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Étude comparative entre la fermeture sternale avec Sternalock® Blue et le fil d'acier soumis à une thoracotomie transsternale antérieure bilatérale (à clapet) pour une greffe pulmonaire bilatérale (LungTx-Lock)

14 septembre 2021 mis à jour par: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Il s'agira d'un essai clinique prospectif, randomisé, comparant l'alignement sternal entre la fixation avec des fils d'acier rigides plaque X. Les patients de plus de 18 ans, appartenant à la ligne de transplantation pulmonaire de l'État de São Paulo, qui subiront une transplantation pulmonaire bilatérale seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans;
  2. Appartenant à la file d'attente de transplantation d'InCor ;
  3. Admissible à une transplantation pulmonaire bilatérale séquentielle soumise à une incision en coquille ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une nouvelle intervention chirurgicale après transplantation pulmonaire avec nécessité de manipuler les fils d'acier ou la plaque de fixation sternale autrement que pour une ostéomyélite ;
  2. Décès peropératoire ;
  3. Patients ayant subi une transplantation pulmonaire unilatérale ou n'ayant pas subi d'incision en coquille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SW
Patients subissant une fermeture sternale avec des fils d'acier
Dispositif: Plaque rigide X fils d'acier
Comparer l'alignement sternal entre la fixation avec plaque rigide X fils d'acier.
Expérimental: PR
Patients subissant une fermeture sternale avec une plaque rigide
Dispositif: Plaque rigide X fils d'acier
Comparer l'alignement sternal entre la fixation avec plaque rigide X fils d'acier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement sternal
Délai: 1 mois

L'alignement sternal sera analysé à travers des coupes transversales de tomodensitométrie thoracique par un radiologue certifié.

Deux paramètres seront utilisés pour l'alignement sternal :

Désalignement :

  1. Significatif :> 3 mm ;
  2. Non significatif : ≤3mm

Déviation:

  1. Niveau 1 : ≤50 %
  2. Niveau 2 :> 50 %
1 mois
Alignement sternal
Délai: 3 mois

L'alignement sternal sera analysé à travers des coupes transversales de tomodensitométrie thoracique par un radiologue certifié.

Deux paramètres seront utilisés pour l'alignement sternal :

Désalignement :

  1. Significatif :> 3 mm ;
  2. Non significatif : ≤3mm

Déviation:

  1. Niveau 1 : ≤50 %
  2. Niveau 2 :> 50 %
3 mois
Alignement sternal
Délai: 6 mois

L'alignement sternal sera analysé à travers des coupes transversales de tomodensitométrie thoracique par un radiologue certifié.

Deux paramètres seront utilisés pour l'alignement sternal :

Désalignement :

  1. Significatif :> 3 mm ;
  2. Non significatif : ≤3mm

Déviation:

  1. Niveau 1 : ≤50 %
  2. Niveau 2 :> 50 %
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation osseuse
Délai: 1 mois

La cicatrisation osseuse sera analysée à travers des coupes transversales de tomodensitométrie thoracique par un radiologue certifié.

• Le degré de cicatrisation osseuse sera classé en 6 niveaux : 0- (A) Aucun signe de consolidation (pas de consolidation nette, pas de consolidation, séparation sternale)

  1. (B) Consolidation minimale (séparation sternale, absence de pont osseux)
  2. (C) Consolidation médiane (séparation sternale avec quelques traces de pont osseux, formation osseuse immature)
  3. (D) Consolidation modérée (connexion osseuse partielle indiquant la stabilité sternale)
  4. (E) Synthèse partielle (pont osseux important)
  5. (F) Synthèse complète (pont osseux complet)
1 mois
Cicatrisation osseuse
Délai: 3 mois

La cicatrisation osseuse sera analysée à travers des coupes transversales de tomodensitométrie thoracique par un radiologue certifié.

• Le degré de cicatrisation osseuse sera classé en 6 niveaux : 0- (A) Aucun signe de consolidation (pas de consolidation nette, pas de consolidation, séparation sternale)

  1. (B) Consolidation minimale (séparation sternale, absence de pont osseux)
  2. (C) Consolidation médiane (séparation sternale avec quelques traces de pont osseux, formation osseuse immature)
  3. (D) Consolidation modérée (connexion osseuse partielle indiquant la stabilité sternale)
  4. (E) Synthèse partielle (pont osseux important)
  5. (F) Synthèse complète (pont osseux complet)
3 mois
Cicatrisation osseuse
Délai: 6 mois

La cicatrisation osseuse sera analysée à travers des coupes transversales de tomodensitométrie thoracique par un radiologue certifié.

• Le degré de cicatrisation osseuse sera classé en 6 niveaux : 0- (A) Aucun signe de consolidation (pas de consolidation nette, pas de consolidation, séparation sternale)

  1. (B) Consolidation minimale (séparation sternale, absence de pont osseux)
  2. (C) Consolidation médiane (séparation sternale avec quelques traces de pont osseux, formation osseuse immature)
  3. (D) Consolidation modérée (connexion osseuse partielle indiquant la stabilité sternale)
  4. (E) Synthèse partielle (pont osseux important)
  5. (F) Synthèse complète (pont osseux complet)
6 mois
Douleur
Délai: 1 mois
La douleur postopératoire des patients sera évaluée selon le Pain Score (Pain Score).
1 mois
Douleur
Délai: 3 mois
La douleur postopératoire des patients sera évaluée selon le Pain Score (Pain Score).
3 mois
Douleur
Délai: 6 mois
La douleur postopératoire des patients sera évaluée selon le Pain Score (Pain Score).
6 mois
Il est temps de fermer la cage thoracique
Délai: 1 mois
Le temps de fermeture de la cage thoracique sera mesuré à partir de l'insertion du dernier drain thoracique jusqu'à la fermeture totale de la peau du thorax.
1 mois
Il est temps de fermer la cage thoracique
Délai: 3 mois
Le temps de fermeture de la cage thoracique sera mesuré à partir de l'insertion du dernier drain thoracique jusqu'à la fermeture totale de la peau du thorax.
3 mois
Il est temps de fermer la cage thoracique
Délai: 6 mois
Le temps de fermeture de la cage thoracique sera mesuré à partir de l'insertion du dernier drain thoracique jusqu'à la fermeture totale de la peau du thorax.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Sao Paulo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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