両側肺移植のための両側前経胸骨開胸術（クラムシェル）に提出された Sternallock® Blue と鋼線による胸骨閉鎖の比較研究 (LungTx-Lock)
2021年9月14日 更新者：Paulo Manuel Pêgo Fernandes、University of Sao Paulo General Hospital
これは、剛性プレート X スチール ワイヤと固定の間の胸骨の配置を比較する、前向き無作為化臨床試験になります。
両側肺移植を受けるサンパウロ州の肺移植系統に属する18歳以上の患者が研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Flávio P dos Reis, MD
- 電話番号：5313 +551126615313
- メール：flavio.pola@hc.fm.usp.br
研究場所
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- 募集
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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コンタクト：
- Flavio P dos Reis, MD
- 電話番号：5313 +551126615313
- メール：flavio.polo@hc.fm.usp.br
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- InCorの移植キューに属しています。
- -クラムシェル切開に提出された連続両側肺移植に適格;
除外基準:
- -骨髄炎以外の鋼線または胸骨固定プレートを操作する必要がある肺移植後に新しい外科的処置を受ける患者;
- 術中死亡;
- 片側肺移植を受けた患者、またはクラムシェル切開を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SW
鋼線で胸骨閉鎖を受けている患者
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リジッド プレート X スチール ワイヤによる固定と胸骨の位置合わせを比較します。
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実験的：RP
硬質プレートによる胸骨閉鎖術を受けている患者
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リジッド プレート X スチール ワイヤによる固定と胸骨の位置合わせを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨アライメント
時間枠：1ヶ月
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胸骨アライメントは、認定された放射線科医による胸部コンピューター断層撮影の断面図を通じて分析されます。 胸骨アライメントには 2 つのパラメーターが使用されます。 位置ずれ:
偏差：
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1ヶ月
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胸骨アライメント
時間枠：3ヶ月
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胸骨アライメントは、認定された放射線科医による胸部コンピューター断層撮影の断面図を通じて分析されます。 胸骨アライメントには 2 つのパラメーターが使用されます。 位置ずれ:
偏差：
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3ヶ月
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胸骨アライメント
時間枠：6ヵ月
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胸骨アライメントは、認定された放射線科医による胸部コンピューター断層撮影の断面図を通じて分析されます。 胸骨アライメントには 2 つのパラメーターが使用されます。 位置ずれ:
偏差：
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨の治癒
時間枠：1ヶ月
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骨の治癒は、認定された放射線科医による胸部コンピュータ断層撮影の断面を通して分析されます。 • 骨治癒の程度は 6 つのレベルに分類されます。
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1ヶ月
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骨の治癒
時間枠：3ヶ月
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骨の治癒は、認定された放射線科医による胸部コンピュータ断層撮影の断面を通して分析されます。 • 骨治癒の程度は 6 つのレベルに分類されます。
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3ヶ月
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骨の治癒
時間枠：6ヵ月
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骨の治癒は、認定された放射線科医による胸部コンピュータ断層撮影の断面を通して分析されます。 • 骨治癒の程度は 6 つのレベルに分類されます。
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6ヵ月
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痛み
時間枠：1ヶ月
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患者の術後の痛みは、Pain Score (Pain Score) に従って評価されます。
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1ヶ月
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痛み
時間枠：3ヶ月
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患者の術後の痛みは、Pain Score (Pain Score) に従って評価されます。
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3ヶ月
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痛み
時間枠：6ヵ月
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患者の術後の痛みは、Pain Score (Pain Score) に従って評価されます。
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6ヵ月
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胸郭を閉じる時間
時間枠：1ヶ月
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胸郭を閉じる時間は、最後の胸部ドレーンの挿入から胸部の皮膚が完全に閉じるまで測定されます。
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1ヶ月
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胸郭を閉じる時間
時間枠：3ヶ月
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胸郭を閉じる時間は、最後の胸部ドレーンの挿入から胸部の皮膚が完全に閉じるまで測定されます。
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3ヶ月
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胸郭を閉じる時間
時間枠：6ヵ月
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胸郭を閉じる時間は、最後の胸部ドレーンの挿入から胸部の皮膚が完全に閉じるまで測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- University of Sao Paulo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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