Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan sternal stängning med Sternalock® blå kontra ståltråd underkastad bilateral anterior transsternal torakotomi (clamshell) för bilateral lungtransplantation (LungTx-Lock)

14 september 2021 uppdaterad av: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad klinisk prövning, som jämför bröstbenets inriktning mellan fixeringen med styva plåt X ståltrådar. Patienter över 18 år som tillhör lungtransplantationslinjen i delstaten São Paulo och som kommer att genomgå bilateral lungtransplantation kommer att studeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Rekrytering
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år;
  2. Tillhör InCors transplantationskö;
  3. Kvalificerad för sekventiell bilateral lungtransplantation underkastad ett clamshell-snitt;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår ett nytt kirurgiskt ingrepp efter lungtransplantation med behov av att manipulera ståltrådarna eller sternala fixeringsplattan annat än för osteomyelit;
  2. Intraoperativ död;
  3. Patienter som har genomgått ensidig lungtransplantation eller inte har genomgått ett clamshell-snitt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SW
Patienter som genomgår sternal stängning med ståltrådar
Enhet: Styv plåt X ståltrådar
Jämför sternal inriktningen mellan fixeringen med styva plåt X ståltrådar.
Experimentell: RP
Patienter som genomgår sternal stängning med en stel platta
Enhet: Styv plåt X ståltrådar
Jämför sternal inriktningen mellan fixeringen med styva plåt X ståltrådar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sternal inriktning
Tidsram: 1 månad

Sternal inriktning kommer att analyseras genom tvärsnitt av datortomografi av bröstkorgen av en certifierad radiolog.

Två parametrar kommer att användas för sternal inriktning:

Felinställning:

  1. Signifikant:> 3 mm;
  2. Ej signifikant: ≤3mm

Avvikelse:

  1. Betyg 1: ≤50 %
  2. Betyg 2:> 50 %
1 månad
Sternal inriktning
Tidsram: 3 månader

Sternal inriktning kommer att analyseras genom tvärsnitt av datortomografi av bröstkorgen av en certifierad radiolog.

Två parametrar kommer att användas för sternal inriktning:

Felinställning:

  1. Signifikant:> 3 mm;
  2. Ej signifikant: ≤3mm

Avvikelse:

  1. Betyg 1: ≤50 %
  2. Betyg 2:> 50 %
3 månader
Sternal inriktning
Tidsram: 6 månader

Sternal inriktning kommer att analyseras genom tvärsnitt av datortomografi av bröstkorgen av en certifierad radiolog.

Två parametrar kommer att användas för sternal inriktning:

Felinställning:

  1. Signifikant:> 3 mm;
  2. Ej signifikant: ≤3mm

Avvikelse:

  1. Betyg 1: ≤50 %
  2. Betyg 2:> 50 %
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benläkning
Tidsram: 1 månad

Benläkning kommer att analyseras genom tvärsnitt av brösttomografi av en certifierad radiolog.

• Graden av benläkning kommer att klassificeras i 6 nivåer: 0- (A) Inga tecken på konsolidering (ingen tydlig konsolidering, ingen förening, bröstbensseparation)

  1. (B) Minimal konsolidering (sternal separation, avsaknad av benbro)
  2. (C) Mediankonsolidering (sternala separation med spår av benbro, omogen benbildning)
  3. (D) Måttlig konsolidering (partiell benkoppling som indikerar bröstbenets stabilitet)
  4. (E) Partiell syntes (betydande benbro)
  5. (F) Komplett syntes (komplett benbrygga)
1 månad
Benläkning
Tidsram: 3 månader

Benläkning kommer att analyseras genom tvärsnitt av brösttomografi av en certifierad radiolog.

• Graden av benläkning kommer att klassificeras i 6 nivåer: 0- (A) Inga tecken på konsolidering (ingen tydlig konsolidering, ingen förening, bröstbensseparation)

  1. (B) Minimal konsolidering (sternal separation, avsaknad av benbro)
  2. (C) Mediankonsolidering (sternala separation med spår av benbro, omogen benbildning)
  3. (D) Måttlig konsolidering (partiell benkoppling som indikerar bröstbenets stabilitet)
  4. (E) Partiell syntes (betydande benbro)
  5. (F) Komplett syntes (komplett benbrygga)
3 månader
Benläkning
Tidsram: 6 månader

Benläkning kommer att analyseras genom tvärsnitt av brösttomografi av en certifierad radiolog.

• Graden av benläkning kommer att klassificeras i 6 nivåer: 0- (A) Inga tecken på konsolidering (ingen tydlig konsolidering, ingen förening, bröstbensseparation)

  1. (B) Minimal konsolidering (sternal separation, avsaknad av benbro)
  2. (C) Mediankonsolidering (sternala separation med spår av benbro, omogen benbildning)
  3. (D) Måttlig konsolidering (partiell benkoppling som indikerar bröstbenets stabilitet)
  4. (E) Partiell syntes (betydande benbro)
  5. (F) Komplett syntes (komplett benbrygga)
6 månader
Smärta
Tidsram: 1 månad
Patienternas postoperativa smärta kommer att bedömas enligt Pain Score (Pain Score).
1 månad
Smärta
Tidsram: 3 månader
Patienternas postoperativa smärta kommer att bedömas enligt Pain Score (Pain Score).
3 månader
Smärta
Tidsram: 6 månader
Patienternas postoperativa smärta kommer att bedömas enligt Pain Score (Pain Score).
6 månader
Dags att stänga bröstkorgen
Tidsram: 1 månad
Tiden för att stänga bröstkorgen kommer att mätas från införandet av den sista thoraxdräneringen tills den totala stängningen av huden på bröstkorgen.
1 månad
Dags att stänga bröstkorgen
Tidsram: 3 månader
Tiden för att stänga bröstkorgen kommer att mätas från införandet av den sista thoraxdräneringen tills den totala stängningen av huden på bröstkorgen.
3 månader
Dags att stänga bröstkorgen
Tidsram: 6 månader
Tiden för att stänga bröstkorgen kommer att mätas från införandet av den sista thoraxdräneringen tills den totala stängningen av huden på bröstkorgen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • University of Sao Paulo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera