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Estudo comparativo entre o fechamento do esterno com Sternalock® Blue versus fio de aço submetido à toracotomia transesternal anterior bilateral (concha) para transplante pulmonar bilateral (LungTx-Lock)

14 de setembro de 2021 atualizado por: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Este será um ensaio clínico prospectivo, randomizado, comparando o alinhamento esternal entre a fixação com placa rígida X fios de aço. Serão estudados pacientes maiores de 18 anos, pertencentes à linha de transplante pulmonar do Estado de São Paulo, que serão submetidos a transplante pulmonar bilateral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acima de 18 anos;
  2. Pertencente à fila de transplantes do InCor;
  3. Elegível para transplante pulmonar bilateral sequencial submetido a incisão em concha;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a novo procedimento cirúrgico após transplante pulmonar com necessidade de manipulação dos fios de aço ou da placa de fixação do esterno sem ser por osteomielite;
  2. Morte intraoperatória;
  3. Pacientes que foram submetidos a transplante pulmonar unilateral ou não foram submetidos a uma incisão em concha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SO
Pacientes submetidos a fechamento esternal com fios de aço
Dispositivo: Chapa rígida X fios de aço
Compare o alinhamento esternal entre a fixação com placa rígida X fios de aço.
Experimental: PR
Pacientes submetidos a fechamento esternal com placa rígida
Dispositivo: Chapa rígida X fios de aço
Compare o alinhamento esternal entre a fixação com placa rígida X fios de aço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento Esterno
Prazo: 1 mês

O alinhamento do esterno será analisado através de cortes transversais de tomografia computadorizada de tórax por um radiologista certificado.

Dois parâmetros serão usados ​​para o alinhamento do esterno:

Desalinhamento:

  1. Significativo:> 3mm;
  2. Não significativo: ≤3mm

Desvio:

  1. Grau 1: ≤50%
  2. Grau 2:> 50%
1 mês
Alinhamento Esterno
Prazo: 3 meses

O alinhamento do esterno será analisado através de cortes transversais de tomografia computadorizada de tórax por um radiologista certificado.

Dois parâmetros serão usados ​​para o alinhamento do esterno:

Desalinhamento:

  1. Significativo:> 3mm;
  2. Não significativo: ≤3mm

Desvio:

  1. Grau 1: ≤50%
  2. Grau 2:> 50%
3 meses
Alinhamento Esterno
Prazo: 6 meses

O alinhamento do esterno será analisado através de cortes transversais de tomografia computadorizada de tórax por um radiologista certificado.

Dois parâmetros serão usados ​​para o alinhamento do esterno:

Desalinhamento:

  1. Significativo:> 3mm;
  2. Não significativo: ≤3mm

Desvio:

  1. Grau 1: ≤50%
  2. Grau 2:> 50%
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização óssea
Prazo: 1 mês

A cicatrização óssea será analisada através de seções transversais de tomografia computadorizada de tórax por um radiologista certificado.

• O grau de consolidação óssea será classificado em 6 níveis: 0- (A) Sem sinais de consolidação (sem consolidação nítida, sem união, separação do esterno)

  1. (B) Consolidação mínima (separação do esterno, falta de ponte óssea)
  2. (C) Consolidação mediana (separação do esterno com algum traço de ponte óssea, formação de osso imaturo)
  3. (D) Consolidação moderada (conexão óssea parcial indicando estabilidade esternal)
  4. (E) Síntese parcial (ponte óssea significativa)
  5. (F) Síntese completa (ponte óssea completa)
1 mês
Cicatrização óssea
Prazo: 3 meses

A cicatrização óssea será analisada através de seções transversais de tomografia computadorizada de tórax por um radiologista certificado.

• O grau de consolidação óssea será classificado em 6 níveis: 0- (A) Sem sinais de consolidação (sem consolidação clara, sem união, separação do esterno)

  1. (B) Consolidação mínima (separação do esterno, falta de ponte óssea)
  2. (C) Consolidação mediana (separação do esterno com algum traço de ponte óssea, formação de osso imaturo)
  3. (D) Consolidação moderada (conexão óssea parcial indicando estabilidade esternal)
  4. (E) Síntese parcial (ponte óssea significativa)
  5. (F) Síntese completa (ponte óssea completa)
3 meses
Cicatrização óssea
Prazo: 6 meses

A cicatrização óssea será analisada através de seções transversais de tomografia computadorizada de tórax por um radiologista certificado.

• O grau de consolidação óssea será classificado em 6 níveis: 0- (A) Sem sinais de consolidação (sem consolidação nítida, sem união, separação do esterno)

  1. (B) Consolidação mínima (separação do esterno, falta de ponte óssea)
  2. (C) Consolidação mediana (separação do esterno com algum traço de ponte óssea, formação de osso imaturo)
  3. (D) Consolidação moderada (conexão óssea parcial indicando estabilidade esternal)
  4. (E) Síntese parcial (ponte óssea significativa)
  5. (F) Síntese completa (ponte óssea completa)
6 meses
Dor
Prazo: 1 mês
A dor pós-operatória dos pacientes será avaliada de acordo com o Pain Score (Escore de Dor).
1 mês
Dor
Prazo: 3 meses
A dor pós-operatória dos pacientes será avaliada de acordo com o Pain Score (Escore de Dor).
3 meses
Dor
Prazo: 6 meses
A dor pós-operatória dos pacientes será avaliada de acordo com o Pain Score (Escore de Dor).
6 meses
Hora de fechar a caixa torácica
Prazo: 1 mês
O tempo de fechamento da caixa torácica será medido a partir da inserção do último dreno torácico até o fechamento total da pele do tórax.
1 mês
Hora de fechar a caixa torácica
Prazo: 3 meses
O tempo de fechamento da caixa torácica será medido a partir da inserção do último dreno torácico até o fechamento total da pele do tórax.
3 meses
Hora de fechar a caixa torácica
Prazo: 6 meses
O tempo de fechamento da caixa torácica será medido a partir da inserção do último dreno torácico até o fechamento total da pele do tórax.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • University of Sao Paulo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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