- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05057624
PTSD에 대한 시선 조건 음악 보상 치료
PTSD에 대한 시선 조건 음악 보상 치료(GC-MRT)
본 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 개인을 대상으로 최근 개발된 시선 추적 기반 시선 조건 음악 보상 요법(GC-MRT)의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 조사하고자 하는 이중 맹검 시험입니다. .
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (1) PTSD에서 GC-MRT의 효능을 조사합니다. (2) 그 토대(즉, 주의 제어, 보상 프로세스 및 카운터 컨디셔닝을 통한 노출).
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- GC-MRT는 치료 후 및 후속 조치에서 PC에 비해 증상을 더 크게 감소시킬 것입니다(위협으로부터 주의를 돌림).
- GC-MRT-exp는 치료 후 후속 조치(보상 위협 자극에 의한 역조건화를 통한 노출)에서 PC에 비해 증상을 더 크게 감소시킬 것입니다.
- 탐색적 분석은 치료 후 후속 조치에서 GC-MRT-exp와 비교하여 GC-MRT의 증상 감소를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GC-MRT는 참가자가 미리 선택한 시청 패턴과 음악 사이에 우연성을 도입하여 참가자의 주의를 위협에서 중립적인 자극으로 전환하도록 설계되었습니다. 참가자는 중립적이고 화난 표정으로 얼굴 매트릭스를 봅니다. 중립적인 얼굴을 보면 참가자가 이전에 요청한 음악이 트리거되고 화난 얼굴을 보면 음악이 꺼집니다. 연구자들은 이 조건(GC-MRT)을 두 가지 추가 조건과 비교할 것입니다. "노출" 조건(GC-MRT-exp)에서 조사관은 화난 얼굴을 보면 음악이 트리거되고 중립적인 얼굴을 보면 음악이 꺼지도록 음악 우연성을 뒤집을 것입니다. 플라시보 컨트롤(PC) 조건에서는 음악이 계속 재생됩니다.
이 연구의 목표는 (1) PTSD에서 GC-MRT의 효능을 조사하고; (2) 그 토대(즉, 주의 제어, 보상 프로세스 및 카운터 컨디셔닝을 통한 노출).
주의 제어는 목표 지향적인 행동에 따라 의도적으로 주의를 전환하는 능력입니다. 따라서 주의력 제어가 부족하면 주의력이 불안정하게 변화하여 환경의 위협에 대한 주의력 할당이 증가할 수 있습니다.
보상 기능은 긍정적 동기 부여의 자극을 찾고 즐길 수 있는 능력이며 음식과 성별에서 돈, 음악 및 긍정적인 사회적 상호 작용에 이르기까지 유기체를 긍정적이고 보람 있는 경험으로 안내하는 행동의 중요한 원동력으로 간주됩니다.
보상 자극에 시각적 주의를 할당하는 것은 보상 관련 주의 기능으로 간주됩니다.
반대 조건화는 두려운 자극과 식욕/긍정적 결과(즉, 두려운 자극의 보람/긍정적 가치 증가)를 결합하는 것을 포함하는 노출 요법의 대안으로, 여기서 반복적인 시도는 공포 반응을 줄이고 그것은 식욕 반응에 의해. 실제로, 연구에 따르면 역조건화는 전통적인 노출 요법보다 두려움을 줄이는 데 더 효과적입니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- GC-MRT는 치료 후 및 후속 조치에서 PC에 비해 증상을 더 크게 감소시킬 것입니다(위협으로부터 주의를 돌림).
- GC-MRT-exp는 치료 후 후속 조치(보상 위협 자극에 의한 역조건화를 통한 노출)에서 PC에 비해 증상을 더 크게 감소시킬 것입니다.
- 탐색적 분석은 치료 후 후속 조치에서 GC-MRT-exp와 비교하여 GC-MRT의 증상 감소를 비교할 것입니다.
피험자 집단: PTSD를 가진 75명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
방법: 샘플(N = 75)은 세 그룹으로 동등하게 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 무표정한 얼굴을 볼 때만 음악이 재생되는 GC-MRT 4주(8세션) 과정을, 그룹 2는 음악이 재생되는 GC-MRT-exp 4주(8세션) 과정을 받게 됩니다. 화난 얼굴을 볼 때만 그룹 3은 GC-MRT가 아닌 4주(8세션) 과정(예: 위약 대조군; PC) 시험 기간 동안 음악이 재생됩니다.
*개입에 사용된 얼굴 사진에는 남성 50%, 여성 50%가 포함됩니다. 인종적으로 그들은 동질적입니다. 이러한 얼굴은 각 얼굴의 감정 평가를 기반으로 확립된 사진 데이터베이스(즉, Karolinska Directed Emotional Faces 데이터베이스(KDEF))에서 선택되었기 때문에 인종별로 다른 얼굴을 변경하는 것은 불가능합니다. 중요한 것은 이 얼굴 구성이 파일럿 데이터가 개입의 주의 대상인 체류 시간에서 상당한 그룹 차이를 보여주는 주의 평가 작업에 사용된 것과 유사하다는 것입니다. 따라서 이것이 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 80세 이하의 남녀
- PTSD의 현재 DSM-5 진단
- CAPS-V 점수 25 이상
- 영어에 능통하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 프로토콜에 책임감 있게 참여할 의향이 있습니다.
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 최소 정신 상태 시험 점수가 24 이상입니다.
제외 기준:
- 정신병 에피소드, 정신병 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애의 정신과 진단의 역사
- a) 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D-17) 및 평가에서 25보다 큰 점수 및 b) 임상 평가에 의해 결정되는 현재 중증 우울증
- 자살 생각 또는 행동
- DSM-5(SCID-5) 인터뷰를 위한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 강박 장애, 양극성 장애, 간질 또는 뇌 손상의 현재 또는 과거 진단
- 임상 평가에 의해 결정된 현재 또는 과거 기질적 정신 장애, 발작 장애, 간질 또는 뇌 손상
- 임상 평가 및 미니 정신 상태 검사(MMSE)에 의해 결정된 알츠하이머병, 혈관성 치매 또는 파킨슨병의 가능성 있는 진단
- 현재 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 질병
- 약물 또는 알코올 남용 - 심각한 알코올/대마초 장애 또는 니코틴을 제외한 기타 물질 사용 장애.
- 지난 3개월 이내에 재발성 향정신성 약물 변경 또는 시작
- 최근 3개월 이내 심리치료 시작
- 현재 또는 과거 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단
- 약 30분 동안 앉아서 가만히 있는 데 영향을 줄 수 있는 만성 통증
- 임상 평가에 의해 결정된 외상성 뇌손상으로 인한 현재 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비 GC-MRT
위약 음악은 시험 기간 동안 항상 재생됩니다.
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참가자는 그들이 보는 얼굴에 관계없이 시련 내내 지속적으로 음악을 듣게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: GC-MRT
참가자가 화난 얼굴을 볼 때만 음악이 재생되고 중립적인 얼굴을 보면 음악이 중지됩니다.
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참가자는 중립적인 얼굴을 본 것에 대한 보상으로 음악을 듣게 되며 화난 얼굴에 집중하면 음악이 중지됩니다.
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실험적: GC-MRT-exp
참가자가 무표정한 얼굴을 볼 때만 음악이 재생되고 화난 얼굴을 보면 음악이 멈춥니다.
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화난 얼굴에 집중하면 참가자가 선택한 음악을 듣고 중립적인 얼굴을 보면 음악이 멈춥니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 PTSD 증상의 변화
기간: 베이스라인, 5주차, 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(Caps-5: 0-80 범위)로 측정한 증상 감소.
전처리부터 후처리까지.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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베이스라인, 5주차, 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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시간 경과에 따른 우울 증상의 변화
기간: 베이스라인, 5주차, 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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치료 전후에 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17; 범위 0-52)로 측정한 증상의 변화.
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베이스라인, 5주차, 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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시간 경과에 따른 불안 증상의 변화
기간: 베이스라인, 5주차, 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)로 측정한 증상의 변화; 범위 0-56) 처리 전에서 처리 후까지.
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베이스라인, 5주차, 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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시간 경과에 따른 질병 중증도 및 개선의 변화
기간: 베이스라인, 5주차, 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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Clinical Global Impressions 척도로 측정한 전반적인 증상의 감소(질병 심각도는 0에서 7로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 개선은 0에서 7로 평가되고 점수가 높을수록 덜 개선되었음을 나타냅니다.)
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베이스라인, 5주차, 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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시간 경과에 따른 PTSD 증상의 심각도 변화.
기간: 베이스라인, 5주차, 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)로 측정한 PTSD 및 PTSD 중증도의 개별 증상 변화를 평가합니다.
20가지 PTSD 증상의 심각도는 0에서 4까지 등급이 매겨지며, 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다(점수 범위는 0에서 80).
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베이스라인, 5주차, 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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시간 경과에 따른 자살 관념 및 우울 증상의 변화.
기간: 각 치료 세션(2-10주)
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)를 통해 측정한 우울 증상 및 자살 생각의 평가 및 모니터링.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
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각 치료 세션(2-10주)
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시간이 지남에 따라 즐거움을 경험하는 능력의 변화.
기간: 베이스라인, 5주차(중간점), 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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치료 전 평가에서 치료 후 평가로의 무쾌감증의 변화는 The Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS: 점수 범위: 0-14, 점수가 높을수록 즐거움을 경험할 수 있는 능력이 낮음을 나타냄)을 사용하여 평가됩니다.
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베이스라인, 5주차(중간점), 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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시간이 지남에 따라 사회적 즐거움을 느끼는 능력의 변화
기간: 베이스라인, 5주차(중간점), 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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치료 전후 평가에서 무쾌감증의 변화는 개정된 사회적 무쾌감 척도(SHAPS: 점수 범위: 0-14, 점수가 높을수록 즐거움을 경험할 수 있는 능력이 낮음을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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베이스라인, 5주차(중간점), 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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시간이 지남에 따라 보상으로 음악에 대한 사람들의 경험 변화.
기간: 베이스라인, 5주차(중간점), 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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Barcelona Music Reward Questionnaire(BMRQ 점수 범위: 40-60, 점수가 높을수록 보상으로서 더 많은 음악 경험을 나타냄)에 의해 측정된 보상으로서의 음악에 대한 사람들의 경험과 음악과의 관계의 변화
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베이스라인, 5주차(중간점), 치료 후 10주차, 마지막 세션에서 3개월차 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- # 7960
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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