Injekce CEND-1 (QLC12102) u pacientů s pokročilým metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 až 80 let, muž nebo žena.
• Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu;
• Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 až 1.
• Předpokládaná délka života není kratší než 12 týdnů.
• Podle hodnotících kritérií RECIST v1.1 má pacient alespoň jednu měřitelnou lézi (nezahrnuje případ, kdy je pouze cílová léze lokalizovaná v místě, které bylo dříve ošetřeno ozařováním);
• Pacient, který je vhodný pro léčbu první linie kombinovaným režimem paklitaxelu (typ vázaný na album) a gemcitabinu;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo jinými léky na karcinom pankreatu nebo kteří byli léčeni jinými protirakovinnými léky, včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo biologických léků.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumané léčivo (analog CEND-1) nebo na jakoukoli jeho pomocnou látku;
• Pacienti s následujícími stavy: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, srdeční dysfunkce 2. nebo vyššího stupně NYHA a klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci během 6 měsíců před podpisem ICF;
• Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS, leptomeningeálními metastázami nebo kompresí míchy v důsledku metastáz. Lze však zařadit pacienty se symptomatickými metastázami do CNS před prvním podáním hodnoceného léku, kteří jsou léčeni a stabilní po dobu nejméně 4 týdnů a systematická hormonální léčba (jakýmikoli dávkami) byla zastavena na dobu delší než 2 týdny;
• Pacienti s jinými aktivními maligními nádory do 3 let před podpisem ICF. Vyloučen je vyléčený kožní bazaliom nebo spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ duktálního prsu a papilární karcinom štítné žlázy.
• Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS), aktivní hepatitidou nebo koinfekcí hepatitidou B a C.
• Pacienti, kteří se zúčastnili klinického hodnocení jakéhokoli jiného léku a podali hodnocený lék během 4 týdnů před první dávkou;