양측 폐 이식을 위해 양측 전방 경흉골 절개술(클램쉘)에 제출된 Sternalock® Blue를 사용한 흉골 봉합 대 강선 간의 비교 연구 (LungTx-Lock)
2021년 9월 14일 업데이트: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
이것은 강판 X 강선으로 고정한 흉골 정렬을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
양측 폐 이식을 받을 상파울루 주에서 폐 이식 라인에 속하는 18세 이상의 환자가 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Flávio P dos Reis, MD
- 전화번호: 5313 +551126615313
- 이메일: flavio.pola@hc.fm.usp.br
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- 모병
- Instituto do Coracao - HCFMUSP
-
연락하다:
- Flavio P dos Reis, MD
- 전화번호: 5313 +551126615313
- 이메일: flavio.polo@hc.fm.usp.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- InCor의 이식 대기열에 속합니다.
- 클램쉘 절개에 제출된 순차적 양측 폐 이식에 적격;
제외 기준:
- 폐이식 후 새로운 수술을 받는 환자로서 골수염 이외의 강선 또는 흉골고정판 조작이 필요한 환자
- 수술 중 사망;
- 일방적인 폐이식을 받았거나 조개 껍질 절개를 받지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 남서
강철 와이어로 흉골 봉합술을 받는 환자
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Rigid plate X steel wire로 고정한 흉골 정렬을 비교합니다.
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실험적: RP
단단한 판으로 흉골 봉합술을 받는 환자
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Rigid plate X steel wire로 고정한 흉골 정렬을 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉골 정렬
기간: 1 개월
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흉골 정렬은 인증된 방사선 전문의가 흉부 컴퓨터 단층 촬영의 단면을 통해 분석합니다. 두 개의 매개변수가 흉골 정렬에 사용됩니다. 오정렬:
편차:
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1 개월
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흉골 정렬
기간: 3 개월
|
흉골 정렬은 인증된 방사선 전문의가 흉부 컴퓨터 단층 촬영의 단면을 통해 분석합니다. 두 개의 매개변수가 흉골 정렬에 사용됩니다. 오정렬:
편차:
|
3 개월
|
|
흉골 정렬
기간: 6 개월
|
흉골 정렬은 인증된 방사선 전문의가 흉부 컴퓨터 단층 촬영의 단면을 통해 분석합니다. 두 개의 매개변수가 흉골 정렬에 사용됩니다. 오정렬:
편차:
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 치유
기간: 1 개월
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인증된 방사선 전문의가 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 통해 뼈 치유를 분석합니다. • 뼈 치유의 정도는 6단계로 분류됩니다. 0- (A) 경화 징후 없음(명확한 경화 없음, 유합 없음, 흉골 분리)
|
1 개월
|
|
뼈 치유
기간: 3 개월
|
인증된 방사선 전문의가 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 통해 뼈 치유를 분석합니다. • 뼈 치유의 정도는 6단계로 분류됩니다. 0- (A) 경화 징후 없음(명확한 경화 없음, 유합 없음, 흉골 분리)
|
3 개월
|
|
뼈 치유
기간: 6 개월
|
인증된 방사선 전문의가 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 통해 뼈 치유를 분석합니다. • 뼈 치유의 정도는 6단계로 분류됩니다. 0- (A) 경화 징후 없음(명확한 경화 없음, 유합 없음, 흉골 분리)
|
6 개월
|
|
통증
기간: 1 개월
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환자의 수술 후 통증은 통증 점수(Pain Score)에 따라 평가됩니다.
|
1 개월
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통증
기간: 3 개월
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환자의 수술 후 통증은 통증 점수(Pain Score)에 따라 평가됩니다.
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3 개월
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통증
기간: 6 개월
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환자의 수술 후 통증은 통증 점수(Pain Score)에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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갈비뼈를 닫을 시간
기간: 1 개월
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흉곽을 닫는 시간은 마지막 흉부 배액관 삽입부터 흉부 피부가 완전히 닫힐 때까지 측정됩니다.
|
1 개월
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갈비뼈를 닫을 시간
기간: 3 개월
|
흉곽을 닫는 시간은 마지막 흉부 배액관 삽입부터 흉부 피부가 완전히 닫힐 때까지 측정됩니다.
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3 개월
|
|
갈비뼈를 닫을 시간
기간: 6 개월
|
흉곽을 닫는 시간은 마지막 흉부 배액관 삽입부터 흉부 피부가 완전히 닫힐 때까지 측정됩니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- University of Sao Paulo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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