억제제 유무에 관계없이 혈우병 A가 있는 성인 및 청소년의 Mim8을 조사하는 연구
2024년 4월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
억제제 유무에 관계없이 혈우병 A가 있는 성인 및 청소년에서 NNC0365-3769(Mim8)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다국적, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구
이 연구는 억제제가 있거나 없는 혈우병 A 환자에서 Mim8이 다른 약물과 비교하여 어떻게 작용하는지 조사하고 있습니다. Mim8은 출혈 에피소드의 예방에 사용될 신약입니다. Mim8은 누락된 응고 인자 VIII(FVIII)의 기능을 대체하여 작동합니다.
참가자가 Mim8을 받는 시기와 빈도는 이전 치료에 따라 다르지만 그렇지 않으면 우연히 결정됩니다. Mim8은 일주일에 한 번 또는 한 달에 한 번 얇은 바늘로 위장의 피부 주름에 주사됩니다.
이 연구는 참가자가 치료를 시작하기 전에 얼마나 오래 추적될 것인지, 추적 기간 동안 계속되는지 또는 오픈 라벨 연장 연구로 이전되는지에 따라 54-124주(12-29개월) 동안 지속됩니다. 참가자는 12-17회의 클리닉 방문을 하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wits Bara Clinical Trial Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- 모병
- Wits Bara Clinical Trial Site
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- 모병
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 완전한
- Academisch Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모집하지 않고 적극적으로
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
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Taichung City, 대만, 402
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung City, 대만, 407
- 완전한
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- 정지된
- National Taiwan University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35233
- 모병
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, 대한민국, 03722
- 완전한
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05278
- 완전한
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Haematology, 2081
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Berlin, 독일, 10249
- 완전한
- Vivantes Klinikum am Friedrichshain
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Bonn, 독일, 53127
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
- 완전한
- HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
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Riga, 라트비아, LV-1002
- 완전한
- Stradini Clinic of Oncology
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Riga, 라트비아, LV-1004
- 완전한
- Children University Clinical Hospital
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- 빼는
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- 모집하지 않고 적극적으로
- Morozovskaya municipal children hospital
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- 빼는
- National Medical Research institution of haemotology
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- 모집하지 않고 적극적으로
- Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191186
- 모집하지 않고 적극적으로
- City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- 빼는
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- 아직 모집하지 않음
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 아직 모집하지 않음
- Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Timisoara, 루마니아, 300254
- 빼는
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200143
- 아직 모집하지 않음
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200143
- 빼는
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- 빼는
- Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- 완전한
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children Oncohaematology department Children's Hospital,
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Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 68000
- 모병
- Hospital Ampang
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- 모병
- Hospital Queen Elizabeth 1
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Merida, 멕시코, 97130
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- 빼는
- Arizona H&T Phoenix Child Hosp
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- 빼는
- Hemophilia Treatment Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's Hosp-Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- Univ of Colorado Sch of Med
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모집하지 않고 적극적으로
- Univ of Miami/SCCC
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Joseph's Children's Hospita
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children HC Atlanta-Adv Pediat
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- 빼는
- Memorial Health Univ Med Ctr
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모집하지 않고 적극적으로
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Iowa_Iowa City
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118-5720
- 빼는
- Children's Hosp-New Orleans
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 빼는
- University of Michigan
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 빼는
- Univ of NE Med Center_Omaha
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- 빼는
- Cure 4 the Kids Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 완전한
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 빼는
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- 완전한
- Dayton Children Hemostati Ctr
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
- 모집하지 않고 적극적으로
- Penn State MS Hershey Med Ctr
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Christopher Hosp for Child
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 빼는
- Children's Hospital of Wisconsin
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- 완전한
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
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Edegem, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- UZ Antwerpen - UZA - Kinderhemato-Oncologie
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Edegem, 벨기에, 2650
- 빼는
- UZ Antwerpen - UZA - Kinderhemato-Oncologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- 완전한
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- 모집하지 않고 적극적으로
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Centre of Vojvodina, Haematology Clinic
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Bern, 스위스, 3010
- 완전한
- Universitätsklinik für Hämatologie
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St. Gallen, 스위스, 9008
- 완전한
- Zentrum für Labormedizin
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Zürich, 스위스, 8091
- 모집하지 않고 적극적으로
- USZ Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- 완전한
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- 완전한
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29009
- 완전한
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- 완전한
- Univerzitná nemocnica Martin
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 12
- 완전한
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 09327
- 완전한
- Vranovska nemocnica, a.s.
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Dublin, 아일랜드, D12 N512
- 빼는
- Crumlin Haematology
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, D08 A978
- 모집하지 않고 적극적으로
- St James's CRF
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arthur Bloom Haemophilia Centre
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London, 영국, NW3 2QG
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
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London, 영국, SE1 7EH
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Thomas' Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oxford Haemophilia Comprehensive Care Center
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Innsbruck, 오스트리아, A 6020
- 완전한
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
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Wien, 오스트리아, 1090
- 완전한
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- 완전한
- Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
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Firenze, 이탈리아, 50134
- 완전한
- Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
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Milano, 이탈리아, 20089
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ist Clinico Humanitas Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- 모병
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
- 모병
- Christian Medical College
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Tamil Nadu
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Ranipet, Tamil Nadu, 인도, 632 517
- 모병
- CMCV
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201303
- 모병
- Post Graduate Institute of Child Health
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Aichi, 일본, 466-8560
- 완전한
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본, 807 8555
- 완전한
- Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan, Pediatrics
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Okinawa, 일본, 901-1193
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
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Saitama, 일본, 330-8777
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Saitama, 일본, 330-8777
- 완전한
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
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Tochigi, 일본, 329-0498
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
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Tochigi, 일본, 329-0498
- 완전한
- Jichi Medical University Hospital_Hematology
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Tokyo, 일본, 160-0023
- 완전한
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
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Tokyo, 일본, 167-0035
- 완전한
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
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Tokyo, 일본, 157-8535
- 완전한
- National Center for Child Health and Development_Hematology
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모집하지 않고 적극적으로
- Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital Central-South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xiangya Hospital Central-South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 빼는
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Ji'Nan, Shandong, 중국, 250000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jinan Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610074
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chengdu Women's and Children's central hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institute of hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
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Praha 2, 체코, 12000
- 정지된
- Ustav Hematologie a krevni tranfuze
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Adana, 칠면조, 01130
- 모집하지 않고 적극적으로
- Acibadem Adana Hastanesi
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Antalya, 칠면조, 01010
- 완전한
- Akdeniz Universitesi
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Bornova-IZMIR, 칠면조, 35100
- 완전한
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Capa-ISTANBUL, 칠면조, 34093
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istanbul University Oncology Institute
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Beşevler/Ankara
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Ankara, Beşevler/Ankara, 칠면조, 06500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gazi University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모집하지 않고 적극적으로
- McMaster University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Hospital for Sick Children
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Coimbra, 포르투갈, 3000-459
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Hospitalar de São João_Porto
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Centro Hospitalar de São João_Porto
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Lublin, 폴란드, 20-093
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
- 완전한
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, 폴란드, 30-688
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
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Kraków, Małopolskie, 폴란드, 30-688
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
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Bron, 프랑스, 69500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-1
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Bron Cedex, 프랑스, 69500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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Le Kremlin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
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Lille, 프랑스, 59037
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
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Nantes, 프랑스, Nantes
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
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Paris, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Necker
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Rennes, 프랑스, 35033
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 의료 기록을 기반으로 중증도의 선천성 혈우병 A 진단을 받은 남성 또는 여성 참가자.
- 참가자는 스크리닝 전 지난 26주 동안 인자 VIII 농축물 또는 우회제를 사용한 치료를 처방받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 12세 이상의 연령.
- 체중 30kg 이상.
- 등록 전에 온디맨드/예방 없이 치료받은 참가자에게 적용 가능: 스크리닝 방문 전 지난 26주 동안 ≥5번의 출혈로, 응고인자 VIII 농축액 또는 바이패스 제제가 처방되었습니다.
- FVIII 활성이 1% 이상이고 예방적 치료를 받고 있는 참여자에게 적용: 스크리닝 방문 전 지난 26주 동안 ≥1번의 출혈로 응고인자 VIII 농축액 또는 바이패스 제제가 처방되었습니다.
- 일기 및 환자 보고 결과 설문지 작성을 포함하여 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
- 계획된 무작위배정 전 6개월(또는 임상시험용 의약품의 반감기 5일 중 더 짧은 기간) 이내에 마지막 용량을 투여받은 모든 중재적 임상 연구에 참여(즉, 사전 동의서 서명).
- 런인에 포함되지 않은 참가자에 대해 계획된 무작위배정 전 6개월(또는 의약품의 5반감기 중 더 짧은 기간) 이내에 출혈 예방을 위한 비인자 지혈 제품에 노출.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성. 모유 수유는 도입 기간에만 허용됩니다.
- 혈우병 A와 관련된 상태를 제외한 모든 장애로, 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 시험 제품, 제품의 구성 성분 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 주어진 시점에서 유전자 치료를 받는 것.
- 진행 중이거나 계획된 면역 관용 유도(ITI) 요법.
- 대수술은 선별검사 후 진행될 예정입니다.
- A형 혈우병 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 응고 장애
- 스크리닝 시 측정된 상한치의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈과 조합하여 상한치의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 정의되는 간 기능 장애.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 ml/min/1.73 이하인 것으로 정의되는 신장애 스크리닝 시 측정된 혈청 크레아티닌에 대한 m^2.
- 조사자가 평가한 이전 또는 현재 혈전색전증 질환 또는 사례(항혈전 치료가 현재 진행되지 않는 이전의 카테터 관련 혈전증은 제외) 또는 혈전색전증 질환의 위험.
- 정신적 무능력, 협력 의지가 없거나 적절한 이해와 협력을 방해하는 언어 장벽.
- 연구자가 평가한 출혈 또는 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태(예: 자가면역 질환) 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PPX 없음 - PPX 없음 - Mim8 PPXQW/QM
예방 조치를 받지 않은 참가자는 준비 기간에 들어가지 않습니다.
1군에서 참가자는 연구의 주요 부분(26주)에서 연구자와 합의하여 예방 조치를 계속하지 않거나(표준 관리 제품으로 주문형 치료) Mim8을 주 1회 또는 월 1회 예방 조치를 계속하도록 무작위 배정됩니다.
주요 부분 후, 참가자는 주간 또는 월간 Mim8 예방 요법으로 연구자와 합의하여 연구의 연장 부분(26주)을 계속합니다.
|
Mim8은 일주일에 한 번 또는 한 달에 한 번 얇은 바늘로 위장의 피부 주름에 주사됩니다.
|
|
실험적: PPX 없음 - Mim8 PPXQW - Mim8 PPXQW
예방 조치를 받지 않은 참가자는 준비 기간에 들어가지 않습니다.
2a군에서 참가자는 연구의 주요 부분(26주)에서 주 1회 예방 요법인 Mim8에 무작위 배정됩니다.
주요 부분 이후 참가자는 주 1회 Mim8 예방 요법에 대한 연구(26주)의 연장 부분을 계속합니다.
|
Mim8은 일주일에 한 번 또는 한 달에 한 번 얇은 바늘로 위장의 피부 주름에 주사됩니다.
|
|
실험적: PPX 없음 - Mim8 PPXQM - Mim8 PPXQM
예방 조치를 받지 않은 참가자는 준비 기간에 들어가지 않습니다.
2b군에서 참가자는 연구의 주요 부분(26주)에서 월 1회 예방 요법으로 Mim8에 무작위 배정됩니다.
주요 부분 이후 참가자는 한 달에 한 번 Mim8 예방 요법에 대한 연구(26주)의 연장 부분을 계속합니다.
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Mim8은 일주일에 한 번 또는 한 달에 한 번 얇은 바늘로 위장의 피부 주름에 주사됩니다.
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실험적: PPX - 밈8 PPXQW
등록 전에 응고 인자 예방에 대한 참가자는 연구의 주요 부분으로 무작위 배정되기 전에 적어도 26주 동안 준비 기간 동안 동일한 제품 유형 및 투약 빈도를 계속하는 것이 바람직합니다.
이 참가자는 응고 인자 예방을 받을 수만 있습니다.
3군에서 참가자들은 연구의 주요 부분(26주)에서 주 1회 Mim8 예방 요법에 무작위 배정됩니다.
주요 부분 이후 참가자는 주 1회 Mim8 예방 요법에 대한 연구(26주)의 연장 부분을 계속합니다.
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Mim8은 일주일에 한 번 또는 한 달에 한 번 얇은 바늘로 위장의 피부 주름에 주사됩니다.
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실험적: PPX- 밈8 PPXQM
등록 전에 응고 인자 예방에 대한 참가자는 연구의 주요 부분으로 무작위 배정되기 전에 적어도 26주 동안 준비 기간 동안 동일한 제품 유형 및 투약 빈도를 계속하는 것이 바람직합니다.
이 참가자는 응고 인자 예방을 받을 수만 있습니다.
4군에서 참가자는 연구의 주요 부분(26주)에서 월 1회 Mim8 예방 요법에 무작위 배정됩니다.
주요 부분 이후 참가자는 월 1회 Mim8 예방 요법에 대한 연구(26주)의 연장 부분을 계속합니다.
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Mim8은 일주일에 한 번 또는 한 달에 한 번 얇은 바늘로 위장의 피부 주름에 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 출혈의 수
기간: 예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위 배정(0주)부터 기본 종료(26주)까지
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세다
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예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위 배정(0주)부터 기본 종료(26주)까지
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치료된 출혈의 수
기간: 예방 치료(3군 및 4군): 준비 시작(0주 전 26-52주)부터 0주까지 및 무작위 배정(0주)부터 기본 종료(26주)까지
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세다
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예방 치료(3군 및 4군): 준비 시작(0주 전 26-52주)부터 0주까지 및 무작위 배정(0주)부터 기본 종료(26주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 반응 수
기간: Mim8을 받는 모든 참가자(암 2a, 2b, 3 및 4): 무작위 배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지
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세다
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Mim8을 받는 모든 참가자(암 2a, 2b, 3 및 4): 무작위 배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지
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항-Mim8 항체의 발생
기간: Mim8을 받는 모든 참가자(암 2a, 2b, 3 및 4): 무작위 배정(0주)부터 연장 종료(52주)까지
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세다
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Mim8을 받는 모든 참가자(암 2a, 2b, 3 및 4): 무작위 배정(0주)부터 연장 종료(52주)까지
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치료된 자발 출혈의 수
기간: 예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지 예방 치료(3, 4군): 준비 시작부터(0주 전 26-52주) ) 0주까지 및 0주부터 메인 종료(26주)까지
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세다
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예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지 예방 치료(3, 4군): 준비 시작부터(0주 전 26-52주) ) 0주까지 및 0주부터 메인 종료(26주)까지
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치료된 관절 출혈 수
기간: 예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지 예방 치료(3, 4군): 준비 시작부터(0주 전 26-52주) ) 0주까지 및 0주부터 메인 종료(26주)까지
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세다
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예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지 예방 치료(3, 4군): 준비 시작부터(0주 전 26-52주) ) 0주까지 및 0주부터 메인 종료(26주)까지
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치료된 외상성 출혈의 수
기간: 예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지 예방 치료(3, 4군): 준비 시작부터(0주 전 26-52주) ) 0주까지 및 0주부터 메인 종료(26주)까지
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세다
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예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지 예방 치료(3, 4군): 준비 시작부터(0주 전 26-52주) ) 0주까지 및 0주부터 메인 종료(26주)까지
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대상 관절 출혈 수
기간: 예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지 예방 치료(3, 4군): 준비 시작부터(0주 전 26-52주) ) 0주까지 및 0주부터 메인 종료(26주)까지
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세다
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예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지 예방 치료(3, 4군): 준비 시작부터(0주 전 26-52주) ) 0주까지 및 0주부터 메인 종료(26주)까지
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출혈 치료 당 인자 제품의 소비(주사 횟수)
기간: 예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지 예방 치료(3, 4군): 준비 시작부터(0주 전 26-52주) ) 0주까지 및 0주부터 메인 종료(26주)까지
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세다
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예방 치료 없음(1, 2a 및 2b군): 무작위배정(0주)부터 기본(26주) 종료까지 예방 치료(3, 4군): 준비 시작부터(0주 전 26-52주) ) 0주까지 및 0주부터 메인 종료(26주)까지
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PEDS-QL(소아 삶의 질 인벤토리)의 신체 기능 영역 변화
기간: 모든 참가자(1, 2a, 2b, 3, 4군): 무작위 배정(0주)부터 주요 부분 종료(26주)까지
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점수 점수 질문당 최소 점수(최상) = 0 질문당 최대 점수(최악) = 4 13개 질문에 대한 총 점수: 0(최상) ~ 92(최악)
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모든 참가자(1, 2a, 2b, 3, 4군): 무작위 배정(0주)부터 주요 부분 종료(26주)까지
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Hemo-TEM(혈우병 치료 경험 척도)을 이용한 환자의 치료 부담 변화
기간: 모든 참가자(1, 2a, 2b, 3, 4군): 무작위 배정(0주)부터 주요 부분 종료(26주)까지
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점수 0(최고) - 4(최악)의 범위는 답변 범위를 나타냅니다. '전혀 어렵지 않다' - '매우 어렵다' '전혀' - '항상' '전혀 귀찮지 않다' - '매우 괴롭다' '전혀 방해되지 않는다' - '매우 방해된다' '전혀 부담되지 않는다' - '매우 부담스럽다 ' |
모든 참가자(1, 2a, 2b, 3, 4군): 무작위 배정(0주)부터 주요 부분 종료(26주)까지
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Joint Pain Rating Scale을 이용한 환자의 관절통 점수 변화
기간: 모든 참가자(1, 2a, 2b, 3, 4군): 무작위 배정(0주)부터 주요 부분 종료(26주)까지
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점수 범위는 0 = '전혀 없음'(최상)에서 4 = '매우'(최악)까지입니다.
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모든 참가자(1, 2a, 2b, 3, 4군): 무작위 배정(0주)부터 주요 부분 종료(26주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN7769-4514
- U1111-1249-4378 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2020-001048-24 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
- jRCT2031210643 (레지스트리 식별자: JAPIC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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NNC0365-3769(밈8)에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S모집하지 않고 적극적으로억제제가 있는 혈우병 A | 혈우병 A스페인, 대한민국, 캐나다, 영국, 미국, 독일, 남아프리카, 이탈리아, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 일본