- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05056116
Studie bezpečnosti a účinnosti kombinace surufatinibu s toripalimabem u pacientů s recidivujícím karcinomem žlučových cest
22. prosince 2021 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studie bezpečnosti a účinnosti kombinace surufatinibu s toripalimabem u pacientů s recidivujícím karcinomem žlučových cest: fáze Ⅱ studie
Otevřená jednoramenná studie fáze Ⅱ k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinace surufatinibu s toripalimabem u pacientů s recidivujícím karcinomem žlučových cest.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 2, otevřená, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinace surufatinibu s toripalimabem u pacientů s recidivujícím karcinomem žlučových cest (intrahepatální nebo extrahepatální cholangiokarcinom, karcinom žlučníku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renhao Wang, MD
- Telefonní číslo: 13605207887
- E-mail: wangrenhao@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bin Zhang, MD
- Telefonní číslo: 15252039221
- E-mail: zhangbin@xzhmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Renhao Wang, MD
- Telefonní číslo: 13605207887
- E-mail: wangrenhao@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí jsou muži a ženy ve věku od 18 do 75 let Poskytnutí písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
- Pokročilé (neresekovatelné) nebo metastazující biliární karcinomy, které byly histologicky nebo cytologicky potvrzeny, zahrnují intrahepatální nebo extrahepatální karcinom žlučovodu, karcinom žlučníku a karcinom ampulárního tuku a byly histologicky potvrzeny jako adenokarcinom;
- Pacienti, kteří dříve dostávali progresi onemocnění nebo toxické vedlejší účinky po systémové chemoterapii první linie, nejsou tolerováni; Standardní režim chemoterapie první linie byl definován jako dvoulékový kombinovaný režim gemcitabin plus cisplatina, gemcitabin plus gio nebo kapecitabin plus oxaliplatina Selhání standardní chemoterapie první linie bylo definováno jako progrese onemocnění během léčby nebo do 6 měsíců po poslední léčbě; Nebo jsou toxické vedlejší účinky léčebného procesu netolerovatelné;
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze pro další hodnocení podle kritérií RECIST;
- Pacienti, kteří dříve dostávali A VEGF nebo lék cílený na VEGFR, vyžadovali progresi 4 měsíce po poslední dávce;
- Žádná systémová protinádorová léčba za 4 týdny;
- Pacient nemá žádné známky obstrukce žlučových cest, pokud není obstrukce zvládnuta lokální léčbou nebo pokud pacient není dekomprimován endoskopickým nebo perkutánním stentováním a bilirubin je následně snížen pod horní hranici 1,5násobku normy (ULN);
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;Předpokládané přežití ≥3 měsíce;
Laboratorní hodnoty screeningu musí splňovat následující kritéria (během posledních 14 dnů):
- neutrofily ≥1,5x109/l;
- krevní destičky ≥9g/dl;
- hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
- albumin≥3g/dl;
- celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátové transaminázy (AST) a alanin transaminázy (ALT) ≤ 2,5 x ULN bez a ≤ 5 x ULN s metastázami v játrech, sérový kreatinin ≤ 1,5╳ ULN;
- Dobrovolné přihlášení, dobrá shoda, může spolupracovat s pozorováním experimentu a podepsat písemný informovaný souhlas;
- Muži nebo ženy ve fertilním věku musí: souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kontrola sexuální touhy, dvoubariérová metoda kondomu a spermicidní) během období léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba surufatinibem nebo jinými antiangiogenními léky byla použita během 6 měsíců;
- Předchozí protinádorová léčba chemoterapií, radikální radiační terapie, biologická imunoterapie, cílená terapie do 4 týdnů.
- Předchozí účast v jiných klinických studiích neschválených nebo uvedených v Číně během posledních 4 týdnů;
- Předchozí velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů (vyjma diagnostického chirurgického zákroku);
- Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) >1,5 nebo částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) >1,5×ULN;
- Klinicky významná závažná elektrolytová abnormalita posouzená zkoušejícím;
- Hypertenze, která není kontrolována lékem a je definována jako: SBP≥140 mmHg a/nebo DBP≥90 mmHg;
- V současné době trpí nedostatečně kontrolovaným diabetem (po pravidelné léčbě koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥10 mmol/l);
- Pacient v současné době trpí onemocněním nebo stavem, který ovlivňuje absorpci léčiva, nebo pacient nemůže být podáván perorálně;
- Onemocnění trávicího traktu, jako je aktivní vřed žaludku a dvanáctníku, ulcerózní kolitida nebo neresekovaný nádor, nebo jiné stavy určené zkoušejícím, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení a perforaci;
- Důkazy o sklonu ke krvácení nebo anamnéze během 3 měsíců nebo tromboembolické příhodě (včetně cévní mozkové příhody a/nebo tranzitorní ischemické ataky) se objevily během 12 měsíců;
- Kardiovaskulární onemocnění významného klinického významu (infarkt myokardu, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny během posledních 6 měsíců);
- měl v posledních 5 letech jiné zhoubné nádory (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ, které byly účinně kontrolovány);
- Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥CTCAE2 infekce);
- Pozitivní testy na HIV, HCV, HBsAg nebo HBcAb s pozitivním testem na HBV DNA (>2000IU/ml);
- Důkaz s aktivním onemocněním CNS nebo předchozími metastázami v mozku;
- Toxicita spojená s předchozí protinádorovou léčbou se nezměnila na ≤CTCAE1, s výjimkou periferní neurotoxicity a alopecie ≤CTCAE2 způsobené oxaliplatinou;
- Těhotné nebo kojící;
- Transfuzní terapie, krevní produkty a hematopoetické faktory, jako je albumin a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), byly podány během 14 dnů před zařazením;
- Nádor zahrnující kůži a/nebo sliznici hltanu s ulcerací;
- Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopní přestat nebo s duševními poruchami;
- Jakékoli jiné onemocnění s klinickým významem metabolických abnormalit, abnormálního fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, podle výzkumníků existuje důvod k pochybnostem, není vhodné pro použití studovaných léků u pacientů s onemocněním nebo stavem (např. vyžadují léčbu), nebo ovlivní interpretaci výsledků nebo vystaví pacienty vysokému riziku.
- Rutinní moč ukázala, že protein v moči ≥2+ a objem proteinu v moči za 24 hodin >1,0 g;
- Základní zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka zvýšil rizika podávání studovaného léku nebo zatemnil interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků.
- Před přijetím jakékoli protilátky anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 nebo protilátky proti cytotoxickému antigenu-4 spojenému s T lymfocyty (CTLA-4) nebo jakékoli jiné protilátky působící na kostimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu (např. OX40, CD137 atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rakovina žlučových cest
Surufatinib 250 mg/Toripalimab 240 mg
|
Surufatinib v dávce 250 mg Qd, s humanizovanou anti-PD-1 monoklonální protilátkou Toripalimab podávanou intravenózně v dávce 240 mg za 3 týdny, dokud onemocnění neprogreduje nebo se nedostaví nepřijatelná snášenlivost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet případů, kdy je velikost nádoru zmenšena na PR nebo CR / celkový počet hodnotitelných případů (%).
V případě PR nebo CR by to subjekty měly potvrdit nejpozději 4 týdny po prvním hodnocení.
CT/MRI se bude provádět každé 2 cykly léčby podle RECIST 1.1 (každý cyklus je 21 dní))
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
K posouzení účinnosti kombinace surufatinibu s toripalimabem u pacientů s rekurentním karcinomem žlučových cest, pacientům hodnocením přežití bez progrese (PFS) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
|
až 12 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Časový interval mezi datem zahájení studie léku a datem úmrtí (z jakékoli příčiny).
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renhao Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMPL-012-SPRING-B101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
Klinické studie na Surufatinib Toripalimab
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončeno
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Fudan UniversityNeznámýRakovina štítné žlázyČína
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Zatím nenabíráme
-
Zhejiang UniversityNábor
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSurufatinib v kombinaci s chemoterapií plus Toripalimab nebo ne v léčbě malobuněčného karcinomu plicMalobuněčný karcinom plicČína
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeIntrahepatální cholangiokarcinom
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNeuroendokrinní nádor stupně 3
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeKarcinom žlučových cest
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončeno