Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom sternal lukking med Sternalock® blå versus ståltråd underkastet bilateral fremre transsternal torakotomi (musling) for bilateral lungetransplantasjon (LungTx-Lock)

14. september 2021 oppdatert av: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Dette vil være en prospektiv, randomisert klinisk studie, som sammenligner sternal justeringen mellom fikseringen med stive plate X ståltråder. Pasienter over 18 år, som tilhører lungetransplantasjonslinjen i delstaten São Paulo, som skal gjennomgå bilateral lungetransplantasjon, vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år;
  2. Tilhører transplantasjonskøen til InCor;
  3. Kvalifisert for sekvensiell bilateral lungetransplantasjon underkastet clamshell-snitt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår en ny kirurgisk prosedyre etter lungetransplantasjon med behov for å manipulere ståltrådene eller sternal fikseringsplaten annet enn for osteomyelitt;
  2. Intraoperativ død;
  3. Pasienter som har gjennomgått ensidig lungetransplantasjon eller ikke har gjennomgått et muslingesnitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SW
Pasienter som gjennomgår brystlukking med ståltråder
Enhet: Stiv plate X ståltråder
Sammenlign sternal justeringen mellom fikseringen med stive plate X ståltråder.
Eksperimentell: RP
Pasienter som gjennomgår sternal lukking med en stiv plate
Enhet: Stiv plate X ståltråder
Sammenlign sternal justeringen mellom fikseringen med stive plate X ståltråder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sternal justering
Tidsramme: 1 måned

Sternal justering vil bli analysert gjennom tverrsnitt av brysttomografi av en sertifisert radiolog.

To parametere vil bli brukt for sternal justering:

Feiljustering:

  1. Betydelig:> 3mm;
  2. Ikke-vesentlig: ≤3mm

Avvik:

  1. Karakter 1: ≤50 %
  2. Karakter 2:> 50 %
1 måned
Sternal justering
Tidsramme: 3 måneder

Sternal justering vil bli analysert gjennom tverrsnitt av brysttomografi av en sertifisert radiolog.

To parametere vil bli brukt for sternal justering:

Feiljustering:

  1. Betydelig:> 3mm;
  2. Ikke-vesentlig: ≤3mm

Avvik:

  1. Karakter 1: ≤50 %
  2. Karakter 2:> 50 %
3 måneder
Sternal justering
Tidsramme: 6 måneder

Sternal justering vil bli analysert gjennom tverrsnitt av brysttomografi av en sertifisert radiolog.

To parametere vil bli brukt for sternal justering:

Feiljustering:

  1. Betydelig:> 3mm;
  2. Ikke-vesentlig: ≤3mm

Avvik:

  1. Karakter 1: ≤50 %
  2. Karakter 2:> 50 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentilheling
Tidsramme: 1 måned

Bentilheling vil bli analysert gjennom tverrsnitt av brysttomografi av en sertifisert radiolog.

• Graden av beinheling vil bli klassifisert i 6 nivåer: 0- (A) Ingen tegn på konsolidering (ingen tydelig konsolidering, ingen forening, brystseparasjon)

  1. (B) Minimal konsolidering (sternal separasjon, mangel på beinbro)
  2. (C) Median konsolidering (sternal separasjon med noe spor av beinbro, umoden beindannelse)
  3. (D) Moderat konsolidering (delvis benforbindelse som indikerer bryststabilitet)
  4. (E) Delvis syntese (betydelig benbro)
  5. (F) Fullstendig syntese (fullstendig benbro)
1 måned
Bentilheling
Tidsramme: 3 måneder

Bentilheling vil bli analysert gjennom tverrsnitt av brysttomografi av en sertifisert radiolog.

• Graden av beinheling vil bli klassifisert i 6 nivåer: 0- (A) Ingen tegn på konsolidering (ingen tydelig konsolidering, ingen forening, brystseparasjon)

  1. (B) Minimal konsolidering (sternal separasjon, mangel på beinbro)
  2. (C) Median konsolidering (sternal separasjon med noe spor av beinbro, umoden beindannelse)
  3. (D) Moderat konsolidering (delvis benforbindelse som indikerer bryststabilitet)
  4. (E) Delvis syntese (betydelig benbro)
  5. (F) Fullstendig syntese (fullstendig benbro)
3 måneder
Bentilheling
Tidsramme: 6 måneder

Bentilheling vil bli analysert gjennom tverrsnitt av brysttomografi av en sertifisert radiolog.

• Graden av beinheling vil bli klassifisert i 6 nivåer: 0- (A) Ingen tegn på konsolidering (ingen tydelig konsolidering, ingen forening, brystseparasjon)

  1. (B) Minimal konsolidering (sternal separasjon, mangel på beinbro)
  2. (C) Median konsolidering (sternal separasjon med noe spor av beinbro, umoden beindannelse)
  3. (D) Moderat konsolidering (delvis benforbindelse som indikerer bryststabilitet)
  4. (E) Delvis syntese (betydelig benbro)
  5. (F) Fullstendig syntese (fullstendig benbro)
6 måneder
Smerte
Tidsramme: 1 måned
Pasientenes postoperative smerter vil bli vurdert etter Pain Score (Pain Score).
1 måned
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
Pasientenes postoperative smerter vil bli vurdert etter Pain Score (Pain Score).
3 måneder
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes postoperative smerter vil bli vurdert etter Pain Score (Pain Score).
6 måneder
På tide å lukke brystkassen
Tidsramme: 1 måned
Tiden for å lukke brystkassen vil bli målt fra innsetting av siste thorax-drain til total lukking av huden på thorax.
1 måned
På tide å lukke brystkassen
Tidsramme: 3 måneder
Tiden for å lukke brystkassen vil bli målt fra innsetting av siste thorax-drain til total lukking av huden på thorax.
3 måneder
På tide å lukke brystkassen
Tidsramme: 6 måneder
Tiden for å lukke brystkassen vil bli målt fra innsetting av siste thorax-drain til total lukking av huden på thorax.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • University of Sao Paulo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere