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巴雷特食管内镜根除治疗中的广域经上皮取样

2024年4月22日 更新者：Northwestern University

广域经上皮取样 (WATS3D) 在检测巴雷特食管相关肿瘤内镜根除治疗 (EET) 后肠化生复发的附加价值

食管癌是一种致命疾病，在美国正变得越来越普遍。 巴雷特食管 (BE) 是一种癌前状态，可发展为食管癌，但可治愈。 由于误诊治疗后 Barrett 食管复发，BE 进展为食管癌仍然很常见。 广域经上皮取样 (WATS-3D) 是一项新技术，与传统活检相比，它使用刷子取样来检查食道的更大区域。 初步研究表明，巴雷特食管监测中对癌性变化的检测得到了改进。 研究人员希望了解添加 WATS-3D 是否会提高治疗后复发性 BE 的检出率，这是最重要的，因为它可以更早地对疾病进行再治疗，并最终可以预防进展为食管癌.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

巴雷特食管 (BE) 影响所有胃食管反流病患者的 5-15% 和整个人口的大约 1-2%。 BE 从肠化生 (IM) 到异型增生的逐步进展可最终导致食管腺癌 (EAC)。 美国每年诊断出超过 15,000 例 EAC。 无论诊断时处于何种疾病阶段，EAC 的 5 年生存率仅为 19%。 内镜根除疗法 (EET) 已被证明在预防发育不良 BE 进展为 EAC 方面非常有效，肠化生完全根除率 (CE-IM) > 90%。 鉴于与 EAC 的发展相关的不良结果，这一点至关重要。

尽管实现 CE-IM 的成功率很高，但最近的研究表明，CE-IM 后 IM 的复发率为 8-10%，每个患者随访年的异型增生率为 2-3%。 目前 CE-IM 后的内窥镜监测模式侧重于随机活检，这引起了人们对取样错误和 IM 漏诊复发以及异型增生导致 EAC 间期发展风险增加的担忧。 已经研究了新技术，例如广域跨上皮取样（WATS-3D；CDx Diagnostics，Suffern，NY），以提高对 BE 中异型增生的检测。 WATS-3D 涉及食管的磨刷取样，然后由经过验证的计算机成像系统进行处理，随后由病理学家进行审查。 先前的研究表明，与标准活检相比，使用 WATS-3D 在常规 BE 监测中增加了异型增生检测，但是没有公布的数据表明 WATS-3D 在内窥镜治疗后检测疾病复发的附加值。

问题陈述：

尽管用 EET 成功根除 BE 的成功率很高，但复发率仍然很高。 当前用于 EET 后监测的 Seattle Protocol 活检非常耗时，难以重现，并且经常错过 IM 复发，使患者发生 EAC 的风险增加。

假设和具体目标：

研究人员假设，将 WATS-3D 添加到由 HD-WLE 和窄带成像 (NBI) 驱动的标准四象限活检中，将提高接受 EET 的患者的 IM 和异型增生复发的检出率。 为此，增加复发性 IM 检测将允许正确选择重复 EET 并减少向 EAC 的进展。 具体目标：

  1. 评估 WATS-3D 采样的附加诊断率超过标准活检，用于检测接受 EET 治疗 BE 相关肿瘤的患者的 IM 或异型增生（复发）。
  2. 评估 WATS-3D 采样的附加诊断率超出标准活检的差异
  3. 评估组织采集技术顺序对复发性 IM 或异型增生检测的影响（通过随机化）

拟议的研究将是一项为期 24 个月的前瞻性多中心设计。 参与中心将包括西北大学、圣路易斯华盛顿大学、科罗拉多大学和加州大学洛杉矶分校。

  • 共有 200 名患者将参加这项前瞻性研究。 所有完成 EET 且至少进行一次内窥镜检查且活组织检查未显示 IM 证据的所有患者都有资格参加该研究。 登记将在门诊就诊或在内窥镜检查实验室进行。 PI 或研究协调员将与患者会面并讨论研究、其目标和期望，并获得知情同意。
  • 登记的受试者将在以下研究设计的框架内按照临床护理标准完成 EET。 标准 EET 将被定义为切除可见病灶和消融治疗（射频消融或冷冻治疗）。 一旦肠化生完全根除 (CE-IM) 被定义为 BE 内窥镜检查或钳子活检至少一次 EGD 没有复发，患者将接受 EET 后监测。
  • 在遵守标准的 EET 后监视内窥镜检查间隔的同时，研究人员将在前瞻性基础上将 WATS-3D 添加到监视协议中。 每位患者将被随机分配到两组中的一组。 第一组将首先使用标准镊子进行活检，然后使用 WATS-3D 进行组织取样。 第二组将首先使用 WATS-3D 进行组织取样，然后使用标准镊子进行活组织检查。 然后，每个机构的专家病理学家将检查钳子活检，而 WATS-3D 样本将在中央实验室进行评估。 每次监视内窥镜检查都将遵循 HD-WLE 和 NBI 的当前标准检查。 镊子活组织检查将从：a) 胃贲门，b) 新的鳞状柱状交界处，和 c) 原始 BE 段的靶向/新鳞状取样。 将执行 WATS-3D 刷洗：a) 鳞状柱状交界处包括可见岛和 b) 代表原始 BE 段的新鳞状区域。 将在新鳞状粘膜的 5 厘米食管段进行 WATS-3D 刷牙。
  • 所有医生都将参加培训课程（虚拟），该课程将讨论 WATS-3D 的使用并确保所有采样都是标准化的。
  • 一旦患者被随机分配，所有后续的监测内窥镜检查将遵循相同的组织取样顺序。 例如，如果将患者分配到将首先使用 WATS-3D 进行组织取样，然后使用标准钳进行活检的组，则所有监测内窥镜检查都将按此顺序进行取样。 患者将继续使用该采样方案进行 2 次连续内窥镜检查。 在内窥镜监测期间，将对所有患者进行纵向随访。
  • 然后，研究人员会将通过西雅图协议活检获得的 IM 和发育异常细胞的检测与 WATS-3D 获得的样本进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Srinadh Komanduri, MD, MS
  • 电话号码：3126950484
  • 邮箱：skomandu@nm.org

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • University of California, LA
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 接触：
          • Srinadh Komanduri, MD, MS
          • 电话号码：312-695-4077
          • 邮箱：skomandu@nm.org
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Washington University in St. Louis, Barnes Jewish Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有 18 岁以上被诊断患有 Barrett 食管并确诊组织学异常增生或粘膜内癌的患者在 EET 后接受监测
  • 在 EET 后至少进行一次内窥镜检查获得 CE-IM 的患者
  • 在注册研究之前，所有受试者都必须签署知情同意书

排除标准：

  • 所有不能或不愿同意的患者将不会被纳入研究
  • 尽管进行了 EET，所有患者仍被认为患有难治性 BE
  • 怀孕患者、囚犯等弱势群体、基于合并症的预期寿命<1年、INR>1.5且无法逆转的凝血病、血小板<125,000且无法用血液制品纠正的血小板减少症、无法安全地接受择期内窥镜检查由于目前的合并症，无法通过标准内窥镜检查将不包括在研究中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EET 后监测组：WATS-3D 样本，然后进行镊子活检
将使用 WATS-3D 进行采样，然后进行镊子活检。 对于每位患者，切除样本将通过用于将样本定位为 HD-WLE/NBI 或 WATS-3D 的内窥镜检查方法识别。 对于每种检测方法，将根据已识别的样本为每位患者分配最高级别的组织学。 在随机活检中检测到的发育异常将归因于 HD-WLE/NBI，因为它是护理标准的一部分。
设备：钳子活检前的 WATS-3D 组织取样
WATS-3D 是一种基于画笔的组织采样技术。 食管大面积研磨刷取样拾取细胞以获得跨上皮标本。 与标准镊子活检相比，该技术对更大的组织区域进行采样。 然后通过专有的基于神经网络的计算机扫描和分子诊断进行分析，以识别异常细胞。
有源比较器：EET 后监测组：镊子活检，然后是 WATS-3D 样本
采样将通过钳子活检进行，然后进行 WATS-3D。 对于每位患者，切除样本将通过用于将样本定位为 HD-WLE/NBI 或 WATS-3D 的内窥镜检查方法识别。 对于每种检测方法，将根据已识别的样本为每位患者分配最高级别的组织学。 在随机活检中检测到的发育异常将归因于 HD-WLE/NBI，因为它是护理标准的一部分。
设备：镊子活检后的 WATS-3D 组织取样
WATS-3D 是一种基于画笔的组织采样技术。 食管大面积研磨刷取样拾取细胞以获得跨上皮标本。 与标准镊子活检相比，该技术对更大的组织区域进行采样。 然后通过专有的基于神经网络的计算机扫描和分子诊断进行分析，以识别异常细胞。 这将在这只手臂的镊子活检后完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估通过使用 WATS-3D 的复发患者比例评估的附加诊断率
大体时间：2年
评估 WATS-3D 采样的附加诊断率超过标准活检，用于检测接受 EET 治疗 BE 相关肿瘤的患者的 IM 或异型增生（复发）。 将在 WATS-3D 与镊子活检获得的样本之间比较由组织取样中被认为具有 BE 复发的患者比例（百分比）确定的复发率。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估一次和两次或多次内窥镜检查之间基于 CE-IM 定义的 WATS-3D 诊断率是否存在差异
大体时间：3年
为了评估 WATS-3D 取样在 CE-IM 之间除了标准活检之外的附加诊断率的差异，如果 CE-IM 是基于没有 IM 的单次检查与两次或更多次，则将比较复发患者的比例没有 IM 的连续考试。
3年
通过比较组间复发患者的比例，评估组织取样顺序是否影响 WATS-3D 的诊断率。
大体时间：3年
目前尚不清楚组织采集技术的顺序是否对复发性 IM 或异型增生的检测有任何影响。 通过将患者随机分配至 WATS-3D 先行钳子活检与钳子活检后行 WATS-3D，将比较复发患者的比例，以查看取样顺序是否影响被发现患有复发性 BE 的患者比例。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Srinadh Komanduri、Feinberg School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00200319-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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