Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem sternal lukning med Sternalock® blå versus ståltråd underkastet bilateral anterior transsternal thorakotomi (musling) til bilateral lungetransplantation (LungTx-Lock)

14. september 2021 opdateret af: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Dette vil være et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sternal justeringen mellem fikseringen med stive plade X ståltråde. Patienter over 18 år, der tilhører lungetransplantationslinjen i staten São Paulo, og som skal gennemgå bilateral lungetransplantation, vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år;
  2. Tilhører transplantationskøen af ​​InCor;
  3. Berettiget til sekventiel bilateral lungetransplantation underkastet muslingesnit;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår en ny kirurgisk procedure efter lungetransplantation med behov for at manipulere ståltrådene eller sternal fikseringspladen andet end for osteomyelitis;
  2. Intraoperativ død;
  3. Patienter, der har gennemgået ensidig lungetransplantation eller ikke har gennemgået et muslingesnit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SW
Patienter, der gennemgår sternal lukning med stålwirer
Enhed: Stiv plade X ståltråde
Sammenlign sternal justeringen mellem fikseringen med stive plade X ståltråde.
Eksperimentel: RP
Patienter, der gennemgår sternal lukning med en stiv plade
Enhed: Stiv plade X ståltråde
Sammenlign sternal justeringen mellem fikseringen med stive plade X ståltråde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal justering
Tidsramme: 1 måned

Sternal justering vil blive analyseret gennem tværsnit af thorax computertomografi af en certificeret radiolog.

To parametre vil blive brugt til sternal justering:

Fejljustering:

  1. Signifikant:> 3mm;
  2. Ikke-signifikant: ≤3mm

Afvigelse:

  1. Karakter 1: ≤50 %
  2. Karakter 2:> 50 %
1 måned
Sternal justering
Tidsramme: 3 måneder

Sternal justering vil blive analyseret gennem tværsnit af thorax computertomografi af en certificeret radiolog.

To parametre vil blive brugt til sternal justering:

Fejljustering:

  1. Signifikant:> 3mm;
  2. Ikke-signifikant: ≤3mm

Afvigelse:

  1. Karakter 1: ≤50 %
  2. Karakter 2:> 50 %
3 måneder
Sternal justering
Tidsramme: 6 måneder

Sternal justering vil blive analyseret gennem tværsnit af thorax computertomografi af en certificeret radiolog.

To parametre vil blive brugt til sternal justering:

Fejljustering:

  1. Signifikant:> 3mm;
  2. Ikke-signifikant: ≤3mm

Afvigelse:

  1. Karakter 1: ≤50 %
  2. Karakter 2:> 50 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleheling
Tidsramme: 1 måned

Knogleheling vil blive analyseret gennem tværsnit af thorax computertomografi af en certificeret radiolog.

• Graden af ​​knogleheling vil blive klassificeret i 6 niveauer: 0- (A) Ingen tegn på konsolidering (ingen tydelig konsolidering, ingen forening, sternal adskillelse)

  1. (B) Minimal konsolidering (sternal adskillelse, mangel på knoglebro)
  2. (C) Mediankonsolidering (sternal adskillelse med nogle spor af knoglebro, umoden knogledannelse)
  3. (D) Moderat konsolidering (delvis knogleforbindelse, der indikerer sternal stabilitet)
  4. (E) Delvis syntese (signifikant knoglebro)
  5. (F) Komplet syntese (komplet knoglebro)
1 måned
Knogleheling
Tidsramme: 3 måneder

Knogleheling vil blive analyseret gennem tværsnit af thorax computertomografi af en certificeret radiolog.

• Graden af ​​knogleheling vil blive klassificeret i 6 niveauer: 0- (A) Ingen tegn på konsolidering (ingen tydelig konsolidering, ingen forening, sternal adskillelse)

  1. (B) Minimal konsolidering (sternal adskillelse, mangel på knoglebro)
  2. (C) Mediankonsolidering (sternal adskillelse med nogle spor af knoglebro, umoden knogledannelse)
  3. (D) Moderat konsolidering (delvis knogleforbindelse, der indikerer sternal stabilitet)
  4. (E) Delvis syntese (signifikant knoglebro)
  5. (F) Komplet syntese (komplet knoglebro)
3 måneder
Knogleheling
Tidsramme: 6 måneder

Knogleheling vil blive analyseret gennem tværsnit af thorax computertomografi af en certificeret radiolog.

• Graden af ​​knogleheling vil blive klassificeret i 6 niveauer: 0- (A) Ingen tegn på konsolidering (ingen tydelig konsolidering, ingen forening, sternal adskillelse)

  1. (B) Minimal konsolidering (sternal adskillelse, mangel på knoglebro)
  2. (C) Mediankonsolidering (sternal adskillelse med nogle spor af knoglebro, umoden knogledannelse)
  3. (D) Moderat konsolidering (delvis knogleforbindelse, der indikerer sternal stabilitet)
  4. (E) Delvis syntese (signifikant knoglebro)
  5. (F) Komplet syntese (komplet knoglebro)
6 måneder
Smerte
Tidsramme: 1 måned
Patienternes postoperative smerter vil blive vurderet efter Pain Score (Pain Score).
1 måned
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes postoperative smerter vil blive vurderet efter Pain Score (Pain Score).
3 måneder
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes postoperative smerter vil blive vurderet efter Pain Score (Pain Score).
6 måneder
Tid til at lukke brystkassen
Tidsramme: 1 måned
Tiden til at lukke brystkassen vil blive målt fra indsættelsen af ​​det sidste thorax-dræn til den totale lukning af huden på thorax.
1 måned
Tid til at lukke brystkassen
Tidsramme: 3 måneder
Tiden til at lukke brystkassen vil blive målt fra indsættelsen af ​​det sidste thorax-dræn til den totale lukning af huden på thorax.
3 måneder
Tid til at lukke brystkassen
Tidsramme: 6 måneder
Tiden til at lukke brystkassen vil blive målt fra indsættelsen af ​​det sidste thorax-dræn til den totale lukning af huden på thorax.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Sao Paulo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner