- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05057624
Spojrzenie zależne od muzycznej nagrody w leczeniu zespołu stresu pourazowego
Spojrzenie-contingent Music Reward Treatment (GC-MRT) dla PTSD
Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą próbą, której celem jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności niedawno opracowanej terapii muzycznej nagrody opartej na śledzeniu wzroku (GC-MRT) u osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD) .
Szczegółowe cele tego badania to: (1) zbadanie skuteczności GC-MRT w PTSD; oraz (2) wyjaśnić jego podstawy (tj. kontrola uwagi, procesy nagradzania i ekspozycja poprzez przeciwwarunkowanie).
Śledczy stawiają hipotezę, że:
- GC-MRT spowoduje większą redukcję objawów w porównaniu z PC po leczeniu i obserwacji (odwrócenie uwagi od zagrożenia).
- GC-MRT-exp spowoduje większe zmniejszenie objawów w porównaniu z PC w obserwacji po leczeniu (ekspozycja poprzez przeciwwarunkowanie przez nagradzające bodźce zagrażające).
- Analiza eksploracyjna porówna zmniejszenie objawów GC-MRT w porównaniu z GC-MRT-exp podczas obserwacji po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GC-MRT ma na celu odwrócenie uwagi uczestników od zagrożenia w kierunku neutralnych bodźców poprzez wprowadzenie przypadkowości między wzorcami oglądania a muzyką wybraną wcześniej przez uczestników. Uczestnicy oglądają matryce twarzy z wyrazami neutralnymi i gniewnymi. Oglądanie neutralnych twarzy uruchamia muzykę, o którą wcześniej prosił uczestnik, a oglądanie wściekłych twarzy wyłącza muzykę. Naukowcy porównają ten stan (GC-MRT) z dwoma dodatkowymi stanami. W warunkach „ekspozycji” (GC-MRT-exp) badacze odwracają przypadkowość muzyki w taki sposób, że oglądanie wściekłych twarzy uruchamia muzykę, podczas gdy oglądanie neutralnych twarzy wyłącza muzykę. W warunkach kontroli placebo (PC) muzyka jest odtwarzana w sposób ciągły.
Celem tego badania jest: (1) zbadanie skuteczności GC-MRT w PTSD; oraz (2) wyjaśnić jego podstawy (tj. kontrola uwagi, procesy nagradzania i ekspozycja poprzez przeciwwarunkowanie).
Kontrola uwagi to zdolność celowego przesuwania uwagi w oparciu o zachowanie ukierunkowane na cel. W związku z tym deficyty w kontroli uwagi mogą powodować niestabilne zmiany uwagi prowadzące do zwiększenia przydziału uwagi na zagrożenie w środowisku.
Funkcjonowanie nagrody to zdolność do poszukiwania i czerpania przyjemności z bodźców o pozytywnej wartościowości motywacyjnej i jest uważane za kluczową siłę napędową zachowania, kierującą organizm w kierunku pozytywnych i satysfakcjonujących doświadczeń, od jedzenia i płci po pieniądze, muzykę i pozytywne interakcje społeczne.
Przydzielanie uwagi wzrokowej bodźcom nagradzającym jest uważane za funkcję uwagi związaną z nagrodą.
Przeciwwarunkowanie jest alternatywą dla terapii ekspozycyjnej polegającej na łączeniu w pary bodźca budzącego strach z apetycznym/pozytywnym skutkiem (tj. to poprzez apetyczną reakcję. Rzeczywiście, badania wykazały, że przeciwwarunkowanie jest skuteczniejsze w zmniejszaniu strachu niż tradycyjna terapia ekspozycyjna.
Śledczy stawiają hipotezę, że:
- GC-MRT spowoduje większą redukcję objawów w porównaniu z PC po leczeniu i obserwacji (odwrócenie uwagi od zagrożenia).
- GC-MRT-exp spowoduje większe zmniejszenie objawów w porównaniu z PC w obserwacji po leczeniu (ekspozycja poprzez przeciwwarunkowanie przez nagradzające bodźce zagrażające).
- Analiza eksploracyjna porówna zmniejszenie objawów GC-MRT w porównaniu z GC-MRT-exp podczas obserwacji po leczeniu.
Populacja badana: W tym badaniu weźmie udział 75 osób z zespołem stresu pourazowego.
Metody: Próba (N = 75) zostanie równo losowo podzielona na trzy grupy. Grupa 1 otrzyma 4-tygodniowy (8 sesji) kurs GC-MRT, podczas którego muzyka będzie odtwarzana tylko przy oglądaniu neutralnych twarzy, Grupa 2 otrzyma 4-tygodniowy (8 sesji) kurs GC-MRT-exp, podczas którego będzie odtwarzana muzyka tylko podczas oglądania wściekłych twarzy, a Grupa 3 otrzyma 4-tygodniowy (8 sesji) kurs nie-GC-MRT (tj. kontrola placebo; PC), gdzie muzyka będzie odtwarzana podczas prób.
*Zdjęcia twarzy użyte w interwencji będą przedstawiać 50% mężczyzn i 50% kobiet. Pod względem rasowym są jednorodne. Zróżnicowanie różnych twarzy według rasy nie jest możliwe, ponieważ twarze te zostały wybrane z ustalonej bazy danych obrazów (tj. Bazy danych Karolinska Directed Emotional Faces; KDEF) na podstawie afektywnych ocen każdej twarzy. Co ważne, ta kompozycja twarzy jest podobna do tej stosowanej w zadaniu oceny uwagi, dla którego nasze dane pilotażowe pokazują znaczne różnice grupowe w czasie przebywania, który jest celem uwagi interwencji. Dlatego nie spodziewamy się, aby miało to wpływ na wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Aktualna diagnoza PTSD wg DSM-5
- Wynik CAPS-V większy lub równy 25
- Biegle władający językiem angielskim i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i odpowiedzialnego uczestnictwa w protokole.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Wynik egzaminu Mini Mental Status Exam większy lub równy 24.
Kryteria wyłączenia:
- Historia rozpoznania psychiatrycznego epizodu psychotycznego, zaburzenia psychotycznego, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego
- Obecna ciężka depresja określona na podstawie a) wyniku powyżej 25 punktów w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D-17) i oceny oraz b) oceny klinicznej
- Myśli lub zachowania samobójcze
- Obecna lub przebyta diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, padaczki lub uszkodzenia mózgu, ustalona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wywiadu DSM-5 (SCID-5)
- Obecne lub przebyte organiczne zaburzenia psychiczne, napady padaczkowe, padaczka lub uszkodzenie mózgu określone na podstawie oceny klinicznej
- Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego lub choroby Parkinsona, określone na podstawie oceny klinicznej i Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE)
- Obecna niestabilna lub nieleczona choroba medyczna
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu – ciężkie zaburzenie związane z alkoholem/konopiami lub jakiekolwiek inne zaburzenie związane z używaniem substancji oprócz nikotyny.
- Nawracająca zmiana lub rozpoczęcie leczenia psychotropowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozpoczęcie psychoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna lub przebyta diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
- Przewlekły ból, który może wpływać na siedzenie i bezruch przez około 30 minut
- Obecne upośledzenie funkcji poznawczych w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu, określone na podstawie oceny klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: nie-GC-MRT
Muzyka placebo będzie odtwarzana przez cały czas trwania prób.
|
Uczestnicy będą słuchać muzyki w sposób ciągły podczas prób, bez względu na twarze, na które patrzą.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: GC-MRT
Muzyka będzie odtwarzana tylko wtedy, gdy uczestnicy zobaczą wściekłe twarze i zatrzyma się, gdy spojrzą na neutralne twarze.
|
Uczestnicy usłyszą muzykę jako nagrodę za patrzenie na neutralne twarze, a muzyka zatrzyma się, gdy skupią się na wściekłych twarzach.
|
Eksperymentalny: GC-MRT-exp
Muzyka będzie odtwarzana tylko wtedy, gdy uczestnicy spojrzą na neutralne twarze i zatrzyma się, gdy zobaczą rozzłoszczone twarze.
|
Uczestnicy usłyszą wybraną przez siebie muzykę, gdy skupią się na wściekłych twarzach, a kiedy spojrzą na neutralne twarze, muzyka się zatrzyma.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów PTSD w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmniejszenie objawów mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (Caps-5: w zakresie od 0-80).
od przed- do po-leczenia.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiana objawów depresyjnych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiana objawów mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17; zakres 0-52) od okresu przed i po leczeniu.
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiana objawów lękowych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiana objawów mierzona Skalą Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A); zakres 0-56) od przed do po leczeniu.
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiany nasilenia choroby i poprawy w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmniejszenie ogólnych objawów mierzone za pomocą skali Clinical Global Impressions (nasilenie choroby oceniane od 0 do 7, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę; poprawa oceniana od 0 do 7, z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszą poprawę).
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Ocenia zmiany w poszczególnych objawach PTSD i nasilenia PTSD mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5).
Nasilenie 20 objawów PTSD ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe liczby wskazują na większe nasilenie (zakres punktacji od 0 do 80).
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiany w myślach samobójczych i objawach depresyjnych w czasie.
Ramy czasowe: każda sesja leczenia (tygodnie 2-10)
|
Ocena i monitorowanie objawów depresyjnych i myśli samobójczych, mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą depresję.
|
każda sesja leczenia (tygodnie 2-10)
|
Zmiana zdolności odczuwania przyjemności w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach (punkt środkowy), po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiana nasilenia anhedonii od oceny przed i po leczeniu zostanie oceniona za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS: zakres punktacji: 0-14, wyższe wyniki oznaczają mniejszą zdolność odczuwania przyjemności).
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach (punkt środkowy), po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiana zdolności odczuwania przyjemności społecznej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach (punkt środkowy), po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiana nasilenia anhedonii od oceny przed leczeniem do oceny po leczeniu zostanie oceniona przy użyciu Zrewidowanej Skali Anhedonii Społecznej (SHAPS: zakres punktacji: 0-14, wyższe wyniki oznaczają mniejszą zdolność do odczuwania przyjemności).
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach (punkt środkowy), po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiana w doświadczeniach ludzi związanych z muzyką jako nagroda w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach (punkt środkowy), po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Zmiana w doświadczeniach ludzi związanych z muzyką jako nagrodą i ich stosunku do muzyki, mierzona za pomocą kwestionariusza Barcelona Music Reward Questionnaire (zakres wyników BMRQ: 40-60, z wyższymi wynikami oznaczają większe doświadczenia związane z muzyką jako nagrodą)
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach (punkt środkowy), po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- # 7960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Placebo GC-MRT
-
New York State Psychiatric InstituteZawieszony
-
Wave NeuroscienceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyAspołeczne zaburzenie osobowości | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba Fabry'egoFinlandia, Szwecja, Niemcy, Belgia, Czechy, Dania
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNieswoiste zapalenie jelitStany Zjednoczone
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAstma | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Marmara UniversityJeszcze nie rekrutacjaHipomineralizacja trzonowo-siekacza
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyRzeżączka | Zakażenie Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Monte Rosa Therapeutics, IncRekrutacyjnyNSCLC | Rak prostaty | SCLC | DLBCL | Rak neuroendokrynny wysokiego stopnia | Guzy lite z amplifikacją L-MYC i N-MYC | NSCLC z wysoką lub niską ekspresją L-MYC lub N-MYC | Rak piersi HR-dodatni, HER2-ujemnyStany Zjednoczone, Kanada