- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057624
Blikk-kontingent musikkbelønningsbehandling for PTSD
Gaze-Contingent Music Reward Treatment (GC-MRT) for PTSD
Denne studien er en dobbeltblind studie som søker å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en nylig utviklet eye-tracking-basert, blikk-kontingent musikkbelønningsterapi (GC-MRT) hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) .
De spesifikke målene med denne studien er å: (1) undersøke effekten av GC-MRT ved PTSD; og (2) belyse dens grunnlag (dvs. oppmerksomhetskontroll, belønningsprosesser og eksponering via motkondisjonering).
Etterforskerne antar at:
- GC-MRT vil gi større reduksjoner i symptomer sammenlignet med PC ved etterbehandling og oppfølging (avlede oppmerksomheten bort fra trusselen).
- GC-MRT-exp vil gi større reduksjoner i symptomer sammenlignet med PC ved oppfølging etter behandling (eksponering via motkondisjonering ved belønning av trusselstimuli).
- Utforskende analyse vil sammenligne reduksjoner i symptomer på GC-MRT sammenlignet med GC-MRT-exp ved oppfølging etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GC-MRT er designet for å flytte deltakernes oppmerksomhet bort fra trusselen og mot nøytrale stimuli ved å introdusere en betingethet mellom visningsmønstre og musikk som er forhåndsvalgt av deltakerne. Deltakerne ser på matriser av ansikter med nøytrale og sinte uttrykk. Å se på de nøytrale ansiktene utløser musikk som deltakeren tidligere ba om, og å se på de sinte ansiktene slår av musikken. Forskerne vil sammenligne denne tilstanden (GC-MRT) med ytterligere to tilstander. I "eksponering"-tilstanden (GC-MRT-exp) vil etterforskerne reversere musikkberedskapen slik at det å se på de sinte ansiktene utløser musikken mens det å se på de nøytrale ansiktene slår av musikken. I placebokontroll (PC)-tilstand spilles musikk kontinuerlig.
Målet med denne studien er å: (1) undersøke effekten av GC-MRT ved PTSD; og (2) belyse dens grunnlag (dvs. oppmerksomhetskontroll, belønningsprosesser og eksponering via motkondisjonering).
Oppmerksomhetskontroll er evnen til å flytte oppmerksomhet bevisst basert på målrettet atferd. Følgelig kan underskudd i oppmerksomhetskontroll resultere i flyktige skift i oppmerksomhet som fører til økt oppmerksomhetsallokering til trusselen i miljøet.
Belønningsfunksjon er evnen til å oppsøke og nyte stimuli av positiv motivasjonsvalens, og regnes som en avgjørende drivkraft for atferd, som leder organismen mot positive og givende opplevelser, alt fra mat og kjønn til penger, musikk og positive sosiale interaksjoner.
Å tildele visuell oppmerksomhet til belønnende stimuli betraktes som en belønningsrelatert oppmerksomhetsfunksjon.
Motkondisjonering er et alternativ til eksponeringsterapi som involverer sammenkobling av den fryktede stimulansen med et appetittivt/positivt utfall (dvs. å øke den givende/positive verdien av den fryktede stimulusen), der gjentatte forsøk er ment å redusere fryktresponsen og erstatte. det ved en appetittvekkende respons. Studier har faktisk vist at motkondisjonering er mer effektiv for å redusere frykt enn tradisjonell eksponeringsterapi.
Etterforskerne antar at:
- GC-MRT vil gi større reduksjoner i symptomer sammenlignet med PC ved etterbehandling og oppfølging (avlede oppmerksomheten bort fra trusselen).
- GC-MRT-exp vil gi større reduksjoner i symptomer sammenlignet med PC ved oppfølging etter behandling (eksponering via motkondisjonering ved belønning av trusselstimuli).
- Utforskende analyse vil sammenligne reduksjoner i symptomer på GC-MRT sammenlignet med GC-MRT-exp ved oppfølging etter behandling.
Emnepopulasjon: Syttifem forsøkspersoner med PTSD vil delta i denne studien.
Metoder: Utvalget (N = 75) vil bli randomisert likt i tre grupper. Gruppe 1 vil motta et 4-ukers (8 økter) kurs med GC-MRT der musikk bare spilles når du ser på nøytrale ansikter, Gruppe 2 vil motta et 4-ukers (8 økter) kurs med GC-MRT-exp hvor musikk spilles bare når du ser på sinte ansikter, og gruppe 3 vil motta et 4-ukers (8-økter) kurs med ikke-GC-MRT (dvs. placebokontroll; PC) hvor musikk vil spilles gjennom prøvene.
*Bildene av ansiktene som brukes i intervensjonen vil inkludere 50 % menn og 50 % kvinner. Rasemessig er de homogene. Det er ikke mulig å variere de forskjellige ansiktene etter rase, da disse ansiktene ble valgt fra en etablert bildedatabase (dvs. Karolinska Directed Emotional Faces-databasen; KDEF) basert på de affektive vurderingene til hvert ansikt. Viktigere er at denne sammensetningen av ansikter ligner på en som brukes i en oppmerksomhetsvurderingsoppgave der pilotdataene våre viser signifikante gruppeforskjeller i oppholdstid, som er oppmerksomhetsmålet for intervensjonen. Vi forventer derfor ikke at dette vil påvirke resultatene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 80 år
- Gjeldende DSM-5 diagnose av PTSD
- CAPS-V-poengsum større enn eller lik 25
- Flytende i engelsk og villig til å gi informert skriftlig samtykke og delta ansvarlig i protokollen.
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Poengsum for mini-mentalstatuseksamen høyere enn eller lik 24.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykiatrisk diagnose av psykotisk episode, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse
- Nåværende alvorlig depresjon bestemt av en a)-score større enn 25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) og evaluering og b)klinisk vurdering
- Selvmordstanker eller -adferd
- Nåværende eller tidligere diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, epilepsi eller hjerneskade som bestemt av et strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5) intervju
- Nåværende eller tidligere organisk psykisk lidelse, anfallsforstyrrelse, epilepsi eller hjerneskade som bestemt av en klinisk evaluering
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, vaskulær demens eller Parkinsons sykdom, bestemt ved en klinisk evaluering og Mini Mental Status Exam (MMSE)
- Nåværende ustabil eller ubehandlet medisinsk sykdom
- Narkotika- eller alkoholmisbruk - alvorlig alkohol/cannabisforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse unntatt nikotin.
- Gjentatte psykotrope medikamentskifte eller oppstart innen de siste 3 måneder
- Oppstart av psykoterapi innen de siste 3 måneder
- Nåværende eller tidligere diagnose med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
- Kronisk smerte som kan påvirke å sitte ned og stille i ca. 30 minutter
- Nåværende kognitive svekkelser som følge av en traumatisk hjerneskade, bestemt av en klinisk evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ikke-GC-MRT
Placebo-musikk vil spilles til enhver tid under forsøkene.
|
Deltakerne vil høre musikk kontinuerlig gjennom forsøkene, uten hensyn til ansiktene de ser på.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GC-MRT
Musikk spilles bare når deltakerne ser sinte ansikter og stopper når de ser på nøytrale ansikter.
|
Deltakerne vil høre musikk som en belønning for å se på nøytrale ansikter, og musikken vil stoppe når de fokuserer på sinte ansikter.
|
|
Eksperimentell: GC-MRT-exp
Musikk spilles bare når deltakerne ser på nøytrale ansikter og stopper når de ser sinte ansikter.
|
Deltakerne vil høre musikk etter eget valg når de fokuserer på sinte ansikter, og når de ser på nøytrale ansikter vil musikken stoppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
|
Reduksjon i symptomer målt ved PTSD-skalaen for kliniker (Caps-5: fra 0-80).
fra før til etterbehandling.
Lavere score betyr bedre resultat
|
Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
|
|
Endring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
|
Endring i symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; område 0-52) fra før til etterbehandling.
|
Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
|
|
Endring i angstsymptomer over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
|
Endring i symptomer målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); område 0-56) fra før til etterbehandling.
|
Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
|
|
Endringer i sykdommens alvorlighetsgrad og bedring over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
|
Reduksjon i generelle symptomer målt med Clinical Global Impressions-skalaen (alvorlighetsgrad fra 0 til 7, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom; forbedring vurdert 0 til 7, med høyere skåre som indikerer mindre forbedring.)
|
Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer over tid.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
|
Vurderer for endring i individuelle symptomer på PTSD og PTSD-alvorlighetsgrad målt ved posttraumatisk stresslidelse sjekkliste (PCL-5).
Alvorlighetsgraden av 20 PTSD-symptomer er vurdert fra 0 til 4, med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad (poengområde fra 0 til 80.)
|
Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
|
|
Endringer i selvmordstanker og depressive symptomer over tid.
Tidsramme: hver behandlingsøkt (uke 2-10)
|
Vurdering og overvåking av depressive symptomer og selvmordstanker, målt gjennom Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlig depresjon.
|
hver behandlingsøkt (uke 2-10)
|
|
Endring i evnen til å oppleve glede over tid.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt
|
Endring i anhedoni fra vurdering før til etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS: scoreområde: 0-14, høyere skår indikerer mindre evne til å oppleve nytelse).
|
Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt
|
|
Endring i evnen til å føle sosial nytelse over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt
|
Endring i anhedoni fra vurdering før til etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av Revised Social Anhedonia Scale (SHAPS: scoreområde: 0-14, høyere skår indikerer mindre evne til å oppleve nytelse).
|
Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt
|
|
Endring i folks opplevelser av musikk som belønning over tid.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt
|
Endring i folks opplevelser av musikk som belønning og deres forhold til musikk, målt ved Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ-poengsum: 40-60, med høyere poengsum indikerer større opplevelser av musikk som belønning)
|
Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- # 7960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .