Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между закрытием грудины с помощью Sternalock® Blue и стальной проволокой, подвергнутой двусторонней передней трансстернальной торакотомии (раскладушка) для двусторонней трансплантации легких (LungTx-Lock)

14 сентября 2021 г. обновлено: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Это будет проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором будет сравниваться выравнивание грудины между фиксацией жесткой пластиной X стальной проволокой. Будут изучены пациенты старше 18 лет, принадлежащие к линии трансплантации легких в штате Сан-Паулу, которым будет проведена двусторонняя трансплантация легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Flávio P dos Reis, MD
  • Номер телефона: 5313 +551126615313
  • Электронная почта: flavio.pola@hc.fm.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
        • Контакт:
          • Flavio P dos Reis, MD
          • Номер телефона: 5313 +551126615313
          • Электронная почта: flavio.polo@hc.fm.usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет;
  2. Принадлежность к очереди на трансплантацию InCor;
  3. Имеет право на последовательную двустороннюю трансплантацию легкого, подвергнутого грейферному надрезу;

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие новую хирургическую процедуру после трансплантации легких с необходимостью манипулирования стальными проволоками или пластиной для фиксации грудины, кроме случаев остеомиелита;
  2. Интраоперационная смерть;
  3. Пациенты, перенесшие одностороннюю трансплантацию легкого или не подвергшиеся грейферному разрезу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SW
Пациенты, перенесшие ушивание грудины стальной проволокой
Устройство: Жесткая пластина X стальная проволока
Сравните выравнивание грудины между фиксацией жесткой пластиной X стальной проволокой.
Экспериментальный: РП
Пациенты, перенесшие ушивание грудины жесткой пластиной
Устройство: Жесткая пластина X стальная проволока
Сравните выравнивание грудины между фиксацией жесткой пластиной X стальной проволокой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выравнивание грудины
Временное ограничение: 1 месяц

Выравнивание грудины будет проанализировано сертифицированным рентгенологом с помощью поперечных срезов компьютерной томографии грудной клетки.

Для выравнивания груди будут использоваться два параметра:

Несоосность:

  1. Значительное: > 3 мм;
  2. Незначительно: ≤3 мм

Отклонение:

  1. 1 класс: ≤50%
  2. 2 класс:> 50%
1 месяц
Выравнивание грудины
Временное ограничение: 3 месяца

Выравнивание грудины будет проанализировано сертифицированным рентгенологом с помощью поперечных срезов компьютерной томографии грудной клетки.

Для выравнивания груди будут использоваться два параметра:

Несоосность:

  1. Значительное: > 3 мм;
  2. Незначительно: ≤3 мм

Отклонение:

  1. 1 класс: ≤50%
  2. 2 класс:> 50%
3 месяца
Выравнивание грудины
Временное ограничение: 6 месяцев

Выравнивание грудины будет проанализировано сертифицированным рентгенологом с помощью поперечных срезов компьютерной томографии грудной клетки.

Для выравнивания груди будут использоваться два параметра:

Несоосность:

  1. Значительное: > 3 мм;
  2. Незначительно: ≤3 мм

Отклонение:

  1. 1 класс: ≤50%
  2. 2 класс:> 50%
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление костей
Временное ограничение: 1 месяц

Заживление костей будет проанализировано сертифицированным рентгенологом с помощью компьютерной томографии органов грудной клетки.

• Степень заживления кости будет разделена на 6 уровней: 0- (A) Нет признаков консолидации (нет четкой консолидации, нет сращения, разделения грудины)

  1. (B) Минимальная консолидация (отслоение грудины, отсутствие костного моста)
  2. (C) Срединная консолидация (отслоение грудины с некоторыми следами костного моста, незрелое формирование кости)
  3. (D) Умеренная консолидация (частичное соединение костей, указывающее на стабильность грудины)
  4. (E) Частичный синтез (значительный костный мостик)
  5. (F) Полный синтез (полный костный мост)
1 месяц
Заживление костей
Временное ограничение: 3 месяца

Заживление костей будет проанализировано сертифицированным рентгенологом с помощью компьютерной томографии органов грудной клетки.

• Степень заживления кости будет разделена на 6 уровней: 0- (A) Нет признаков консолидации (нет четкой консолидации, нет сращения, разделения грудины)

  1. (B) Минимальная консолидация (отслоение грудины, отсутствие костного моста)
  2. (C) Срединная консолидация (отслоение грудины с некоторыми следами костного моста, незрелое формирование кости)
  3. (D) Умеренная консолидация (частичное соединение костей, указывающее на стабильность грудины)
  4. (E) Частичный синтез (значительный костный мостик)
  5. (F) Полный синтез (полный костный мост)
3 месяца
Заживление костей
Временное ограничение: 6 месяцев

Заживление костей будет проанализировано сертифицированным рентгенологом с помощью компьютерной томографии органов грудной клетки.

• Степень заживления кости будет разделена на 6 уровней: 0- (A) Нет признаков консолидации (нет четкой консолидации, нет сращения, разделения грудины)

  1. (B) Минимальная консолидация (отслоение грудины, отсутствие костного моста)
  2. (C) Срединная консолидация (отслоение грудины с некоторыми следами костного моста, незрелое формирование кости)
  3. (D) Умеренная консолидация (частичное соединение костей, указывающее на стабильность грудины)
  4. (E) Частичный синтез (значительный костный мостик)
  5. (F) Полный синтез (полный костный мост)
6 месяцев
Боль
Временное ограничение: 1 месяц
Послеоперационная боль пациентов будет оцениваться в соответствии со шкалой боли (оценка боли).
1 месяц
Боль
Временное ограничение: 3 месяца
Послеоперационная боль пациентов будет оцениваться в соответствии со шкалой боли (оценка боли).
3 месяца
Боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационная боль пациентов будет оцениваться в соответствии со шкалой боли (оценка боли).
6 месяцев
Время закрыть грудную клетку
Временное ограничение: 1 месяц
Время закрытия грудной клетки будет измеряться от введения последнего дренажа грудной клетки до полного закрытия кожи грудной клетки.
1 месяц
Время закрыть грудную клетку
Временное ограничение: 3 месяца
Время закрытия грудной клетки будет измеряться от введения последнего дренажа грудной клетки до полного закрытия кожи грудной клетки.
3 месяца
Время закрыть грудную клетку
Временное ограничение: 6 месяцев
Время закрытия грудной клетки будет измеряться от введения последнего дренажа грудной клетки до полного закрытия кожи грудной клетки.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • University of Sao Paulo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться