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Vergleichsstudie zwischen Sternumverschluss mit Sternalock® Blue und Stahldraht, der einer bilateralen anterioren transsternalen Thorakotomie (Clamshell) für eine bilaterale Lungentransplantation unterzogen wurde (LungTx-Lock)

14. September 2021 aktualisiert von: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Dies wird eine prospektive, randomisierte klinische Studie sein, die die Sternumausrichtung zwischen der Fixierung mit starren Platte-X-Stahldrähten vergleicht. Es werden Patienten über 18 Jahre untersucht, die zur Lungentransplantationslinie im Bundesstaat São Paulo gehören und sich einer bilateralen Lungentransplantation unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt;
  2. Zugehörigkeit zur Transplantationswarteschlange von InCor;
  3. Geeignet für eine sequentielle bilaterale Lungentransplantation, die einer Clamshell-Inzision unterzogen wird;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich nach einer Lungentransplantation einem neuen chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem die Stahldrähte oder die Sternumfixationsplatte manipuliert werden müssen, außer bei Osteomyelitis;
  2. Intraoperativer Tod;
  3. Patienten, die sich einer einseitigen Lungentransplantation unterzogen oder sich keiner Clamshell-Inzision unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SW
Patienten, die sich einem Sternumverschluss mit Stahldrähten unterziehen
Gerät: Starre Platte X Stahldrähte
Vergleichen Sie die Sternalausrichtung zwischen der Fixierung mit starrer Platte X Stahldrähte.
Experimental: RP
Patienten, die sich einem Sternumverschluss mit einer starren Platte unterziehen
Gerät: Starre Platte X Stahldrähte
Vergleichen Sie die Sternalausrichtung zwischen der Fixierung mit starrer Platte X Stahldrähte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternale Ausrichtung
Zeitfenster: 1 Monat

Die Sternalausrichtung wird durch Querschnitte einer Computertomographie des Brustkorbs von einem zertifizierten Radiologen analysiert.

Zwei Parameter werden für die Sternalausrichtung verwendet:

Fehlausrichtung:

  1. Signifikant: > 3 mm;
  2. Nicht signifikant: ≤3 mm

Abweichung:

  1. Grad 1: ≤50 %
  2. Grad 2: > 50 %
1 Monat
Sternale Ausrichtung
Zeitfenster: 3 Monate

Die Sternalausrichtung wird durch Querschnitte einer Computertomographie des Brustkorbs von einem zertifizierten Radiologen analysiert.

Zwei Parameter werden für die Sternalausrichtung verwendet:

Fehlausrichtung:

  1. Signifikant: > 3 mm;
  2. Nicht signifikant: ≤3 mm

Abweichung:

  1. Grad 1: ≤50 %
  2. Grad 2: > 50 %
3 Monate
Sternale Ausrichtung
Zeitfenster: 6 Monate

Die Sternalausrichtung wird durch Querschnitte einer Computertomographie des Brustkorbs von einem zertifizierten Radiologen analysiert.

Zwei Parameter werden für die Sternalausrichtung verwendet:

Fehlausrichtung:

  1. Signifikant: > 3 mm;
  2. Nicht signifikant: ≤3 mm

Abweichung:

  1. Grad 1: ≤50 %
  2. Grad 2: > 50 %
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenheilung
Zeitfenster: 1 Monat

Die Knochenheilung wird durch Querschnitte der Brust-Computertomographie von einem zertifizierten Radiologen analysiert.

• Der Grad der Knochenheilung wird in 6 Stufen eingeteilt: 0- (A) Keine Anzeichen einer Konsolidierung (keine deutliche Konsolidierung, keine Vereinigung, Sternaltrennung)

  1. (B) Minimale Konsolidierung (sternale Trennung, fehlende Knochenbrücke)
  2. (C) Mediane Konsolidierung (Sternaltrennung mit einigen Spuren einer Knochenbrücke, unreife Knochenbildung)
  3. (D) Moderate Konsolidierung (teilweise Knochenverbindung, die auf Stabilität des Brustbeins hinweist)
  4. (E) Teilsynthese (signifikante Knochenbrücke)
  5. (F) Vollständige Synthese (komplette Knochenbrücke)
1 Monat
Knochenheilung
Zeitfenster: 3 Monate

Die Knochenheilung wird durch Querschnitte der Brust-Computertomographie von einem zertifizierten Radiologen analysiert.

• Der Grad der Knochenheilung wird in 6 Stufen eingeteilt: 0- (A) Keine Anzeichen einer Konsolidierung (keine deutliche Konsolidierung, keine Vereinigung, Sternaltrennung)

  1. (B) Minimale Konsolidierung (sternale Trennung, fehlende Knochenbrücke)
  2. (C) Mediane Konsolidierung (Sternaltrennung mit einigen Spuren einer Knochenbrücke, unreife Knochenbildung)
  3. (D) Moderate Konsolidierung (teilweise Knochenverbindung, die auf Stabilität des Brustbeins hinweist)
  4. (E) Teilsynthese (signifikante Knochenbrücke)
  5. (F) Vollständige Synthese (komplette Knochenbrücke)
3 Monate
Knochenheilung
Zeitfenster: 6 Monate

Die Knochenheilung wird durch Querschnitte der Brust-Computertomographie von einem zertifizierten Radiologen analysiert.

• Der Grad der Knochenheilung wird in 6 Stufen eingeteilt: 0- (A) Keine Anzeichen einer Konsolidierung (keine deutliche Konsolidierung, keine Vereinigung, Sternaltrennung)

  1. (B) Minimale Konsolidierung (sternale Trennung, fehlende Knochenbrücke)
  2. (C) Mediane Konsolidierung (Sternaltrennung mit einigen Spuren einer Knochenbrücke, unreife Knochenbildung)
  3. (D) Moderate Konsolidierung (teilweise Knochenverbindung, die auf Stabilität des Brustbeins hinweist)
  4. (E) Teilsynthese (signifikante Knochenbrücke)
  5. (F) Vollständige Synthese (komplette Knochenbrücke)
6 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat
Die postoperativen Schmerzen der Patienten werden anhand des Schmerzscores (Pain Score) bewertet.
1 Monat
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Die postoperativen Schmerzen der Patienten werden anhand des Schmerzscores (Pain Score) bewertet.
3 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Die postoperativen Schmerzen der Patienten werden anhand des Schmerzscores (Pain Score) bewertet.
6 Monate
Zeit, den Brustkorb zu schließen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit zum Schließen des Brustkorbs wird vom Einsetzen der letzten Thoraxdrainage bis zum vollständigen Schließen der Brustkorbhaut gemessen.
1 Monat
Zeit, den Brustkorb zu schließen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit zum Schließen des Brustkorbs wird vom Einsetzen der letzten Thoraxdrainage bis zum vollständigen Schließen der Brustkorbhaut gemessen.
3 Monate
Zeit, den Brustkorb zu schließen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit zum Schließen des Brustkorbs wird vom Einsetzen der letzten Thoraxdrainage bis zum vollständigen Schließen der Brustkorbhaut gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Sao Paulo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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