- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05057624
Gaze-Contingent Music Reward Treatment for PTSD
Gaze-Contingent Music Reward Treatment (GC-MRT) for PTSD
Denne undersøgelse er et dobbelt-blindt forsøg, der søger at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en nyligt udviklet eye-tracking-baseret, blik-kontingent musikbelønningsterapi (GC-MRT) hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) .
De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) undersøge effektiviteten af GC-MRT ved PTSD; og (2) belyse dens grundlag (dvs. opmærksomhedskontrol, belønningsprocesser og eksponering via modkonditionering).
Efterforskerne antager, at:
- GC-MRT vil give større reduktioner i symptomer sammenlignet med PC ved efterbehandling og opfølgning (afleder opmærksomheden væk fra trusler).
- GC-MRT-exp vil producere større reduktioner i symptomer sammenlignet med PC ved opfølgning efter behandling (eksponering via modkonditionering ved belønning af trusselsstimuli).
- Eksplorativ analyse vil sammenligne reduktionerne i symptomer på GC-MRT sammenlignet med GC-MRT-exp ved opfølgning efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GC-MRT er designet til at flytte deltagernes opmærksomhed væk fra trusler og mod neutrale stimuli ved at introducere en kontingens mellem visningsmønstre og musik, som deltagerne har valgt på forhånd. Deltagerne ser matrixer af ansigter med neutrale og vrede udtryk. At se de neutrale ansigter udløser musik, som deltageren tidligere har bedt om, og at se de vrede ansigter slår musikken fra. Forskerne vil sammenligne denne tilstand (GC-MRT) med to yderligere tilstande. I "eksponering"-tilstanden (GC-MRT-exp) vil efterforskerne vende musikberedskabet, således at det at se de vrede ansigter udløser musikken, mens det at se de neutrale ansigter slukker for musikken. I placebokontrol (PC)-tilstand afspilles musik kontinuerligt.
Målet med denne undersøgelse er at: (1) undersøge effektiviteten af GC-MRT ved PTSD; og (2) belyse dens grundlag (dvs. opmærksomhedskontrol, belønningsprocesser og eksponering via modkonditionering).
Opmærksomhedskontrol er evnen til at flytte opmærksomhed bevidst baseret på målrettet adfærd. Følgelig kan underskud i opmærksomhedskontrol resultere i flygtige skift i opmærksomhed, hvilket fører til øget opmærksomhedsallokering til trusler i miljøet.
Belønningsfunktion er evnen til at opsøge og nyde stimuli af positiv motiverende valens og betragtes som en afgørende drivkraft for adfærd, der leder organismen mod positive og givende oplevelser, lige fra mad og køn til penge, musik og positive sociale interaktioner.
Tildeling af visuel opmærksomhed til belønnende stimuli betragtes som en belønningsrelateret opmærksomhedsfunktion.
Modkonditionering er et alternativ til eksponeringsterapi, der involverer parring af den frygtede stimulus med et appetitivt/positivt resultat (dvs. at øge den givende/positive værdi af den frygtede stimulus), hvor gentagne forsøg formodes at reducere frygtresponsen og erstatte det ved et appetitligt svar. Faktisk har undersøgelser vist, at modkonditionering er mere effektiv til at reducere frygt end traditionel eksponeringsterapi.
Efterforskerne antager, at:
- GC-MRT vil give større reduktioner i symptomer sammenlignet med PC ved efterbehandling og opfølgning (afleder opmærksomheden væk fra trusler).
- GC-MRT-exp vil producere større reduktioner i symptomer sammenlignet med PC ved opfølgning efter behandling (eksponering via modkonditionering ved belønning af trusselsstimuli).
- Eksplorativ analyse vil sammenligne reduktionerne i symptomer på GC-MRT sammenlignet med GC-MRT-exp ved opfølgning efter behandling.
Forsøgspopulation: Femoghalvfjerds forsøgspersoner med PTSD vil deltage i denne undersøgelse.
Metoder: Prøven (N = 75) vil blive randomiseret ligeligt i tre grupper. Gruppe 1 vil modtage et 4-ugers (8 sessioner) kursus af GC-MRT, hvor musikken kun spilles, når man ser neutrale ansigter, Gruppe 2 vil modtage et 4-ugers (8 sessioner) kursus af GC-MRT-exp, hvor musikken vil spille kun når man ser vrede ansigter, og gruppe 3 vil modtage et 4-ugers (8-sessioner) forløb med ikke-GC-MRT (dvs. placebo kontrol; PC), hvor musik vil spille under hele forsøget.
*Billederne af de ansigter, der bruges i interventionen, vil omfatte 50 % mænd og 50 % kvinder. Racemæssigt er de homogene. Det er ikke muligt at variere de forskellige ansigter efter race, da disse ansigter blev valgt fra en etableret billeddatabase (dvs. Karolinska Directed Emotional Faces-databasen; KDEF) baseret på de affektive vurderinger af hvert ansigt. Det er vigtigt, at denne sammensætning af ansigter ligner en, der bruges i en opmærksomhedsvurderingsopgave, hvor vores pilotdata viser signifikante gruppeforskelle i opholdstid, som er opmærksomhedsmålet for interventionen. Vi forventer derfor ikke, at dette vil påvirke resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år
- Nuværende DSM-5 diagnose af PTSD
- CAPS-V-score større end eller lig med 25
- Flydende i engelsk og villig til at give informeret skriftligt samtykke og deltage ansvarligt i protokollen.
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Mini Mental Status Exam score større end eller lig med 24.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med psykiatrisk diagnose af psykotisk episode, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse
- Aktuel svær depression bestemt af en a) score større end 25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) og evaluering og b) klinisk vurdering
- Selvmordstanker eller -adfærd
- Nuværende eller tidligere diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, epilepsi eller hjerneskade som bestemt af et struktureret klinisk interview til DSM-5 (SCID-5) interview
- Nuværende eller tidligere organisk psykisk lidelse, anfaldslidelse, epilepsi eller hjerneskade som bestemt af en klinisk evaluering
- Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller Parkinsons sygdom, som bestemt ved en klinisk evaluering og Mini Mental Status Exam (MMSE)
- Aktuel ustabil eller ubehandlet medicinsk sygdom
- Narkotika- eller alkoholmisbrug - alvorlig alkohol/cannabisforstyrrelse eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotin.
- Gentagende psykotrop medicinændring eller påbegyndelse inden for de sidste 3 måneder
- Påbegyndelse af psykoterapi inden for de sidste 3 måneder
- Nuværende eller tidligere diagnose med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
- Kronisk smerte, der kan påvirke at sidde ned og stille i cirka 30 minutter
- Aktuelle kognitive svækkelser som følge af en traumatisk hjerneskade, som bestemt ved en klinisk evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: ikke-GC-MRT
Placebo-musik vil spille på alle tidspunkter under forsøgene.
|
Deltagerne vil høre musik løbende under forsøgene, uden hensyn til de ansigter, de ser på.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: GC-MRT
Musik afspilles kun, når deltagerne ser vrede ansigter og stopper, når de ser på neutrale ansigter.
|
Deltagerne vil høre musik som en belønning for at se på neutrale ansigter, og musikken stopper, når de fokuserer på vrede ansigter.
|
Eksperimentel: GC-MRT-exp
Musik afspilles kun, når deltagerne ser på neutrale ansigter og stopper, når de ser vrede ansigter.
|
Deltagerne vil høre musik efter eget valg, når de fokuserer på vrede ansigter, og når de ser på neutrale ansigter, stopper musikken.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PTSD-symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Reduktion af symptomer målt ved PTSD-skalaen for kliniker (Caps-5: fra 0-80).
fra før til efterbehandling.
Lavere score betyder bedre resultat
|
Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændring i symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; interval 0-52) fra før til efterbehandling.
|
Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændring i angstsymptomer over tid
Tidsramme: Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændring i symptomer som målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); område 0-56) fra før til efterbehandling.
|
Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændringer i sygdommens sværhedsgrad og forbedring over tid
Tidsramme: Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Reduktion i overordnede symptomer målt ved Clinical Global Impressions-skalaen (sygdomssværhedsgrad vurderet fra 0 til 7, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom; forbedring vurderet fra 0 til 7, med højere score, der indikerer mindre forbedring).
|
Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer over tid.
Tidsramme: Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Vurderer for ændringer i individuelle symptomer på PTSD og PTSD-sværhedsgrad målt ved Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL-5).
Sværhedsgraden af 20 PTSD-symptomer er vurderet fra 0 til 4, med højere tal, der indikerer større sværhedsgrad (scoreinterval fra 0 til 80).
|
Baseline, efter 5 uger, efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændringer i selvmordstanker og depressive symptomer over tid.
Tidsramme: hver behandlingssession (uge 2-10)
|
Vurdering og overvågning af depressive symptomer og selvmordstanker, målt gennem Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score afspejler mere alvorlig depression.
|
hver behandlingssession (uge 2-10)
|
Ændring i evnen til at opleve glæde over tid.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændring i anhedoni fra vurdering før til efter behandling vil blive vurderet ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS: scoreområde: 0-14, højere score indikerer mindre evne til at opleve nydelse).
|
Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændring i evnen til at føle social nydelse over tid
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændring i anhedoni fra vurdering før til efter behandling vil blive vurderet ved hjælp af Revised Social Anhedonia Scale (SHAPS: scoreområde: 0-14, højere score indikerer mindre evne til at opleve nydelse).
|
Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændring i folks oplevelser af musik som belønning over tid.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Ændring i folks oplevelser af musik som belønning og deres forhold til musik, målt ved Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ-scoreinterval: 40-60, med højere score indikerer større oplevelser af musik som belønning)
|
Baseline, ved 5 uger (midtpunkt), efterbehandling ved 10 uger, opfølgning efter 3 måneder fra sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- # 7960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo GC-MRT
-
New York State Psychiatric InstituteSuspenderet
-
Wave NeuroscienceAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetAntisocial personlighedsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
ShireAfsluttetFabrys sygdomFinland, Sverige, Tyskland, Belgien, Tjekkiet, Danmark
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAstma | PaniklidelseForenede Stater
-
Centro Pediatrico Albina de PatinoInstituto de Nutrición y Tecnología de los AlimentosAfsluttetDiarré | Rotavirus infektionBolivia
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderet
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutteringIBS - Irritabel tyktarmForenede Stater
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGonoré | Chlamydia Trachomatis-infektionForenede Stater