- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05056116
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia surufatynibu z toripalimabem u pacjentów z nawracającym rakiem dróg żółciowych
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia surufatynibu z toripalimabem u pacjentów z nawracającym rakiem dróg żółciowych: badanie fazy Ⅱ
Otwarte badanie fazy Ⅱ z jedną grupą kontrolną oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność skojarzenia surufatynibu z toripalimabem u pacjentów z nawracającym rakiem dróg żółciowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte badanie fazy 2 z jedną grupą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność skojarzenia surufatynibu z toripalimabem u pacjentów z nawracającym rakiem dróg żółciowych (rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy lub pozawątrobowy, rak pęcherzyka żółciowego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renhao Wang, MD
- Numer telefonu: 13605207887
- E-mail: wangrenhao@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bin Zhang, MD
- Numer telefonu: 15252039221
- E-mail: zhangbin@xzhmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Renhao Wang, MD
- Numer telefonu: 13605207887
- E-mail: wangrenhao@126.com
-
Główny śledczy:
- Bin Zhang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat Dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;
- Zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak dróg żółciowych, który został potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, obejmuje wewnątrzwątrobowego lub zewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego i raka bańki tłuszczowej i został potwierdzony histologicznie jako gruczolakorak;
- Pacjenci, u których wcześniej doszło do progresji choroby lub toksycznych działań niepożądanych po chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu, nie są tolerowani; Standardowy schemat chemioterapii pierwszego rzutu został zdefiniowany jako dwulekowy schemat leczenia skojarzonego gemcytabina z cisplatyną, gemcytabina z gio lub kapecytabina z oksaliplatyną .Niepowodzenie standardowej chemioterapii pierwszego rzutu zdefiniowano jako progresję choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim leczeniu; Lub toksyczne skutki uboczne procesu leczenia są nie do zniesienia;
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej do dalszej oceny zgodnie z kryteriami RECIST;
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali lek ukierunkowany na VEGF lub VEGFR, wymagali progresji po 4 miesiącach od ostatniej dawki;
- Brak ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni;
- U pacjenta nie występują oznaki niedrożności dróg żółciowych, chyba że niedrożność zostanie opanowana przez leczenie miejscowe lub pacjent zostanie poddany dekompresji przez stentowanie endoskopowe lub przezskórne, a następnie stężenie bilirubiny spadnie poniżej górnej granicy 1,5 x normy (ULN);
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; Przewidywane przeżycie ≥3 miesiące;
Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria (w ciągu ostatnich 14 dni):
- neutrofile ≥1,5×109/l;
- płytki krwi ≥9g/dl;
- hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
- albumina ≥3g/dL;
- bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN bez i ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby, kreatynina w surowicy ≤1,5 ╳ GGN;
- Dobrowolna rejestracja, dobra zgodność, może współpracować z obserwacją eksperymentu i podpisała pisemną świadomą zgodę;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą: wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, kontrolowania popędu płciowego, metody podwójnej bariery prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. ostatnia dawka badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie surufatynibem lub innymi lekami antyangiogennymi było stosowane w ciągu 6 miesięcy;
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z chemioterapią, radykalną radioterapią, immunoterapią biologiczną, terapią celowaną w ciągu 4 tygodni.
- Wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych niezatwierdzonych lub nie wymienionych w Chinach w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Przebyta poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyłączeniem chirurgii diagnostycznej);
- Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) >1,5 lub częściowo aktywowany czas protrombinowy (APTT) >1,5×GGN;
- Klinicznie istotne poważne zaburzenia elektrolitowe oceniane przez badacza;
- Nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane przez lek i jest definiowane jako: SBP≥140 mmHg i/lub DBP≥90 mmHg;
- obecnie choruje na źle kontrolowaną cukrzycę (po regularnym leczeniu stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥10mmol/L);
- pacjent obecnie cierpi na chorobę lub stan, który wpływa na wchłanianie leku, lub pacjent nie może być podawany doustnie;
- Choroby przewodu pokarmowego, takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieoperowany guz lub inne stany określone przez badacza, które mogą powodować krwawienie i perforację przewodu pokarmowego;
- Dowody na skłonność do krwawień lub wywiad w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym udar i/lub przejściowy atak niedokrwienny) wystąpiło w ciągu 12 miesięcy;
- Choroba sercowo-naczyniowa o istotnym znaczeniu klinicznym (zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Miał inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ, które zostały skutecznie opanowane);
- Czynne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie ≥CTCAE2);
- Pozytywne testy na HIV, HCV, HBsAg lub HBcAb z pozytywnym testem na HBV DNA (>2000IU/ml);
- Dowody z aktywną chorobą OUN lub wcześniejszymi przerzutami do mózgu;
- Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie powróciła do ≤CTCAE1, z wyjątkiem neurotoksyczności obwodowej i łysienia ≤CTCAE2 spowodowanego przez oksaliplatynę;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Terapia transfuzyjna, produkty krwiopochodne i czynniki hematopoetyczne, takie jak albumina i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), zostały otrzymane w ciągu 14 dni przed włączeniem;
- Guz obejmujący skórę i/lub błonę śluzową gardła z owrzodzeniem;
- Pacjenci z historią nadużywania leków psychotropowych i niezdolni do rzucenia palenia lub z zaburzeniami psychicznymi;
- Jakakolwiek inna choroba, w przypadku której kliniczne znaczenie mają nieprawidłowości metaboliczne, nieprawidłowe badanie fizykalne lub nieprawidłowości laboratoryjne, zdaniem naukowców istnieją powody do wątpliwości, nie nadaje się do stosowania badanych leków u pacjentów z chorobą lub stanem (takim jak napad padaczkowy i wymagają leczenia), wpłyną na interpretację wyników lub narażą pacjentów na wysokie ryzyko.
- Rutynowy mocz wskazywał na białko w moczu ≥2+, a dobowa objętość białka w moczu >1,0 g;
- Podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko podania badanego leku lub zaciemniłby interpretację określenia toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.
- Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek przeciwciała anty-PD-1/PD-L1/PD-L2 lub przeciwciała przeciwko antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) lub jakiegokolwiek innego przeciwciała działającego na kostymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego (np. OX40, CD137 itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rak dróg żółciowych
Surufatynib 250 mg/Toripalimab 240 mg
|
Surufatynib w dawce 250 mg Qd, z humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Toripalimab podawany dożylnie w dawce 240 mg co 3 tygodnie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej tolerancji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba przypadków, w których wielkość guza została zmniejszona do PR lub CR / całkowita liczba przypadków możliwych do oceny (%).
W przypadku PR lub CR badani powinni to potwierdzić nie później niż 4 tygodnie po pierwszej ocenie.
CT/MRI będą wykonywane co 2 cykle leczenia według RECIST 1.1 (każdy cykl to 21 dni))
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność skojarzenia surufatynibu z toripalimabem u pacjentów z nawracającym rakiem dróg żółciowych, pacjentów oceniano przez ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
|
do 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Przedział czasu między datą rozpoczęcia przyjmowania badanego leku a datą śmierci (z dowolnej przyczyny).
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Renhao Wang, MD, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
- Główny śledczy: Bin Zhang, MD, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMPL-012-SPRING-B101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Surufatynib Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowane lub przerzutowe guzy lite
-
Henan Cancer HospitalNieznanyRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...RekrutacyjnyOgraniczony etap drobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteChiny
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...RekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Sun YanShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotny złośliwy nowotwór gardła dolnegoChiny
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdZakończonyZaawansowany guz lityAustralia
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdWycofaneHCC | NSCLC Stopień IV | NSCLC stadium IIIBChiny, Australia, Tajwan, Armenia, Austria
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.Wycofane