PTSDに対する視線依存型音楽報酬療法
PTSD に対する視線依存音楽報酬療法 (GC-MRT)
本研究は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象とした、最近開発された視線追跡ベースの注視依存型音楽報酬療法(GC-MRT)の実現可能性、受容性、有効性を検討する二重盲検試験です。 。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) PTSD における GC-MRT の有効性を調べる。 (2) その基礎を解明する(すなわち、 注意制御、報酬プロセス、および逆条件付けによる露出)。
研究者らは次のような仮説を立てています。
- GC-MRT は、PC に比べて治療後および経過観察時に症状を大幅に軽減します (脅威から注意をそらします)。
- GC-MRT-exp は、治療後のフォローアップ (報酬の脅威刺激による逆条件付けによる曝露) において、PC と比較して症状を大幅に軽減します。
- 探索的分析では、治療後の追跡調査で GC-MRT-exp と比較した GC-MRT の症状の軽減を比較します。
調査の概要
詳細な説明
GC-MRT は、視聴パターンと参加者が事前に選択した音楽の間に偶然性を導入することで、参加者の注意を脅威から遠ざけ、中立的な刺激へと移すように設計されています。 参加者は、中立的な表情と怒った表情の顔のマトリックスを表示します。 中立的な顔を見ると、参加者が以前にリクエストした音楽がトリガーされ、怒った顔を見ると音楽がオフになります。 研究者らは、この条件 (GC-MRT) を 2 つの追加の条件と比較します。 「暴露」条件 (GC-MRT-exp) では、調査員は音楽の偶発性を逆転させ、怒った顔を見ると音楽がトリガーされ、中立的な顔を見ると音楽がオフになります。 プラセボ コントロール (PC) 条件では、音楽が継続的に再生されます。
この研究の目的は次のとおりです。(1) PTSD における GC-MRT の有効性を調べる。 (2) その基礎を解明する(すなわち、 注意制御、報酬プロセス、および逆条件付けによる露出)。
注意制御とは、目標に向けた行動に基づいて意図的に注意を移す能力です。 したがって、注意制御の欠陥により、注意が不安定に変化し、環境内の脅威に対する注意の配分が増加する可能性があります。
報酬機能とは、ポジティブな動機価の刺激を探して楽しむ能力であり、食べ物や性別からお金、音楽、ポジティブな社会的交流に至るまで、ポジティブでやりがいのある経験へと生物を導く、行動の重要な原動力であると考えられています。
視覚的注意を報酬刺激に割り当てることは、報酬に関連した注意機能とみなされます。
カウンターコンディショニングは、恐怖の刺激と食欲/肯定的な結果(つまり、恐怖の刺激の報酬/肯定的な価値を高める)の組み合わせを含む暴露療法の代替手段であり、反復試行により恐怖反応が軽減され、恐怖反応が代替されると考えられています。それは食欲的な反応によるものです。 実際、研究では、カウンターコンディショニングが従来の暴露療法よりも恐怖を軽減する効果が高いことが示されています。
研究者らは次のような仮説を立てています。
- GC-MRT は、PC に比べて治療後および経過観察時に症状を大幅に軽減します (脅威から注意をそらします)。
- GC-MRT-exp は、治療後のフォローアップ (報酬の脅威刺激による逆条件付けによる曝露) において、PC と比較して症状を大幅に軽減します。
- 探索的分析では、治療後の追跡調査で GC-MRT-exp と比較した GC-MRT の症状の軽減を比較します。
対象者集団: PTSD を患う 75 人の対象者がこの研究に参加します。
方法: サンプル (N = 75) は 3 つのグループに均等にランダム化されます。 グループ 1 は、無表情な顔を表示しているときにのみ音楽が再生される GC-MRT の 4 週間 (8 セッション) コースを受け、グループ 2 は、音楽が再生される GC-MRT-exp の 4 週間 (8 セッション) コースを受けます。怒った顔を見たときのみ、グループ 3 は 4 週間 (8 セッション) の非 GC-MRT コースを受けます (つまり、 プラセボ対照。 PC) では、トライアル中に音楽が再生されます。
*介入に使用される顔写真には、男性 50%、女性 50% が含まれます。 人種的には同質です。 これらの顔は、各顔の感情評価に基づいて確立された画像データベース (つまり、カロリンスカ監督の感情的な顔データベース、KDEF) から選択されているため、人種によって異なる顔を変えることは現実的ではありません。 重要なのは、この顔の構成は、注意力評価タスクで使用されるものと似ているということです。このタスクのパイロット データでは、介入の注意力の対象である滞留時間におけるグループの有意な差が示されています。 したがって、これが結果に影響を与えるとは考えていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女
- 現在の DSM-5 による PTSD 診断
- CAPS-V スコアが 25 以上
- 英語に堪能で、書面によるインフォームドコンセントを与え、責任を持ってプロトコールに参加する意欲がある。
- 正常または正常に矯正された視力
- ミニメンタルステータス試験のスコアが 24 以上。
除外基準:
- 精神病エピソード、精神病性障害、統合失調症、統合失調感情障害の精神科診断の病歴
- 現在の重度のうつ病は、a) ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D-17) の 25 を超えるスコアと評価、および b) 臨床評価によって判定されます。
- 自殺念慮または自殺行動
- DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接面接によって判断された、強迫性障害、双極性障害、てんかん、または脳損傷の現在または過去の診断
- 臨床評価によって決定された現在または過去の器質性精神障害、発作性障害、てんかんまたは脳損傷
- 臨床評価およびミニ精神状態検査 (MMSE) によって決定される、アルツハイマー病、血管性認知症、またはパーキンソン病の可能性の診断
- 現在不安定または未治療の医学的疾患がある
- 薬物またはアルコールの誤用 - 重度のアルコール/大麻障害、またはニコチンを除くその他の物質使用障害。
- 過去3か月以内に向精神薬の変更または開始が再発した
- 過去3か月以内に心理療法を開始したことがある
- 現在または過去の注意欠陥多動性障害(ADHD)の診断
- 約 30 分間座ってじっとしていることが困難になる慢性的な痛み
- 臨床評価によって決定された、外傷性脳損傷の結果としての現在の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:非 GC-MRT
プラセボ - トライアル中は常に音楽が再生されます。
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参加者は、顔を見ているかどうかに関係なく、トライアル中ずっと音楽を聴き続けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:GC-MRT
音楽は参加者が怒った顔を見たときにのみ再生され、無表情な顔を見たときに停止します。
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参加者は無表情な顔を見たご褒美として音楽を聴き、怒った顔に注目すると音楽が止まります。
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実験的:GC-MRT-exp
音楽は参加者が無表情な顔を見たときにのみ再生され、怒った顔を見ると停止します。
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参加者は怒った顔に注目すると好みの音楽が流れ、無表情な顔を見ると音楽が止まります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の時間の経過に伴う変化
時間枠:5週間後のベースライン、10週間後の治療後、最後のセッションから3か月後のフォローアップ
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臨床医管理 PTSD スケール (Caps-5: 0 ~ 80 の範囲) によって測定される症状の軽減。
治療前から治療後まで。
スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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5週間後のベースライン、10週間後の治療後、最後のセッションから3か月後のフォローアップ
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うつ病の症状の時間の経過に伴う変化
時間枠:5週間後のベースライン、10週間後の治療後、最後のセッションから3か月後のフォローアップ
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17、範囲 0 ~ 52) によって測定された、治療前から治療後までの症状の変化。
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5週間後のベースライン、10週間後の治療後、最後のセッションから3か月後のフォローアップ
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時間の経過に伴う不安症状の変化
時間枠:5週間後のベースライン、10週間後の治療後、最後のセッションから3か月後のフォローアップ
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ハミルトン不安評価尺度(HAM-A)によって測定された症状の変化。範囲 0-56) 治療前から治療後まで。
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5週間後のベースライン、10週間後の治療後、最後のセッションから3か月後のフォローアップ
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病気の重症度の変化と時間の経過による改善
時間枠:5週間後のベースライン、10週間後の治療後、最後のセッションから3か月後のフォローアップ
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Clinical Global Impression スケールで測定した全体的な症状の軽減 (病気の重症度は 0 ~ 7 で評価され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。改善は 0 ~ 7 で評価され、スコアが高いほど改善が少ないことを示します)。
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5週間後のベースライン、10週間後の治療後、最後のセッションから3か月後のフォローアップ
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PTSD 症状の重症度の時間の経過に伴う変化。
時間枠:5週間後のベースライン、10週間後の治療後、最後のセッションから3か月後のフォローアップ
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PTSD の個々の症状の変化と心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD 重症度を評価します。
20 の PTSD 症状の重症度は 0 ~ 4 で評価され、数字が大きいほど重症度が高くなります (スコア範囲は 0 ~ 80)。
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5週間後のベースライン、10週間後の治療後、最後のセッションから3か月後のフォローアップ
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時間の経過に伴う自殺念慮と抑うつ症状の変化。
時間枠:各治療セッション (2 ~ 10 週目)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を通じて測定される、うつ病の症状と自殺念慮の評価とモニタリング。
スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを反映します。
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各治療セッション (2 ~ 10 週目)
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時間の経過とともに喜びを経験する能力の変化。
時間枠:ベースライン、5 週間目 (中間点)、治療後 10 週間目、前回のセッションから 3 か月後のフォローアップ
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治療前から治療後までの無快感症の変化は、スナイス・ハミルトン快楽スケール (SHAPS: スコア範囲: 0 ~ 14、スコアが高いほど、快楽を経験する能力が低いことを示します) を使用して評価されます。
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ベースライン、5 週間目 (中間点)、治療後 10 週間目、前回のセッションから 3 か月後のフォローアップ
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社会的喜びを感じる能力の時間の経過とともに変化する
時間枠:ベースライン、5 週間目 (中間点)、治療後 10 週間目、前回のセッションから 3 か月後のフォローアップ
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治療前から治療後までの無快感症の変化は、改訂社会的無快感症スケール (SHAPS: スコア範囲: 0 ~ 14、スコアが高いほど快楽を経験する能力が低いことを示します) を使用して評価されます。
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ベースライン、5 週間目 (中間点)、治療後 10 週間目、前回のセッションから 3 か月後のフォローアップ
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時間の経過とともに、人々の報酬としての音楽体験の変化。
時間枠:ベースライン、5 週間目 (中間点)、治療後 10 週間目、前回のセッションから 3 か月後のフォローアップ
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バルセロナ音楽報酬アンケートで測定された、人々のご褒美としての音楽体験と音楽との関係の変化 (BMRQ スコア範囲: 40 ~ 60、スコアが高いほど、ご褒美としての音楽体験が大きいことを示します)
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ベースライン、5 週間目 (中間点)、治療後 10 週間目、前回のセッションから 3 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- # 7960
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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心的外傷後ストレス障害の臨床試験
プラセボ GC-MRTの臨床試験
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Nationwide Children's Hospital一時停止
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Palacky University完了