Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blikk-kontingent musikkbelønningsbehandling for PTSD

11. februar 2025 oppdatert av: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Gaze-Contingent Music Reward Treatment (GC-MRT) for PTSD

Denne studien er en dobbeltblind studie som søker å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en nylig utviklet eye-tracking-basert, blikk-kontingent musikkbelønningsterapi (GC-MRT) hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) .

De spesifikke målene med denne studien er å: (1) undersøke effekten av GC-MRT ved PTSD; og (2) belyse dens grunnlag (dvs. oppmerksomhetskontroll, belønningsprosesser og eksponering via motkondisjonering).

Etterforskerne antar at:

  1. GC-MRT vil gi større reduksjoner i symptomer sammenlignet med PC ved etterbehandling og oppfølging (avlede oppmerksomheten bort fra trusselen).
  2. GC-MRT-exp vil gi større reduksjoner i symptomer sammenlignet med PC ved oppfølging etter behandling (eksponering via motkondisjonering ved belønning av trusselstimuli).
  3. Utforskende analyse vil sammenligne reduksjoner i symptomer på GC-MRT sammenlignet med GC-MRT-exp ved oppfølging etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

GC-MRT er designet for å flytte deltakernes oppmerksomhet bort fra trusselen og mot nøytrale stimuli ved å introdusere en betingethet mellom visningsmønstre og musikk som er forhåndsvalgt av deltakerne. Deltakerne ser på matriser av ansikter med nøytrale og sinte uttrykk. Å se på de nøytrale ansiktene utløser musikk som deltakeren tidligere ba om, og å se på de sinte ansiktene slår av musikken. Forskerne vil sammenligne denne tilstanden (GC-MRT) med ytterligere to tilstander. I "eksponering"-tilstanden (GC-MRT-exp) vil etterforskerne reversere musikkberedskapen slik at det å se på de sinte ansiktene utløser musikken mens det å se på de nøytrale ansiktene slår av musikken. I placebokontroll (PC)-tilstand spilles musikk kontinuerlig.

Målet med denne studien er å: (1) undersøke effekten av GC-MRT ved PTSD; og (2) belyse dens grunnlag (dvs. oppmerksomhetskontroll, belønningsprosesser og eksponering via motkondisjonering).

Oppmerksomhetskontroll er evnen til å flytte oppmerksomhet bevisst basert på målrettet atferd. Følgelig kan underskudd i oppmerksomhetskontroll resultere i flyktige skift i oppmerksomhet som fører til økt oppmerksomhetsallokering til trusselen i miljøet.

Belønningsfunksjon er evnen til å oppsøke og nyte stimuli av positiv motivasjonsvalens, og regnes som en avgjørende drivkraft for atferd, som leder organismen mot positive og givende opplevelser, alt fra mat og kjønn til penger, musikk og positive sosiale interaksjoner.

Å tildele visuell oppmerksomhet til belønnende stimuli betraktes som en belønningsrelatert oppmerksomhetsfunksjon.

Motkondisjonering er et alternativ til eksponeringsterapi som involverer sammenkobling av den fryktede stimulansen med et appetittivt/positivt utfall (dvs. å øke den givende/positive verdien av den fryktede stimulusen), der gjentatte forsøk er ment å redusere fryktresponsen og erstatte. det ved en appetittvekkende respons. Studier har faktisk vist at motkondisjonering er mer effektiv for å redusere frykt enn tradisjonell eksponeringsterapi.

Etterforskerne antar at:

  1. GC-MRT vil gi større reduksjoner i symptomer sammenlignet med PC ved etterbehandling og oppfølging (avlede oppmerksomheten bort fra trusselen).
  2. GC-MRT-exp vil gi større reduksjoner i symptomer sammenlignet med PC ved oppfølging etter behandling (eksponering via motkondisjonering ved belønning av trusselstimuli).
  3. Utforskende analyse vil sammenligne reduksjoner i symptomer på GC-MRT sammenlignet med GC-MRT-exp ved oppfølging etter behandling.

Emnepopulasjon: Syttifem forsøkspersoner med PTSD vil delta i denne studien.

Metoder: Utvalget (N = 75) vil bli randomisert likt i tre grupper. Gruppe 1 vil motta et 4-ukers (8 økter) kurs med GC-MRT der musikk bare spilles når du ser på nøytrale ansikter, Gruppe 2 vil motta et 4-ukers (8 økter) kurs med GC-MRT-exp hvor musikk spilles bare når du ser på sinte ansikter, og gruppe 3 vil motta et 4-ukers (8-økter) kurs med ikke-GC-MRT (dvs. placebokontroll; PC) hvor musikk vil spilles gjennom prøvene.

*Bildene av ansiktene som brukes i intervensjonen vil inkludere 50 % menn og 50 % kvinner. Rasemessig er de homogene. Det er ikke mulig å variere de forskjellige ansiktene etter rase, da disse ansiktene ble valgt fra en etablert bildedatabase (dvs. Karolinska Directed Emotional Faces-databasen; KDEF) basert på de affektive vurderingene til hvert ansikt. Viktigere er at denne sammensetningen av ansikter ligner på en som brukes i en oppmerksomhetsvurderingsoppgave der pilotdataene våre viser signifikante gruppeforskjeller i oppholdstid, som er oppmerksomhetsmålet for intervensjonen. Vi forventer derfor ikke at dette vil påvirke resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 80 år
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av PTSD
  • CAPS-V-poengsum større enn eller lik 25
  • Flytende i engelsk og villig til å gi informert skriftlig samtykke og delta ansvarlig i protokollen.
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Poengsum for mini-mentalstatuseksamen høyere enn eller lik 24.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykiatrisk diagnose av psykotisk episode, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse
  • Nåværende alvorlig depresjon bestemt av en a)-score større enn 25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) og evaluering og b)klinisk vurdering
  • Selvmordstanker eller -adferd
  • Nåværende eller tidligere diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, epilepsi eller hjerneskade som bestemt av et strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5) intervju
  • Nåværende eller tidligere organisk psykisk lidelse, anfallsforstyrrelse, epilepsi eller hjerneskade som bestemt av en klinisk evaluering
  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, vaskulær demens eller Parkinsons sykdom, bestemt ved en klinisk evaluering og Mini Mental Status Exam (MMSE)
  • Nåværende ustabil eller ubehandlet medisinsk sykdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk - alvorlig alkohol/cannabisforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse unntatt nikotin.
  • Gjentatte psykotrope medikamentskifte eller oppstart innen de siste 3 måneder
  • Oppstart av psykoterapi innen de siste 3 måneder
  • Nåværende eller tidligere diagnose med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
  • Kronisk smerte som kan påvirke å sitte ned og stille i ca. 30 minutter
  • Nåværende kognitive svekkelser som følge av en traumatisk hjerneskade, bestemt av en klinisk evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ikke-GC-MRT
Placebo-musikk vil spilles til enhver tid under forsøkene.
Deltakerne vil høre musikk kontinuerlig gjennom forsøkene, uten hensyn til ansiktene de ser på.
Andre navn:
  • Styre
Aktiv komparator: GC-MRT
Musikk spilles bare når deltakerne ser sinte ansikter og stopper når de ser på nøytrale ansikter.
Deltakerne vil høre musikk som en belønning for å se på nøytrale ansikter, og musikken vil stoppe når de fokuserer på sinte ansikter.
Eksperimentell: GC-MRT-exp
Musikk spilles bare når deltakerne ser på nøytrale ansikter og stopper når de ser sinte ansikter.
Deltakerne vil høre musikk etter eget valg når de fokuserer på sinte ansikter, og når de ser på nøytrale ansikter vil musikken stoppe.
Andre navn:
  • GC-MRT-Exp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
Reduksjon i symptomer målt ved PTSD-skalaen for kliniker (Caps-5: fra 0-80). fra før til etterbehandling. Lavere score betyr bedre resultat
Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
Endring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
Endring i symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; område 0-52) fra før til etterbehandling.
Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
Endring i angstsymptomer over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
Endring i symptomer målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); område 0-56) fra før til etterbehandling.
Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
Endringer i sykdommens alvorlighetsgrad og bedring over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
Reduksjon i generelle symptomer målt med Clinical Global Impressions-skalaen (alvorlighetsgrad fra 0 til 7, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom; forbedring vurdert 0 til 7, med høyere skåre som indikerer mindre forbedring.)
Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer over tid.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
Vurderer for endring i individuelle symptomer på PTSD og PTSD-alvorlighetsgrad målt ved posttraumatisk stresslidelse sjekkliste (PCL-5). Alvorlighetsgraden av 20 PTSD-symptomer er vurdert fra 0 til 4, med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad (poengområde fra 0 til 80.)
Baseline, ved 5 uker, etterbehandling ved 10 uker, oppfølging ved 3 måneder fra forrige økt
Endringer i selvmordstanker og depressive symptomer over tid.
Tidsramme: hver behandlingsøkt (uke 2-10)
Vurdering og overvåking av depressive symptomer og selvmordstanker, målt gjennom Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlig depresjon.
hver behandlingsøkt (uke 2-10)
Endring i evnen til å oppleve glede over tid.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt
Endring i anhedoni fra vurdering før til etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS: scoreområde: 0-14, høyere skår indikerer mindre evne til å oppleve nytelse).
Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt
Endring i evnen til å føle sosial nytelse over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt
Endring i anhedoni fra vurdering før til etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av Revised Social Anhedonia Scale (SHAPS: scoreområde: 0-14, høyere skår indikerer mindre evne til å oppleve nytelse).
Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt
Endring i folks opplevelser av musikk som belønning over tid.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt
Endring i folks opplevelser av musikk som belønning og deres forhold til musikk, målt ved Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ-poengsum: 40-60, med høyere poengsum indikerer større opplevelser av musikk som belønning)
Baseline, ved 5 uker (midtpunkt), etterbehandling ved 10 uker, oppfølging etter 3 måneder fra siste økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere