Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między zamknięciem mostka za pomocą Sternalock® Blue a drutem stalowym poddanym obustronnej przedniej przezmostkowej torakotomii (z klapką) w celu obustronnego przeszczepu płuc (LungTx-Lock)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, porównujące wyrównanie mostka między mocowaniem a sztywnymi drutami stalowymi płytkami X. Badani będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat, należący do linii przeszczepu płuc w stanie São Paulo, którzy zostaną poddani obustronnemu przeszczepowi płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 roku życia;
  2. Przynależność do kolejki przeszczepów InCor;
  3. Kwalifikujący się do sekwencyjnego obustronnego przeszczepu płuc poddanego nacięciu typu clamshell;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani nowemu zabiegowi chirurgicznemu po przeszczepieniu płuc z koniecznością manipulacji drutami stalowymi lub płytką mocującą mostek w inny sposób niż w przypadku zapalenia kości i szpiku;
  2. zgon śródoperacyjny;
  3. Pacjenci, którzy przeszli jednostronny przeszczep płuc lub nie zostali poddani nacięciu typu clamshell.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Południowy zachód
Pacjenci poddawani zamknięciu mostka drutami stalowymi
Urządzenie: Sztywna płyta X druty stalowe
Porównaj wyrównanie mostka między mocowaniem ze sztywną płytką X stalowymi drutami.
Eksperymentalny: RP
Pacjenci poddawani zamknięciu mostka sztywną płytką
Urządzenie: Sztywna płyta X druty stalowe
Porównaj wyrównanie mostka między mocowaniem ze sztywną płytką X stalowymi drutami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie mostka
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ustawienie mostka zostanie przeanalizowane za pomocą przekrojów tomografii komputerowej klatki piersiowej przez certyfikowanego radiologa.

Do wyrównania mostka zostaną użyte dwa parametry:

Niewspółosiowość:

  1. Znaczące:> 3mm;
  2. Nieistotne: ≤3mm

Odchylenie:

  1. Stopień 1: ≤50%
  2. Stopień 2:> 50%
1 miesiąc
Wyrównanie mostka
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ustawienie mostka zostanie przeanalizowane za pomocą przekrojów tomografii komputerowej klatki piersiowej przez certyfikowanego radiologa.

Do wyrównania mostka zostaną użyte dwa parametry:

Niewspółosiowość:

  1. Znaczące:> 3mm;
  2. Nieistotne: ≤3mm

Odchylenie:

  1. Stopień 1: ≤50%
  2. Stopień 2:> 50%
3 miesiące
Wyrównanie mostka
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ustawienie mostka zostanie przeanalizowane za pomocą przekrojów tomografii komputerowej klatki piersiowej przez certyfikowanego radiologa.

Do wyrównania mostka zostaną użyte dwa parametry:

Niewspółosiowość:

  1. Znaczące:> 3mm;
  2. Nieistotne: ≤3mm

Odchylenie:

  1. Stopień 1: ≤50%
  2. Stopień 2:> 50%
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie kości
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Gojenie kości zostanie przeanalizowane za pomocą przekrojów tomografii komputerowej klatki piersiowej przez certyfikowanego radiologa.

• Stopień gojenia kości zostanie sklasyfikowany na 6 poziomach: 0- (A) Brak oznak konsolidacji (brak wyraźnej konsolidacji, brak zrostu, rozdzielenie mostka)

  1. (B) Minimalna konsolidacja (oddzielenie mostka, brak mostka kostnego)
  2. (C) Konsolidacja pośrodkowa (oddzielenie mostka z nieznacznym śladem mostka kostnego, tworzenie się niedojrzałej kości)
  3. (D) Umiarkowana konsolidacja (częściowe połączenie kostne wskazujące na stabilność mostka)
  4. (E) Częściowa synteza (istotny most kostny)
  5. (F) Całkowita synteza (kompletny most kostny)
1 miesiąc
Gojenie kości
Ramy czasowe: 3 miesiące

Gojenie kości zostanie przeanalizowane za pomocą przekrojów tomografii komputerowej klatki piersiowej przez certyfikowanego radiologa.

• Stopień gojenia kości zostanie sklasyfikowany na 6 poziomach: 0- (A) Brak oznak konsolidacji (brak wyraźnej konsolidacji, brak zrostu, rozdzielenie mostka)

  1. (B) Minimalna konsolidacja (oddzielenie mostka, brak mostka kostnego)
  2. (C) Konsolidacja pośrodkowa (oddzielenie mostka z nieznacznym śladem mostka kostnego, tworzenie się niedojrzałej kości)
  3. (D) Umiarkowana konsolidacja (częściowe połączenie kostne wskazujące na stabilność mostka)
  4. (E) Częściowa synteza (istotny most kostny)
  5. (F) Całkowita synteza (kompletny most kostny)
3 miesiące
Gojenie kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Gojenie kości zostanie przeanalizowane za pomocą przekrojów tomografii komputerowej klatki piersiowej przez certyfikowanego radiologa.

• Stopień gojenia kości zostanie sklasyfikowany na 6 poziomach: 0- (A) Brak oznak konsolidacji (brak wyraźnej konsolidacji, brak zrostu, rozdzielenie mostka)

  1. (B) Minimalna konsolidacja (oddzielenie mostka, brak mostka kostnego)
  2. (C) Konsolidacja pośrodkowa (oddzielenie mostka z nieznacznym śladem mostka kostnego, tworzenie się niedojrzałej kości)
  3. (D) Umiarkowana konsolidacja (częściowe połączenie kostne wskazujące na stabilność mostka)
  4. (E) Częściowa synteza (istotny most kostny)
  5. (F) Całkowita synteza (kompletny most kostny)
6 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból pooperacyjny pacjentów będzie oceniany zgodnie z Pain Score (Pain Score).
1 miesiąc
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból pooperacyjny pacjentów będzie oceniany zgodnie z Pain Score (Pain Score).
3 miesiące
Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból pooperacyjny pacjentów będzie oceniany zgodnie z Pain Score (Pain Score).
6 miesięcy
Czas zamknąć klatkę piersiową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas zamknięcia klatki piersiowej będzie mierzony od wprowadzenia ostatniego drenu do klatki piersiowej do całkowitego zamknięcia skóry klatki piersiowej.
1 miesiąc
Czas zamknąć klatkę piersiową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas zamknięcia klatki piersiowej będzie mierzony od wprowadzenia ostatniego drenu do klatki piersiowej do całkowitego zamknięcia skóry klatki piersiowej.
3 miesiące
Czas zamknąć klatkę piersiową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas zamknięcia klatki piersiowej będzie mierzony od wprowadzenia ostatniego drenu do klatki piersiowej do całkowitego zamknięcia skóry klatki piersiowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Sao Paulo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuco

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj