재발성 담도암 환자에서 Surufatinib과 Toripalimab 병용요법의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남녀가 대상임 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서(ICF) 제공
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(절제불가) 또는 전이성 담도 암종에는 담관의 간내 또는 간외 암종, 담낭의 암종 및 지방 팽대부의 암종이 포함되며 조직학적으로 선암종으로 확인되었습니다.
3. 이전에 1차 전신 화학요법 후 질병 진행 또는 독성 부작용을 경험한 환자는 허용되지 않습니다. 표준 1차 화학요법 요법은 젬시타빈 + 시스플라틴, 젬시타빈 + gio 또는 카페시타빈 + 옥살리플라틴의 2제 병용 요법으로 정의되었습니다. .1차 표준 화학 요법의 실패는 치료 중 또는 마지막 치료 후 6개월 이내에 질병의 진행으로 정의되었습니다. 또는 치료 과정의 독성 부작용이 견딜 수 없습니다.
4. RECIST 기준에 따라 추가 평가를 위한 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변의 존재;
5. 이전에 VEGF 또는 VEGFR 표적 약물을 투여받은 환자는 마지막 투여 후 4개월 후에 진행이 필요했습니다.
6. 4주 동안 전신 항종양 요법 없음;
7. 폐쇄가 국소 치료에 의해 조절되거나 환자가 내시경 또는 경피적 스텐트로 감압되고 이후에 빌리루빈이 정상의 1.5배 상한(ULN) 미만으로 감소하지 않는 한 환자는 담도 폐쇄의 증거가 없습니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1, 예상 생존 기간 ≥3개월,

9. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(지난 14일 이내).

   • 호중구 ≥1.5×109/L;
   • 혈소판 ≥9g/dL;
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
   • 알부민≥3g/dL;
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 간 전이 있음 ≤ 5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5╳ULN,
10. 자발적 등록, 준수 준수, 실험 관찰에 협조할 수 있고 서면 동의서에 서명;
11. 가임기 남성 또는 여성은 다음을 충족해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

제외 기준:

1. 6개월 이내에 수루파티닙 또는 기타 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료가 사용되었습니다.
2. 화학 요법, 급진적 방사선 요법, 생물학적 면역 요법, 4주 이내의 표적 요법을 통한 사전 항종양 요법.
3. 지난 4주 이내에 중국에서 승인 또는 등재되지 않은 기타 임상 시험에 사전 참여;
4. 지난 4주 이내에 이전 대수술(진단 수술 제외);
5. 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) >1.5×ULN;
6. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심각한 전해질 이상;
7. 약물로 조절되지 않고 다음과 같이 정의되는 고혈압: SBP≥140mmHg 및/또는 DBP≥90mmHg;
8. 현재 잘 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있음(정기 치료 후, 공복 혈장 포도당 농도 ≥10mmol/L);
9. 환자가 현재 약물의 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 상태를 가지고 있거나 환자에게 경구 투여할 수 없습니다.
10. 위 및 십이지장 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양과 같은 소화관 질환, 또는 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 조사관에 의해 결정된 기타 상태;
11. 3개월 이내에 출혈 경향 또는 병력의 증거, 또는 12개월 이내에 발생한 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함);
12. 중요한 임상적 의미가 있는 심혈관계 질환(심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상동맥 우회술);
13. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었다(기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종은 제외).
14. 활동성 또는 제어되지 않는 중증 감염(≥CTCAE2 감염);
15. HIV, HCV, HBsAg 또는 HBcAb 양성 검사와 HBV DNA 양성 검사(>2000IU/ml);
16. 활성 CNS 질환 또는 이전 뇌 전이가 있는 증거;
17. 이전 항종양 치료와 관련된 독성은 옥살리플라틴에 의해 유발된 말초 신경독성 및 탈모증 ≤CTCAE2를 제외하고 ≤CTCAE1로 회복되지 않았습니다.
18. 임신 또는 간호;
19. 수혈 요법, 혈액 제제 및 알부민 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 조혈 인자가 등록 전 14일 이내에 제공되었습니다.
20. 궤양이 있는 피부 및/또는 인두 점막을 침범한 종양;
21. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자;
22. 연구자들에 따르면 대사 이상, 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 이상과 같은 임상적 중요성이 있는 다른 모든 질병은 질병 또는 상태(예: 발작 및 치료가 필요하거나) 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
23. 일상적인 소변은 소변 단백질이 ≥2+이고 24시간 소변 단백질 양이 >1.0g임을 나타냈습니다.
24. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.
25. 항-PD-1/PD-L1/PD-L2 항체 또는 항-세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로(예: OX40, CD137 등)