Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gaze-Contingent Music Reward Treatment for PTSD

15. februar 2022 opdateret af: Yuval Y Neria

Gaze-Contingent Music Reward Treatment (GC-MRT) for PTSD

Denne undersøgelse er et dobbelt-blindt forsøg, der søger at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en nyligt udviklet eye-tracking-baseret, blik-kontingent musikbelønningsterapi (GC-MRT) hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) .

De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) undersøge effektiviteten af ​​GC-MRT ved PTSD; og (2) belyse dens grundlag (dvs. opmærksomhedskontrol, belønningsprocesser og eksponering via modkonditionering).

Efterforskerne antager, at:

  1. GC-MRT vil give større reduktioner i symptomer sammenlignet med PC ved efterbehandling og opfølgning (afleder opmærksomheden væk fra trusler).
  2. GC-MRT-exp vil producere større reduktioner i symptomer sammenlignet med PC ved opfølgning efter behandling (eksponering via modkonditionering ved belønning af trusselsstimuli).
  3. Eksplorativ analyse vil sammenligne reduktionerne i symptomer på GC-MRT sammenlignet med GC-MRT-exp ved opfølgning efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

GC-MRT er designet til at flytte deltagernes opmærksomhed væk fra trusler og mod neutrale stimuli ved at introducere en kontingens mellem visningsmønstre og musik, som deltagerne har valgt på forhånd. Deltagerne ser matrixer af ansigter med neutrale og vrede udtryk. At se de neutrale ansigter udløser musik, som deltageren tidligere har bedt om, og at se de vrede ansigter slår musikken fra. Forskerne vil sammenligne denne tilstand (GC-MRT) med to yderligere tilstande. I "eksponering"-tilstanden (GC-MRT-exp) vil efterforskerne vende musikberedskabet, således at det at se de vrede ansigter udløser musikken, mens det at se de neutrale ansigter slukker for musikken. I placebokontrol (PC)-tilstand afspilles musik kontinuerligt.

Målet med denne undersøgelse er at: (1) undersøge effektiviteten af ​​GC-MRT ved PTSD; og (2) belyse dens grundlag (dvs. opmærksomhedskontrol, belønningsprocesser og eksponering via modkonditionering).

Opmærksomhedskontrol er evnen til at flytte opmærksomhed bevidst baseret på målrettet adfærd. Følgelig kan underskud i opmærksomhedskontrol resultere i flygtige skift i opmærksomhed, hvilket fører til øget opmærksomhedsallokering til trusler i miljøet.

Belønningsfunktion er evnen til at opsøge og nyde stimuli af positiv motiverende valens og betragtes som en afgørende drivkraft for adfærd, der leder organismen mod positive og givende oplevelser, lige fra mad og køn til penge, musik og positive sociale interaktioner.

Tildeling af visuel opmærksomhed til belønnende stimuli betragtes som en belønningsrelateret opmærksomhedsfunktion.

Modkonditionering er et alternativ til eksponeringsterapi, der involverer parring af den frygtede stimulus med et appetitivt/positivt resultat (dvs. at øge den givende/positive værdi af den frygtede stimulus), hvor gentagne forsøg formodes at reducere frygtresponsen og erstatte det ved et appetitligt svar. Faktisk har undersøgelser vist, at modkonditionering er mere effektiv til at reducere frygt end traditionel eksponeringsterapi.

Efterforskerne antager, at:

  1. GC-MRT vil give større reduktioner i symptomer sammenlignet med PC ved efterbehandling og opfølgning (afleder opmærksomheden væk fra trusler).
  2. GC-MRT-exp vil producere større reduktioner i symptomer sammenlignet med PC ved opfølgning efter behandling (eksponering via modkonditionering ved belønning af trusselsstimuli).
  3. Eksplorativ analyse vil sammenligne reduktionerne i symptomer på GC-MRT sammenlignet med GC-MRT-exp ved opfølgning efter behandling.

Forsøgspopulation: Femoghalvfjerds forsøgspersoner med PTSD vil deltage i denne undersøgelse.

Metoder: Prøven (N = 75) vil blive randomiseret ligeligt i tre grupper. Gruppe 1 vil modtage et 4-ugers (8 sessioner) kursus af GC-MRT, hvor musikken kun spilles, når man ser neutrale ansigter, Gruppe 2 vil modtage et 4-ugers (8 sessioner) kursus af GC-MRT-exp, hvor musikken vil spille kun når man ser vrede ansigter, og gruppe 3 vil modtage et 4-ugers (8-sessioner) forløb med ikke-GC-MRT (dvs. placebo kontrol; PC), hvor musik vil spille under hele forsøget.

*Billederne af de ansigter, der bruges i interventionen, vil omfatte 50 % mænd og 50 % kvinder. Racemæssigt er de homogene. Det er ikke muligt at variere de forskellige ansigter efter race, da disse ansigter blev valgt fra en etableret billeddatabase (dvs. Karolinska Directed Emotional Faces-databasen; KDEF) baseret på de affektive vurderinger af hvert ansigt. Det er vigtigt, at denne sammensætning af ansigter ligner en, der bruges i en opmærksomhedsvurderingsopgave, hvor vores pilotdata viser signifikante gruppeforskelle i opholdstid, som er opmærksomhedsmålet for interventionen. Vi forventer derfor ikke, at dette vil påvirke resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år
  • Nuværende DSM-5 diagnose af PTSD
  • CAPS-V-score større end eller lig med 25
  • Flydende i engelsk og villig til at give informeret skriftligt samtykke og deltage ansvarligt i protokollen.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Mini Mental Status Exam score større end eller lig med 24.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykiatrisk diagnose af psykotisk episode, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse
  • Aktuel svær depression bestemt af en a) score større end 25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) og evaluering og b) klinisk vurdering
  • Selvmordstanker eller -adfærd
  • Nuværende eller tidligere diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, epilepsi eller hjerneskade som bestemt af et struktureret klinisk interview til DSM-5 (SCID-5) interview
  • Nuværende eller tidligere organisk psykisk lidelse, anfaldslidelse, epilepsi eller hjerneskade som bestemt af en klinisk evaluering
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller Parkinsons sygdom, som bestemt ved en klinisk evaluering og Mini Mental Status Exam (MMSE)
  • Aktuel ustabil eller ubehandlet medicinsk sygdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbrug - alvorlig alkohol/cannabisforstyrrelse eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotin.
  • Gentagende psykotrop medicinændring eller påbegyndelse inden for de sidste 3 måneder
  • Påbegyndelse af psykoterapi inden for de sidste 3 måneder
  • Nuværende eller tidligere diagnose med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
  • Kronisk smerte, der kan påvirke at sidde ned og stille i cirka 30 minutter
  • Aktuelle kognitive svækkelser som følge af en traumatisk hjerneskade, som bestemt ved en klinisk evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ikke-GC-MRT
Placebo-musik vil spille på alle tidspunkter under forsøgene.
Deltagerne vil høre musik løbende under forsøgene, uden hensyn til de ansigter, de ser på.
Andre navne:
  • Styring
Aktiv komparator: GC-MRT
Musik afspilles kun, når deltagerne ser vrede ansigter og stopper, når de ser på neutrale ansigter.
Deltagerne vil høre musik som en belønning for at se på neutrale ansigter, og musikken stopper, når de fokuserer på vrede ansigter.
Eksperimentel: GC-MRT-exp
Musik afspilles kun, når deltagerne ser på neutrale ansigter og stopper, når de ser vrede ansigter.
Deltagerne vil høre musik efter eget valg, når de fokuserer på vrede ansigter, og når de ser på neutrale ansigter, stopper musikken.
Andre navne:
  • GC-MRT-Exp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Reduktion af symptomer målt ved PTSD-skalaen for kliniker (Caps-5: fra 0-80). fra før til efterbehandling. Lavere score betyder bedre resultat
Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændring i symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; interval 0-52) fra før til efterbehandling.
Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændring i angstsymptomer over tid
Tidsramme: Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændring i symptomer som målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); område 0-56) fra før til efterbehandling.
Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændringer i sygdommens sværhedsgrad og forbedring over tid
Tidsramme: Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Reduktion i overordnede symptomer målt ved Clinical Global Impressions-skalaen (sygdomssværhedsgrad vurderet fra 0 til 7, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom; forbedring vurderet fra 0 til 7, med højere score, der indikerer mindre forbedring).
Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændring i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer over tid.
Tidsramme: Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Vurderer for ændringer i individuelle symptomer på PTSD og PTSD-sværhedsgrad målt ved Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL-5). Sværhedsgraden af ​​20 PTSD-symptomer er vurderet fra 0 til 4, med højere tal, der indikerer større sværhedsgrad (scoreinterval fra 0 til 80).
Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændringer i selvmordstanker og depressive symptomer over tid.
Tidsramme: hver behandlingssession (uge 2-10)
Vurdering og overvågning af depressive symptomer og selvmordstanker, målt gennem Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score afspejler mere alvorlig depression.
hver behandlingssession (uge 2-10)
Ændring i evnen til at opleve glæde over tid.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændring i anhedoni fra vurdering før til efter behandling vil blive vurderet ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS: scoreområde: 0-14, højere score indikerer mindre evne til at opleve nydelse).
Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændring i evnen til at føle social nydelse over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændring i anhedoni fra vurdering før til efter behandling vil blive vurderet ved hjælp af Revised Social Anhedonia Scale (SHAPS: scoreområde: 0-14, højere score indikerer mindre evne til at opleve nydelse).
Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændring i folks oplevelser af musik som belønning over tid.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
Ændring i folks oplevelser af musik som belønning og deres forhold til musik, målt ved Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ-scoreinterval: 40-60, med højere score indikerer større oplevelser af musik som belønning)
Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • # 7960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo GC-MRT

3
Abonner