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Studio comparativo tra chiusura sternale con Sternalock® Blue e filo d'acciaio sottoposto a toracotomia transsternale anteriore bilaterale (a conchiglia) per trapianto polmonare bilaterale (LungTx-Lock)

14 settembre 2021 aggiornato da: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Questo sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, che confronta l'allineamento sternale tra la fissazione con fili di acciaio a piastra rigida X. Saranno studiati pazienti di età superiore ai 18 anni, appartenenti alla linea di trapianto di polmone nello Stato di San Paolo, che saranno sottoposti a trapianto di polmone bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al di sopra dei 18 anni di età;
  2. Appartenente alla coda trapianti di InCor;
  3. Idoneo per trapianto polmonare bilaterale sequenziale sottoposto a incisione a conchiglia;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a una nuova procedura chirurgica dopo trapianto di polmone con la necessità di manipolare i fili di acciaio o la placca di fissazione sternale diversa da quella per osteomielite;
  2. Morte intraoperatoria;
  3. Pazienti sottoposti a trapianto polmonare unilaterale o non sottoposti a incisione a conchiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SW
Pazienti sottoposti a chiusura sternale con fili di acciaio
Confrontare l'allineamento sternale tra la fissazione con fili d'acciaio della piastra rigida X.
Sperimentale: RP
Pazienti sottoposti a chiusura sternale con placca rigida
Confrontare l'allineamento sternale tra la fissazione con fili d'acciaio della piastra rigida X.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento sternale
Lasso di tempo: 1 mese

L'allineamento sternale sarà analizzato attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato.

Due parametri saranno utilizzati per l'allineamento sternale:

Disallineamento:

  1. Significativo:> 3mm;
  2. Non significativo: ≤3mm

Deviazione:

  1. Grado 1: ≤50%
  2. Grado 2:> 50%
1 mese
Allineamento sternale
Lasso di tempo: 3 mesi

L'allineamento sternale sarà analizzato attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato.

Due parametri saranno utilizzati per l'allineamento sternale:

Disallineamento:

  1. Significativo:> 3mm;
  2. Non significativo: ≤3mm

Deviazione:

  1. Grado 1: ≤50%
  2. Grado 2:> 50%
3 mesi
Allineamento sternale
Lasso di tempo: 6 mesi

L'allineamento sternale sarà analizzato attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato.

Due parametri saranno utilizzati per l'allineamento sternale:

Disallineamento:

  1. Significativo:> 3mm;
  2. Non significativo: ≤3mm

Deviazione:

  1. Grado 1: ≤50%
  2. Grado 2:> 50%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione ossea
Lasso di tempo: 1 mese

La guarigione ossea sarà analizzata attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato.

• Il grado di guarigione ossea sarà classificato in 6 livelli: 0- (A) Nessun segno di consolidamento (nessun consolidamento evidente, nessuna unione, separazione dello sterno)

  1. (B) Consolidamento minimo (separazione sternale, mancanza di ponte osseo)
  2. (C) Consolidamento mediano (separazione sternale con qualche traccia di ponte osseo, formazione ossea immatura)
  3. (D) Consolidamento moderato (connessione ossea parziale che indica stabilità sternale)
  4. (E) Sintesi parziale (significativo ponte osseo)
  5. (F) Sintesi completa (ponte osseo completo)
1 mese
Guarigione ossea
Lasso di tempo: 3 mesi

La guarigione ossea sarà analizzata attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato.

• Il grado di guarigione ossea sarà classificato in 6 livelli: 0- (A) Nessun segno di consolidamento (nessun consolidamento evidente, nessuna unione, separazione dello sterno)

  1. (B) Consolidamento minimo (separazione sternale, mancanza di ponte osseo)
  2. (C) Consolidamento mediano (separazione sternale con qualche traccia di ponte osseo, formazione ossea immatura)
  3. (D) Consolidamento moderato (connessione ossea parziale che indica stabilità sternale)
  4. (E) Sintesi parziale (significativo ponte osseo)
  5. (F) Sintesi completa (ponte osseo completo)
3 mesi
Guarigione ossea
Lasso di tempo: 6 mesi

La guarigione ossea sarà analizzata attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato.

• Il grado di guarigione ossea sarà classificato in 6 livelli: 0- (A) Nessun segno di consolidamento (nessun consolidamento evidente, nessuna unione, separazione dello sterno)

  1. (B) Consolidamento minimo (separazione sternale, mancanza di ponte osseo)
  2. (C) Consolidamento mediano (separazione sternale con qualche traccia di ponte osseo, formazione ossea immatura)
  3. (D) Consolidamento moderato (connessione ossea parziale che indica stabilità sternale)
  4. (E) Sintesi parziale (significativo ponte osseo)
  5. (F) Sintesi completa (ponte osseo completo)
6 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Il dolore postoperatorio dei pazienti sarà valutato in base al Pain Score (Pain Score).
1 mese
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore postoperatorio dei pazienti sarà valutato in base al Pain Score (Pain Score).
3 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore postoperatorio dei pazienti sarà valutato in base al Pain Score (Pain Score).
6 mesi
È ora di chiudere la gabbia toracica
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo per chiudere la gabbia toracica sarà misurato dall'inserimento dell'ultimo drenaggio toracico fino alla totale chiusura della pelle del torace.
1 mese
È ora di chiudere la gabbia toracica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo per chiudere la gabbia toracica sarà misurato dall'inserimento dell'ultimo drenaggio toracico fino alla totale chiusura della pelle del torace.
3 mesi
È ora di chiudere la gabbia toracica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo per chiudere la gabbia toracica sarà misurato dall'inserimento dell'ultimo drenaggio toracico fino alla totale chiusura della pelle del torace.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Sao Paulo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmone

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