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바렛 식도에 대한 내시경 박멸 요법에서의 광역 경상피 샘플링

2024년 4월 22일 업데이트: Northwestern University

바렛 식도 관련 종양에 대한 내시경 박멸 요법(EET) 후 장상피화생의 재발 검출에서 광역 경상피 샘플링(WATS3D)의 부가적 가치

식도암은 미국에서 점점 일반화되고 있는 치명적인 질병입니다. 바렛 식도(BE)는 식도암으로 발전할 수 있는 전암성 상태이지만 치료 가능성이 높습니다. 식도암으로의 BE의 진행은 치료 후 Barrett 식도 재발의 진단을 놓치기 때문에 여전히 일반적입니다. WATS-3D(Wide-Area Trans-Epithelial Sampling)는 브러시 샘플링을 사용하여 기존 생검에 비해 식도의 더 넓은 영역을 검사하는 새로운 기술입니다. 예비 연구는 Barrett 식도 감시에서 암 변화의 향상된 감지를 보여줍니다. 연구자들은 WATS-3D의 추가가 치료 후 재발성 BE의 발견률을 증가시키는지 확인하기를 희망합니다. 이는 질병의 조기 재치료를 가능하게 하고 궁극적으로 식도암으로의 진행을 예방할 수 있기 때문에 가장 중요합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

바렛 식도(BE)는 위식도 역류 질환이 있는 모든 환자의 5-15%와 전체 인구의 약 1-2%에 영향을 미칩니다. 장상피화생(IM)에서 이형성증으로의 BE의 단계적 진행은 궁극적으로 식도 선암종(EAC)으로 이어질 수 있습니다. 미국에서는 매년 15,000건 이상의 EAC 진단 사례가 있습니다. 진단 시점의 질병 단계에 관계없이 EAC의 5년 생존율은 19%에 불과합니다. 내시경 박멸 요법(EET)은 장상피화생(CE-IM) > 90%의 비율로 이형성 BE에서 EAC로의 진행을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 이것은 EAC 개발과 관련된 열악한 결과를 고려할 때 가장 중요합니다.

CE-IM 달성의 높은 성공률에도 불구하고, 최근 연구에 따르면 CE-IM 후 IM의 재발률은 매년 8-10%, 추적 관찰 연도당 환자당 2-3%의 이형성 비율로 발생합니다. CE-IM에 따른 내시경 감시의 현재 패러다임은 무작위 생검에 초점을 맞추고 있으며, 이는 샘플링 오류와 IM의 재발 누락 및 이형성증에 대한 우려를 제기하여 EAC의 간격 발달 위험을 증가시킵니다. WATS-3D, CDx Diagnostics, Suffern, NY)와 같은 새로운 기술이 BE에서 이형성증의 검출을 개선하기 위해 연구되었습니다. WATS-3D는 검증된 컴퓨터 이미징 시스템으로 처리한 후 병리학자가 검토하는 식도의 연마 브러시 샘플링을 포함합니다. 이전 연구에서는 표준 생검에 비해 WATS-3D를 사용한 일상적인 BE 감시에서 이형성증 탐지가 증가한 것으로 나타났지만 내시경 치료 후 질병 재발 탐지를 위한 WATS-3D의 부가 가치에 대한 공개된 데이터는 없습니다.

문제 설명:

EET로 BE를 성공적으로 박멸하는 높은 성공률에도 불구하고 재발률은 여전히 ​​높습니다. Post-EET 감시를 위한 현재 시애틀 의정서 생검은 시간이 많이 걸리고 재현하기 어려우며 종종 IM 재발을 놓치고 환자를 EAC 발병 위험이 증가시킵니다.

가설 및 구체적인 목표:

연구자들은 HD-WLE 및 NBI(Narrow Band Imaging)에 의해 구동되는 표준 4사분면 생검에 WATS-3D를 추가하면 EET를 받은 환자에서 IM 및 이형성증의 재발 탐지율이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이를 위해 재발성 IM 감지가 증가하면 반복 EET를 적절하게 선택하고 EAC로의 진행을 줄일 수 있습니다. 구체적인 목표:

  1. BE 관련 신생물에 대해 EET를 받은 환자에서 IM 또는 형성이상(재발)의 검출을 위한 표준 생검의 것 이상으로 WATS-3D 샘플링의 추가 진단 수율을 평가합니다.
  2. IM이 없는 단일 검사 대 >1 검사로 정의된 CE-IM 간의 표준 생검을 넘어선 WATS-3D 샘플링의 추가 진단 수율의 차이를 평가하기 위해
  3. 재발성 IM 또는 이형성증(무작위화를 통해)의 검출에 대한 조직 획득 기술 순서의 영향을 평가하기 위해

제안된 연구는 24개월에 걸쳐 전향적인 다중 센터 설계가 될 것입니다. 참여 센터에는 노스웨스턴 대학교, 세인트루이스의 워싱턴 대학교, 콜로라도 대학교, 로스앤젤레스 캘리포니아 대학교가 포함됩니다.

  • 총 200명의 환자가 이 전향적 연구에 등록될 것입니다. IM의 증거가 없는 생검과 함께 적어도 한 번의 내시경으로 EET를 완료한 모든 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 등록은 외래 진료소 방문 또는 내시경실에서 이루어집니다. PI 또는 연구 코디네이터는 환자와 만나 연구, 목표 및 기대치를 논의하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  • 등록된 피험자는 다음 연구 설계의 틀 내에서 치료의 임상 표준에 따라 EET를 완료할 것입니다. 표준 EET는 눈에 보이는 병변의 절제 및 절제 요법(고주파 절제 또는 냉동 요법)으로 정의됩니다. 적어도 단일 EGD에 대한 내시경 또는 겸자 생검에서 BE의 재발이 없는 것으로 정의된 장상피화생(CE-IM)의 완전한 근절이 달성되면 환자는 EET 후 감시를 받게 됩니다.
  • 표준 사후 EET 감시 내시경 간격을 준수하는 동안 조사관은 감시 프로토콜에 WATS-3D를 추가할 것입니다. 각 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 먼저 표준 집게로 생검을 받은 다음 WATS-3D로 조직 샘플링을 수행합니다. 두 번째 그룹은 먼저 WATS-3D로 조직 샘플링을 한 다음 표준 집게로 생검을 합니다. 겸자 생검은 각 기관의 전문 병리학자가 검사하고 WATS-3D 샘플은 중앙 실험실에서 평가합니다. 각 감시 내시경 검사는 HD-WLE 및 NBI를 사용한 현재 표준 검사를 따릅니다. 포셉 생검은 a) 위 분문부, b) 새로운 편평원주 접합부, c) 원래 BE 세그먼트의 표적/신편평 샘플링에서 얻을 수 있습니다. WATS-3D 브러싱은 a) 눈에 보이는 섬을 포함하는 squamocolumnar junction 및 b) 원래 BE 세그먼트를 대표하는 neosquamous zone에서 수행됩니다. WATS-3D 브러싱은 신편평 점막의 5cm 식도 부분에서 수행됩니다.
  • 모든 의사는 WATS-3D 사용에 대해 논의하고 모든 샘플링이 표준화되었는지 확인하는 교육 세션(가상)에 참여합니다.
  • 환자가 무작위 배정되면 모든 후속 감시 내시경 검사는 동일한 조직 샘플링 순서를 따릅니다. 예를 들어 환자가 먼저 WATS-3D로 조직 샘플링을 받은 다음 표준 겸자를 사용한 생검을 두 번째로 수행할 그룹에 할당된 경우 모든 감시 내시경 검사는 이 순서대로 샘플링을 따릅니다. 환자는 이 샘플링 프로토콜을 사용하여 2회 연속 내시경 검사를 위해 연구를 계속할 것입니다. 모든 환자는 내시경 감시 기간 동안 세로로 추적됩니다.
  • 그런 다음 조사관은 시애틀 프로토콜 생검을 통해 얻은 IM 및 이형성 세포의 검출을 WATS-3D 얻은 샘플과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Srinadh Komanduri, MD, MS
  • 전화번호: 3126950484
  • 이메일: skomandu@nm.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, LA
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Colorado
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Srinadh Komanduri, MD, MS
          • 전화번호: 312-695-4077
          • 이메일: skomandu@nm.org
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University in St. Louis, Barnes Jewish Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 이형성증이 확인된 바렛식도 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자 또는 EET 후 감시를 받고 있는 점막내암
  • EET 후 최소 1회의 감시 내시경 검사에서 CE-IM을 달성한 환자
  • 모든 피험자는 연구에 등록하기 전에 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없거나 동의하지 않는 모든 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
  • EET에도 불구하고 불응성 BE가 있는 것으로 간주되는 모든 환자
  • 임신 중인 환자, 수감자 등 취약계층, 동반질환에 따른 기대여명 1년 미만, 회복 불가능한 INR > 1.5의 응고병증, 혈액 제제로 교정할 수 없는 혈소판 감소증 < 125,000, 선택적 내시경 검사를 안전하게 받을 수 없는 환자 현재 동반 질환으로 인해 표준 내시경을 통과할 수 없는 경우 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EET 이후 감시 그룹: WATS-3D 샘플에 이어 겸자 생검
샘플링은 WATS-3D에 이어 포셉 생검으로 이루어집니다. 각 환자에 대해 절제 샘플은 샘플을 HD-WLE/NBI 또는 WATS-3D로 찾는 데 사용되는 내시경 방법으로 식별됩니다. 각 검출 방법에 대해 식별된 샘플을 기반으로 각 환자에 대한 조직학의 최고 등급이 지정됩니다. 무작위 생검에서 발견된 이형성증은 표준 치료의 일부이므로 HD-WLE/NBI로 간주됩니다.
장치: 겸자 생검 전에 WATS-3D 조직 샘플링
WATS-3D는 브러시 기반 조직 샘플링 기술입니다. 식도의 넓은 영역에 대한 연마 브러시 샘플링은 세포를 픽업하여 경상피 표본을 얻습니다. 이 기술은 표준 겸자 생검보다 훨씬 더 큰 조직 영역을 샘플링합니다. 그런 다음 독점 신경망 기반 컴퓨터 스캐닝 및 분자 진단을 통해 분석을 수행하여 비정상 세포를 식별합니다.
활성 비교기: EET 이후 감시 그룹: 겸자 생검 후 WATS-3D 샘플
샘플링은 집게 생검에 이어 WATS-3D로 수행됩니다. 각 환자에 대해 절제 샘플은 샘플을 HD-WLE/NBI 또는 WATS-3D로 찾는 데 사용되는 내시경 방법으로 식별됩니다. 각 검출 방법에 대해 식별된 샘플을 기반으로 각 환자에 대한 조직학의 최고 등급이 지정됩니다. 무작위 생검에서 발견된 이형성증은 표준 치료의 일부이므로 HD-WLE/NBI로 간주됩니다.
장치: 겸자 생검 후 WATS-3D 조직 샘플링
WATS-3D는 브러시 기반 조직 샘플링 기술입니다. 식도의 넓은 영역에 대한 연마 브러시 샘플링은 세포를 픽업하여 경상피 표본을 얻습니다. 이 기술은 표준 겸자 생검보다 훨씬 더 큰 조직 영역을 샘플링합니다. 그런 다음 독점 신경망 기반 컴퓨터 스캐닝 및 분자 진단을 통해 분석을 수행하여 비정상 세포를 식별합니다. 이것은 이 팔에서 겸자 생검 후에 행해질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 환자의 비율로 평가한 추가 진단 수율을 평가하려면 WATS-3D를 사용하십시오.
기간: 2 년
BE 관련 신생물에 대해 EET를 받은 환자에서 IM 또는 형성이상(재발)의 검출을 위한 표준 생검의 것 이상으로 WATS-3D 샘플링의 추가 진단 수율을 평가합니다. 조직 샘플링에서 BE의 재발을 갖는 것으로 간주되는 환자의 비율(백분율)에 의해 결정된 재발률은 WATS-3D 대 겸자 생검에 의해 얻은 샘플 간에 비교될 것이다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 또는 두 개 이상의 내시경 사이에 CE-IM 정의를 기반으로 WATS-3D의 진단 수율에 차이가 있는지 평가하기 위해
기간: 3 년
CE-IM 사이의 표준 생검을 넘어 WATS-3D 샘플링의 추가 진단 수율의 차이를 평가하기 위해 재발 환자의 비율은 CE-IM이 IM 없이 단일 검사를 기반으로 한 경우와 두 개 이상을 기반으로 한 경우를 기준으로 비교됩니다. IM없이 연속 시험.
3 년
그룹 간 재발 환자의 비율을 비교하여 조직 샘플링 순서가 WATS-3D의 진단 수율에 영향을 미치는지 평가합니다.
기간: 3 년
재발성 IM 또는 이형성증의 검출에 대한 조직 획득 기술의 순서의 영향이 있는지는 불분명합니다. 환자를 먼저 WATS-3D에 이어 겸자 생검 대 겸자 생검에 이어 WATS-3D로 무작위화함으로써, 재발 환자의 비율을 비교하여 샘플링 순서가 재발성 BE를 갖는 것으로 확인된 환자의 비율에 영향을 미치는지 확인합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Srinadh Komanduri, Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00200319-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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