Stenalock® Blue 胸骨闭合与双侧前经胸骨开胸术（蛤壳式）双侧肺移植用钢丝闭合的比较研究 (LungTx-Lock)
2021年9月14日 更新者：Paulo Manuel Pêgo Fernandes、University of Sao Paulo General Hospital
这将是一项前瞻性随机临床试验，比较固定钢板 X 钢丝的胸骨排列。
将对 18 岁以上属于圣保罗州肺移植线的患者进行研究，他们将接受双侧肺移植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Flávio P dos Reis, MD
- 电话号码：5313 +551126615313
- 邮箱：flavio.pola@hc.fm.usp.br
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403-900
- 招聘中
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
接触：
- Flavio P dos Reis, MD
- 电话号码：5313 +551126615313
- 邮箱：flavio.polo@hc.fm.usp.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 属于InCor的移植队列；
- 有资格进行翻盖式切口的序贯双侧肺移植；
排除标准：
- 肺移植后进行新的外科手术，除骨髓炎外需要操作钢丝或胸骨固定板的患者；
- 术中死亡；
- 接受单侧肺移植或未接受蛤壳式切口的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：软件
接受钢丝胸骨闭合术的患者
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比较固定与刚性板 X 钢丝之间的胸骨对齐。
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实验性的：回波
使用刚性板进行胸骨闭合的患者
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比较固定与刚性板 X 钢丝之间的胸骨对齐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸骨对齐
大体时间：1个月
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胸骨排列将由经过认证的放射科医师通过胸部计算机断层扫描的横截面进行分析。 两个参数将用于胸骨对齐： 错位：
偏差：
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1个月
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胸骨对齐
大体时间：3个月
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胸骨排列将由经过认证的放射科医师通过胸部计算机断层扫描的横截面进行分析。 两个参数将用于胸骨对齐： 错位：
偏差：
|
3个月
|
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胸骨对齐
大体时间：6个月
|
胸骨排列将由经过认证的放射科医师通过胸部计算机断层扫描的横截面进行分析。 两个参数将用于胸骨对齐： 错位：
偏差：
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨愈合
大体时间：1个月
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骨愈合将由经过认证的放射科医师通过胸部计算机断层扫描的横截面进行分析。 • 骨愈合的程度分为6个等级： 0- (A) No signals of consolidation（无明显巩固、无愈合、胸骨分离）
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1个月
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|
骨愈合
大体时间：3个月
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骨愈合将由经过认证的放射科医师通过胸部计算机断层扫描的横截面进行分析。 • 骨愈合的程度分为6个等级： 0- (A) No signals of consolidation（无明显巩固、无愈合、胸骨分离）
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3个月
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骨愈合
大体时间：6个月
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骨愈合将由经过认证的放射科医师通过胸部计算机断层扫描的横截面进行分析。 • 骨愈合的程度分为6个等级： 0- (A) No signals of consolidation（无明显巩固、无愈合、胸骨分离）
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6个月
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疼痛
大体时间：1个月
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患者的术后疼痛将根据疼痛评分（Pain Score）进行评估。
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1个月
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疼痛
大体时间：3个月
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患者的术后疼痛将根据疼痛评分（Pain Score）进行评估。
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3个月
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疼痛
大体时间：6个月
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患者的术后疼痛将根据疼痛评分（Pain Score）进行评估。
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6个月
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是时候关闭肋骨了
大体时间：1个月
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关闭肋骨的时间将从插入最后一个胸腔引流管到胸部皮肤完全闭合为止进行测量。
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1个月
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是时候关闭肋骨了
大体时间：3个月
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关闭肋骨的时间将从插入最后一个胸腔引流管到胸部皮肤完全闭合为止进行测量。
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3个月
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是时候关闭肋骨了
大体时间：6个月
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关闭肋骨的时间将从插入最后一个胸腔引流管到胸部皮肤完全闭合为止进行测量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月2日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- University of Sao Paulo
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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