Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi sternálním uzávěrem s modrým Sternalock® a ocelovým drátem předloženým k bilaterální přední transsternální torakotomii (véčko) pro oboustrannou transplantaci plic (LungTx-Lock)

14. září 2021 aktualizováno: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Půjde o prospektivní, randomizovanou klinickou studii, která bude srovnávat sternální zarovnání mezi fixací pomocí ocelových drátů rigidní dlahy X. Budou studováni pacienti starší 18 let, patřící k linii transplantace plic ve státě São Paulo, kteří podstoupí oboustrannou transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 18 let;
  2. Patří do fronty transplantací InCor;
  3. Způsobilé pro sekvenční bilaterální transplantaci plic podrobené véčkovým řezům;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující nový chirurgický výkon po transplantaci plic s nutností manipulace s ocelovými dráty nebo sternální fixační dlahou jinak než pro osteomyelitidu;
  2. Intraoperační smrt;
  3. Pacienti, kteří podstoupili jednostrannou transplantaci plic nebo neprodělali véčkovou incizi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SW
Pacienti podstupující sternální uzávěr ocelovými dráty
Přístroj: Pevná deska X ocelové dráty
Porovnejte vyrovnání hrudní kosti mezi fixací s pevnými ocelovými dráty dlahy X.
Experimentální: RP
Pacienti podstupující sternální uzávěr pevnou dlahou
Přístroj: Pevná deska X ocelové dráty
Porovnejte vyrovnání hrudní kosti mezi fixací s pevnými ocelovými dráty dlahy X.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sternální zarovnání
Časové okno: 1 měsíc

Sternální uspořádání bude analyzováno prostřednictvím příčných řezů hrudní počítačové tomografie certifikovaným radiologem.

Pro zarovnání sterna budou použity dva parametry:

Nesouosost:

  1. Významné:> 3 mm;
  2. Nevýznamné: ≤ 3 mm

Odchylka:

  1. Stupeň 1: ≤ 50 %
  2. Stupeň 2: > 50 %
1 měsíc
Sternální zarovnání
Časové okno: 3 měsíce

Sternální uspořádání bude analyzováno prostřednictvím příčných řezů hrudní počítačové tomografie certifikovaným radiologem.

Pro zarovnání sterna budou použity dva parametry:

Nesouosost:

  1. Významné:> 3 mm;
  2. Nevýznamné: ≤ 3 mm

Odchylka:

  1. Stupeň 1: ≤ 50 %
  2. Stupeň 2: > 50 %
3 měsíce
Sternální zarovnání
Časové okno: 6 měsíců

Sternální uspořádání bude analyzováno prostřednictvím příčných řezů hrudní počítačové tomografie certifikovaným radiologem.

Pro zarovnání sterna budou použity dva parametry:

Nesouosost:

  1. Významné:> 3 mm;
  2. Nevýznamné: ≤ 3 mm

Odchylka:

  1. Stupeň 1: ≤ 50 %
  2. Stupeň 2: > 50 %
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení kostí
Časové okno: 1 měsíc

Hojení kostí bude analyzováno prostřednictvím řezů hrudní počítačové tomografie certifikovaným radiologem.

• Stupeň hojení kosti bude klasifikován do 6 úrovní: 0- (A) Žádné známky konsolidace (žádná jasná konsolidace, žádné spojení, oddělení hrudní kosti)

  1. (B) Minimální konsolidace (oddělení hrudní kosti, chybějící kostní můstek)
  2. (C) Medián konsolidace (oddělení hrudní kosti s určitou stopou kostního můstku, nezralá tvorba kosti)
  3. (D) Mírná konsolidace (částečné spojení kostí indikující stabilitu hrudní kosti)
  4. (E) Částečná syntéza (významný kostní můstek)
  5. (F) Kompletní syntéza (kompletní kostní můstek)
1 měsíc
Hojení kostí
Časové okno: 3 měsíce

Hojení kostí bude analyzováno prostřednictvím řezů hrudní počítačové tomografie certifikovaným radiologem.

• Stupeň hojení kosti bude klasifikován do 6 úrovní: 0- (A) Žádné známky konsolidace (žádná jasná konsolidace, žádné spojení, oddělení hrudní kosti)

  1. (B) Minimální konsolidace (oddělení hrudní kosti, chybějící kostní můstek)
  2. (C) Medián konsolidace (oddělení hrudní kosti s určitou stopou kostního můstku, nezralá tvorba kosti)
  3. (D) Mírná konsolidace (částečné spojení kostí indikující stabilitu hrudní kosti)
  4. (E) Částečná syntéza (významný kostní můstek)
  5. (F) Kompletní syntéza (kompletní kostní můstek)
3 měsíce
Hojení kostí
Časové okno: 6 měsíců

Hojení kostí bude analyzováno prostřednictvím řezů hrudní počítačové tomografie certifikovaným radiologem.

• Stupeň hojení kosti bude klasifikován do 6 úrovní: 0- (A) Žádné známky konsolidace (žádná jasná konsolidace, žádné spojení, oddělení hrudní kosti)

  1. (B) Minimální konsolidace (oddělení hrudní kosti, chybějící kostní můstek)
  2. (C) Medián konsolidace (oddělení hrudní kosti s určitou stopou kostního můstku, nezralá tvorba kosti)
  3. (D) Mírná konsolidace (částečné spojení kostí indikující stabilitu hrudní kosti)
  4. (E) Částečná syntéza (významný kostní můstek)
  5. (F) Kompletní syntéza (kompletní kostní můstek)
6 měsíců
Bolest
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační bolest pacientů bude hodnocena podle Pain Score (Pain Score).
1 měsíc
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační bolest pacientů bude hodnocena podle Pain Score (Pain Score).
3 měsíce
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační bolest pacientů bude hodnocena podle Pain Score (Pain Score).
6 měsíců
Čas zavřít žeberní klec
Časové okno: 1 měsíc
Čas do uzavření žeberního koše bude měřen od zavedení posledního hrudního drénu do úplného uzavření kůže hrudníku.
1 měsíc
Čas zavřít žeberní klec
Časové okno: 3 měsíce
Čas do uzavření žeberního koše bude měřen od zavedení posledního hrudního drénu do úplného uzavření kůže hrudníku.
3 měsíce
Čas zavřít žeberní klec
Časové okno: 6 měsíců
Čas do uzavření žeberního koše bude měřen od zavedení posledního hrudního drénu do úplného uzavření kůže hrudníku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • University of Sao Paulo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit