- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05055739
Studio comparativo tra chiusura sternale con Sternalock® Blue e filo d'acciaio sottoposto a toracotomia transsternale anteriore bilaterale (a conchiglia) per trapianto polmonare bilaterale (LungTx-Lock)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flávio P dos Reis, MD
- Numero di telefono: 5313 +551126615313
- Email: flavio.pola@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
Contatto:
- Flavio P dos Reis, MD
- Numero di telefono: 5313 +551126615313
- Email: flavio.polo@hc.fm.usp.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al di sopra dei 18 anni di età;
- Appartenente alla coda trapianti di InCor;
- Idoneo per trapianto polmonare bilaterale sequenziale sottoposto a incisione a conchiglia;
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a una nuova procedura chirurgica dopo trapianto di polmone con la necessità di manipolare i fili di acciaio o la placca di fissazione sternale diversa da quella per osteomielite;
- Morte intraoperatoria;
- Pazienti sottoposti a trapianto polmonare unilaterale o non sottoposti a incisione a conchiglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SW
Pazienti sottoposti a chiusura sternale con fili di acciaio
|
Confrontare l'allineamento sternale tra la fissazione con fili d'acciaio della piastra rigida X.
|
Sperimentale: RP
Pazienti sottoposti a chiusura sternale con placca rigida
|
Confrontare l'allineamento sternale tra la fissazione con fili d'acciaio della piastra rigida X.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Allineamento sternale
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'allineamento sternale sarà analizzato attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato. Due parametri saranno utilizzati per l'allineamento sternale: Disallineamento:
Deviazione:
|
1 mese
|
Allineamento sternale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'allineamento sternale sarà analizzato attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato. Due parametri saranno utilizzati per l'allineamento sternale: Disallineamento:
Deviazione:
|
3 mesi
|
Allineamento sternale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'allineamento sternale sarà analizzato attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato. Due parametri saranno utilizzati per l'allineamento sternale: Disallineamento:
Deviazione:
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Guarigione ossea
Lasso di tempo: 1 mese
|
La guarigione ossea sarà analizzata attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato. • Il grado di guarigione ossea sarà classificato in 6 livelli: 0- (A) Nessun segno di consolidamento (nessun consolidamento evidente, nessuna unione, separazione dello sterno)
|
1 mese
|
Guarigione ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La guarigione ossea sarà analizzata attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato. • Il grado di guarigione ossea sarà classificato in 6 livelli: 0- (A) Nessun segno di consolidamento (nessun consolidamento evidente, nessuna unione, separazione dello sterno)
|
3 mesi
|
Guarigione ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La guarigione ossea sarà analizzata attraverso sezioni trasversali della tomografia computerizzata del torace da un radiologo certificato. • Il grado di guarigione ossea sarà classificato in 6 livelli: 0- (A) Nessun segno di consolidamento (nessun consolidamento evidente, nessuna unione, separazione dello sterno)
|
6 mesi
|
Dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il dolore postoperatorio dei pazienti sarà valutato in base al Pain Score (Pain Score).
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1 mese
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Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il dolore postoperatorio dei pazienti sarà valutato in base al Pain Score (Pain Score).
|
3 mesi
|
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il dolore postoperatorio dei pazienti sarà valutato in base al Pain Score (Pain Score).
|
6 mesi
|
È ora di chiudere la gabbia toracica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il tempo per chiudere la gabbia toracica sarà misurato dall'inserimento dell'ultimo drenaggio toracico fino alla totale chiusura della pelle del torace.
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1 mese
|
È ora di chiudere la gabbia toracica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tempo per chiudere la gabbia toracica sarà misurato dall'inserimento dell'ultimo drenaggio toracico fino alla totale chiusura della pelle del torace.
|
3 mesi
|
È ora di chiudere la gabbia toracica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tempo per chiudere la gabbia toracica sarà misurato dall'inserimento dell'ultimo drenaggio toracico fino alla totale chiusura della pelle del torace.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Sao Paulo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Polmone
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