har behandlats med andra läkemedel mot cancer, inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi eller biologiska läkemedel.
• De patienter som är kända för att vara allergiska mot det undersökta läkemedlet (CEND-1-analog) eller dess något hjälpämne;
• Patienterna med följande tillstånd: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, NYHA grad 2 eller högre hjärtdysfunktion och kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver klinisk intervention inom 6 månader före undertecknande av ICF;
• Patienterna med symptomatisk CNS-metastaser, leptomeningeala metastaser eller ryggmärgskompression på grund av metastaser. Patienter med symtomatisk CNS-metastasering före första administrering av prövningsläkemedlet, som är behandlad och stabil i inte mindre än 4 veckor, och den systematiska hormonbehandlingen (valfri dos) har stoppats i över 2 veckor, kan dock inkluderas;
• Patienterna med andra aktiva maligna tumörer inom 3 år innan signering av ICF. Det botade hudbasalcellscancern eller skivepitelcancern, ytlig blåscancer, cancer in situ i livmoderhalsen, cancer in situ i bröstkanalen och papillär sköldkörtelcancer är uteslutna.
• Patienter med humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), aktiv hepatit eller samtidig infektion med hepatit B och C.
• Patienterna som deltog i någon annan klinisk prövning av läkemedel och administrerade prövningsläkemedlet inom 4 veckor före den första dosen;