CEND-1-injektion (QLC12102) hos patienter med avanceret metastatisk pancreas ductal adenocarcinom

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 til 80 år, mand eller kvinde.
• Patienter med histologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score er 0 til 1.
• Den forventede levetid er ikke mindre end 12 uger.
• I henhold til RECIST v1.1-evalueringskriterierne har patienten mindst én målbar læsion (ekskluder, hvis der kun er en mållæsion lokaliseret på et sted, der tidligere er behandlet med stråling);
• Den patient, der er egnet til førstelinjebehandling med et kombineret regime af paclitaxel (albuminbundet type) og gemcitabin;

Ekskluderingskriterier:

• De patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller andre lægemidler mod bugspytkirtelcarcinom, eller som er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller biologiske lægemidler.
• De patienter, der vides at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet (CEND-1-analog) eller dets ethvert hjælpestof;
• Patienterne med følgende tilstande: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, NYHA grad 2 eller derover hjertedysfunktion og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver klinisk intervention inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF;
• Patienterne med symptomatisk CNS-metastaser, leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression på grund af metastase. Patienter med symptomatisk CNS-metastaser før første administration af forsøgslægemidlet, som er behandlet og stabilt i ikke mindre end 4 uger, og den systematiske hormonbehandling (en hvilken som helst dosis) har været stoppet i over 2 uger, kan dog tilmeldes;
• Patienterne med andre aktive maligne tumorer inden for 3 år før underskrivelse af ICF. Det helbredte hudbasalcellekarcinom eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystkanalen og papillær thyreoideacancer er udelukket.
• Patienterne med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis eller samtidig infektion med hepatitis B og C.
• De patienter, der deltog i ethvert andet lægemiddel klinisk forsøg og administrerede forsøgslægemidlet inden for 4 uger før første dosis;