CEND-1-injectie (QLC12102) bij patiënten met gevorderd gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 tot 80 jaar, man of vrouw.
• Patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom;
• De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score is 0 tot 1.
• De levensverwachting is maar liefst 12 weken.
• Volgens de beoordelingscriteria van RECIST v1.1 heeft de patiënt ten minste één meetbare laesie (uitsluiten als er alleen een doellaesie is op een eerder met straling behandelde plaats);
• De patiënt die geschikt is voor eerstelijnsbehandeling met een gecombineerd regime van paclitaxel (albuminegebonden type) en gemcitabine;

Uitsluitingscriteria:

• De patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie of andere geneesmiddelen voor pancreascarcinoom, of die zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of biologische geneesmiddelen.
• De patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel (CEND-1-analoog) of een hulpstof;
• De patiënten met de volgende aandoeningen: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, NYHA-graad 2 of hoger cardiale disfunctie en klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die klinische interventie vereist binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF;
• De patiënten met symptomatische CZS-metastasen, leptomeningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg als gevolg van metastasen. De patiënten met symptomatische CZS-metastase vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die behandeld en stabiel zijn gedurende niet minder dan 4 weken, en de systematische hormoonbehandeling (elke dosis) is gestopt gedurende meer dan 2 weken, kunnen worden ingeschreven;
• De patiënten met andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar voor ondertekening van de ICF. Het genezen basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ van de cervix, carcinoom in situ van de ductale borst en papillaire schildklierkanker zijn uitgesloten.
• De patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve hepatitis of co-infectie met hepatitis B en C.
• De patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en het onderzoeksgeneesmiddel toegediend kregen binnen 4 weken vóór de eerste dosis;