Estudio comparativo entre cierre esternal con Sternalock® Blue versus alambre de acero sometido a toracotomía transesternal anterior bilateral (clamshell) para trasplante pulmonar bilateral (LungTx-Lock)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flávio P dos Reis, MD
- Número de teléfono: 5313 +551126615313
- Correo electrónico: flavio.pola@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Contacto:
- Flavio P dos Reis, MD
- Número de teléfono: 5313 +551126615313
- Correo electrónico: flavio.polo@hc.fm.usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Perteneciente a la cola de trasplantes de InCor;
- Elegible para trasplante de pulmón bilateral secuencial sometido a una incisión en forma de concha;
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a un nuevo procedimiento quirúrgico después de un trasplante de pulmón con la necesidad de manipular los alambres de acero o la placa de fijación del esternón que no sea por osteomielitis;
- muerte intraoperatoria;
- Pacientes que se han sometido a un trasplante de pulmón unilateral o que no se han sometido a una incisión en concha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SUDOESTE
Pacientes sometidos a cierre esternal con alambres de acero
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Compare la alineación esternal entre la fijación con placa rígida X alambres de acero.
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Experimental: PR
Pacientes sometidos a cierre esternal con placa rígida
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Compare la alineación esternal entre la fijación con placa rígida X alambres de acero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación esternal
Periodo de tiempo: 1 mes
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La alineación del esternón será analizada a través de secciones transversales de tomografía computarizada de tórax por un radiólogo certificado. Se utilizarán dos parámetros para la alineación del esternón: desalineación:
Desviación:
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1 mes
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Alineación esternal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La alineación del esternón será analizada a través de secciones transversales de tomografía computarizada de tórax por un radiólogo certificado. Se utilizarán dos parámetros para la alineación del esternón: desalineación:
Desviación:
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3 meses
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Alineación esternal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La alineación del esternón será analizada a través de secciones transversales de tomografía computarizada de tórax por un radiólogo certificado. Se utilizarán dos parámetros para la alineación del esternón: desalineación:
Desviación:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación ósea
Periodo de tiempo: 1 mes
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La curación ósea se analizará a través de secciones transversales de tomografía computarizada de tórax por un radiólogo certificado. • El grado de consolidación ósea se clasificará en 6 niveles: 0- (A) Sin signos de consolidación (sin consolidación clara, sin unión, separación esternal)
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1 mes
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Curación ósea
Periodo de tiempo: 3 meses
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La curación ósea se analizará a través de secciones transversales de tomografía computarizada de tórax por un radiólogo certificado. • El grado de consolidación ósea se clasificará en 6 niveles: 0- (A) Sin signos de consolidación (sin consolidación clara, sin unión, separación esternal)
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3 meses
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Curación ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La curación ósea se analizará a través de secciones transversales de tomografía computarizada de tórax por un radiólogo certificado. • El grado de consolidación ósea se clasificará en 6 niveles: 0- (A) Sin signos de consolidación (sin consolidación clara, sin unión, separación esternal)
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6 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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El dolor postoperatorio de los pacientes se evaluará según el Pain Score (Puntuación de dolor).
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1 mes
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Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor postoperatorio de los pacientes se evaluará según el Pain Score (Puntuación de dolor).
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3 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor postoperatorio de los pacientes se evaluará según el Pain Score (Puntuación de dolor).
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6 meses
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Hora de cerrar la caja torácica
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo de cierre de la caja torácica se medirá desde la inserción del último drenaje torácico hasta el cierre total de la piel del tórax.
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1 mes
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Hora de cerrar la caja torácica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tiempo de cierre de la caja torácica se medirá desde la inserción del último drenaje torácico hasta el cierre total de la piel del tórax.
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3 meses
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Hora de cerrar la caja torácica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de cierre de la caja torácica se medirá desde la inserción del último drenaje torácico hasta el cierre total de la piel del tórax.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- University of Sao Paulo
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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