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INSTEAD 시험: B형 대동맥 박리 환자의 STEn 이식편 조사 (INSTEAD)

2015년 10월 28일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center

Type B 대동맥 박리 환자의 STEn 이식편에 대한 조사

이 연구의 목적은 흉부 대동맥 박리가 있는 환자에서 내이식 보형물을 사용한 치료와 항고혈압 치료를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 혈관 조영술로 진단된 18세 이상의 B형 대동맥 박리 환자는 무작위로 흉부 대동맥 관내 인공삽입물과 "스텐트 이식"이라고 하는 항고혈압 치료 또는 "의학적 치료"라고 하는 맞춤형 항고혈압 치료에 배정됩니다.

인덱스 해부 14일 후 거짓 내강의 자발적 혈전증이 없고 임상적으로 안정한 상태에 있는 환자만 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

일차 결과 측정은 모든 원인으로 인한 사망률입니다. 이차 결과 변수에는 스텐트 및/또는 수술로의 전환, 거짓 내강의 유도된 혈전증, 심혈관 이환율, 대동맥 확장(진 및 거짓 내강을 포함하여 최대 직경의 >5mm/y), 삶의 질 및 집중 치료 기간이 포함됩니다. 그리고 입원. 연구 설계는 136명의 환자를 무작위로 배정하고 24개월 동안 모니터링하도록 요구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 삽관을 통한 마취 절차에 대한 금기 사항 없음
  • 무작위화 2-52주 전에 발생한 유형 B 대동맥 박리
  • 대상 대동맥 세그먼트의 직경 ≤6cm
  • 대동맥 꼬임 <75°
  • 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 해당 조항에 동의합니다.
  • 후속 조치 기간 동안 적절한 후속 방문에 대한 가용성
  • 모든 학습 요구 사항을 따를 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임산부
  • 혈소판 감소증 또는 지속적인 항응고 요법
  • 신부전 및/또는 크레아티닌 >2.4 mg%
  • 거짓 내강의 완전한 혈전증
  • 진행 중인 감염
  • 암은 1년 이내에 사망할 가능성이 높습니다.
  • 다른 임상 연구에 등록
  • 연구 절차 또는 후속 방문에 협조하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
항고혈압 치료
장치: Medtronic Talent Stent-Graft-System
다른 이름들:
  • 내이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
허위 내강의 혈전증, 심혈관 이환율, 대동맥 확장 정도, 집중 치료 및 입원 기간, 단일 또는 복합 항고혈압 약물 요법의 정량적 평가.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Bakken Research Center

수사관

  • 수석 연구원: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INSTEAD trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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