Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen sternale sluiting met Sternalock® Blue versus staaldraad onderworpen aan bilaterale anterieure transsternale thoracotomie (Clamshell) voor bilaterale longtransplantatie (LungTx-Lock)

14 september 2021 bijgewerkt door: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie, waarbij de sternale uitlijning tussen de fixatie met stijve plaat X staaldraden wordt vergeleken. Patiënten ouder dan 18 jaar, behorend tot de longtransplantatielijn in de staat São Paulo, die een bilaterale longtransplantatie zullen ondergaan, zullen worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Boven de 18 jaar;
  2. Behorend tot de transplantatiewachtrij van InCor;
  3. Komt in aanmerking voor sequentiële bilaterale longtransplantatie onderworpen aan clamshell-incisie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die na een longtransplantatie een nieuwe chirurgische ingreep ondergaan waarbij de staaldraden of de sternale fixatieplaat moeten worden gemanipuleerd anders dan voor osteomyelitis;
  2. Intraoperatieve dood;
  3. Patiënten die eenzijdige longtransplantatie hebben ondergaan of geen clamshell-incisie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZW
Patiënten ondergaan sternale sluiting met staaldraden
Apparaat: Stijve plaat X staaldraden
Vergelijk de sternale uitlijning tussen de fixatie met stijve plaat X staaldraden.
Experimenteel: RP
Patiënten die sternale sluiting ondergaan met een stijve plaat
Apparaat: Stijve plaat X staaldraden
Vergelijk de sternale uitlijning tussen de fixatie met stijve plaat X staaldraden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternale uitlijning
Tijdsspanne: 1 maand

Sternale uitlijning zal worden geanalyseerd door middel van dwarsdoorsneden van thorax computertomografie door een gecertificeerde radioloog.

Er worden twee parameters gebruikt voor sternale uitlijning:

Verkeerde uitlijning:

  1. Aanzienlijk:> 3 mm;
  2. Niet-significant: ≤3 mm

Afwijking:

  1. Graad 1: ≤50%
  2. Graad 2:> 50%
1 maand
Sternale uitlijning
Tijdsspanne: 3 maanden

Sternale uitlijning zal worden geanalyseerd door middel van dwarsdoorsneden van thorax computertomografie door een gecertificeerde radioloog.

Er worden twee parameters gebruikt voor sternale uitlijning:

Verkeerde uitlijning:

  1. Aanzienlijk:> 3 mm;
  2. Niet-significant: ≤3 mm

Afwijking:

  1. Graad 1: ≤50%
  2. Graad 2:> 50%
3 maanden
Sternale uitlijning
Tijdsspanne: 6 maanden

Sternale uitlijning zal worden geanalyseerd door middel van dwarsdoorsneden van thorax computertomografie door een gecertificeerde radioloog.

Er worden twee parameters gebruikt voor sternale uitlijning:

Verkeerde uitlijning:

  1. Aanzienlijk:> 3 mm;
  2. Niet-significant: ≤3 mm

Afwijking:

  1. Graad 1: ≤50%
  2. Graad 2:> 50%
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot genezing
Tijdsspanne: 1 maand

Botgenezing zal worden geanalyseerd door middel van dwarsdoorsneden van computertomografie op de borst door een gecertificeerde radioloog.

• De mate van botgenezing wordt ingedeeld in 6 niveaus: 0- (A) Geen tekenen van consolidatie (geen duidelijke consolidatie, geen vereniging, separatie van het sternum)

  1. (B) Minimale consolidatie (sternal separatie, gebrek aan botbrug)
  2. (C) Mediane consolidatie (sternale scheiding met enig spoor van botbrug, onrijpe botvorming)
  3. (D) Matige consolidatie (gedeeltelijke botverbinding wijst op sternale stabiliteit)
  4. (E) Gedeeltelijke synthese (aanzienlijke botbrug)
  5. (F) Volledige synthese (volledige botbrug)
1 maand
Bot genezing
Tijdsspanne: 3 maanden

Botgenezing zal worden geanalyseerd door middel van dwarsdoorsneden van computertomografie op de borst door een gecertificeerde radioloog.

• De mate van botgenezing wordt ingedeeld in 6 niveaus: 0- (A) Geen tekenen van consolidatie (geen duidelijke consolidatie, geen vereniging, separatie van het sternum)

  1. (B) Minimale consolidatie (sternal separatie, gebrek aan botbrug)
  2. (C) Mediane consolidatie (sternale scheiding met enig spoor van botbrug, onrijpe botvorming)
  3. (D) Matige consolidatie (gedeeltelijke botverbinding wijst op sternale stabiliteit)
  4. (E) Gedeeltelijke synthese (aanzienlijke botbrug)
  5. (F) Volledige synthese (volledige botbrug)
3 maanden
Bot genezing
Tijdsspanne: 6 maanden

Botgenezing zal worden geanalyseerd door middel van dwarsdoorsneden van computertomografie op de borst door een gecertificeerde radioloog.

• De mate van botgenezing wordt ingedeeld in 6 niveaus: 0- (A) Geen tekenen van consolidatie (geen duidelijke consolidatie, geen vereniging, separatie van het sternum)

  1. (B) Minimale consolidatie (sternal separatie, gebrek aan botbrug)
  2. (C) Mediane consolidatie (sternale separatie met enig spoor van botbrug, onrijpe botvorming)
  3. (D) Matige consolidatie (gedeeltelijke botverbinding wijst op sternale stabiliteit)
  4. (E) Gedeeltelijke synthese (aanzienlijke botbrug)
  5. (F) Volledige synthese (volledige botbrug)
6 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 1 maand
De postoperatieve pijn van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de pijnscore (pijnscore).
1 maand
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
De postoperatieve pijn van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de pijnscore (pijnscore).
3 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De postoperatieve pijn van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de pijnscore (pijnscore).
6 maanden
Tijd om de Ribbenkast te sluiten
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd om de ribbenkast te sluiten wordt gemeten vanaf het inbrengen van de laatste thoraxdrain tot de totale sluiting van de huid van de thorax.
1 maand
Tijd om de Ribbenkast te sluiten
Tijdsspanne: 3 maanden
De tijd om de ribbenkast te sluiten wordt gemeten vanaf het inbrengen van de laatste thoraxdrain tot de totale sluiting van de huid van de thorax.
3 maanden
Tijd om de Ribbenkast te sluiten
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd om de ribbenkast te sluiten wordt gemeten vanaf het inbrengen van de laatste thoraxdrain tot de totale sluiting van de huid van de thorax.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • University of Sao Paulo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren