- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05057624
Léčba podmíněné hudební odměny za PTSD
Léčba podmíněné hudební odměny (GC-MRT) pro PTSD
Tato studie je dvojitě zaslepená studie, která se snaží prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinnost nedávno vyvinuté terapie hudební odměny (GC-MRT) založené na sledování očí (GC-MRT) u jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). .
Konkrétní cíle této studie jsou: (1) prozkoumat účinnost GC-MRT u PTSD; a (2) objasnit jeho základy (tj. kontrola pozornosti, procesy odměňování a vystavení prostřednictvím kondicionování).
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- GC-MRT způsobí větší snížení symptomů ve srovnání s PC po léčbě a následném sledování (odvedení pozornosti od hrozby).
- GC-MRT-exp způsobí větší snížení symptomů ve srovnání s PC při následném sledování po léčbě (expozice prostřednictvím protikondicionování odměňováním podnětů ohrožení).
- Průzkumná analýza porovná snížení příznaků GC-MRT ve srovnání s GC-MRT-exp při sledování po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GC-MRT je navržen tak, aby přesunul pozornost účastníků od hrozby a směrem k neutrálním podnětům zavedením kontingence mezi způsoby sledování a hudbou, kterou si účastníci předem vybrali. Účastníci si prohlížejí matrice tváří s neutrálními a naštvanými výrazy. Sledování neutrálních tváří spustí hudbu, kterou si účastník předtím vyžádal, a zobrazení naštvaných tváří hudbu vypne. Výzkumníci porovnají tento stav (GC-MRT) se dvěma dalšími stavy. Ve stavu „expozice“ (GC-MRT-exp) vyšetřovatelé obrátí nepředvídatelnost hudby tak, že sledování rozhněvaných tváří spustí hudbu, zatímco sledování neutrálních tváří hudbu vypne. Ve stavu s placebem (PC) hraje hudba nepřetržitě.
Cílem této studie je: (1) prozkoumat účinnost GC-MRT u PTSD; a (2) objasnit jeho základy (tj. kontrola pozornosti, procesy odměňování a vystavení prostřednictvím kondicionování).
Kontrola pozornosti je schopnost záměrně přesouvat pozornost na základě chování zaměřeného na cíl. V souladu s tím mohou deficity v kontrole pozornosti vést k nestálým přesunům pozornosti vedoucím ke zvýšenému přidělování pozornosti hrozbám v prostředí.
Fungování odměňování je schopnost vyhledávat a užívat si podněty pozitivní motivační valence a je považováno za klíčovou hnací sílu chování, která vede organismus k pozitivním a odměňujícím zážitkům, od jídla a pohlaví po peníze, hudbu a pozitivní sociální interakce.
Přidělování vizuální pozornosti odměňujícím podnětům se považuje za rys pozornosti související s odměnou.
Kondicionování je alternativou k expoziční terapii, která zahrnuje spárování obávaného podnětu s apetitivním/pozitivním výsledkem (tj. zvýšení odměňující/pozitivní hodnoty obávaného podnětu), ve které mají opakované pokusy snížit reakci strachu a nahradit to prostřednictvím apetitivní reakce. Studie skutečně ukázaly, že protikondicionování je při snižování strachu účinnější než tradiční expoziční terapie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- GC-MRT způsobí větší snížení symptomů ve srovnání s PC po léčbě a následném sledování (odvedení pozornosti od hrozby).
- GC-MRT-exp způsobí větší snížení symptomů ve srovnání s PC při následném sledování po léčbě (expozice prostřednictvím protikondicionování odměňováním podnětů ohrožení).
- Průzkumná analýza porovná snížení příznaků GC-MRT ve srovnání s GC-MRT-exp při sledování po léčbě.
Populace subjektů: Této studie se zúčastní sedmdesát pět subjektů s PTSD.
Metody: Vzorek (N = 75) bude náhodně rozdělen do tří skupin. Skupina 1 absolvuje 4týdenní (8 lekcí) kurz GC-MRT, kde bude hudba hrát pouze při sledování neutrálních tváří, skupina 2 dostane 4týdenní (8 lekcí) kurz GC-MRT-exp, kde bude hrát hudba pouze při sledování rozhněvaných tváří a skupina 3 absolvuje 4týdenní (8 sezení) kurz bez GC-MRT (tj. kontrola placeba; PC), kde bude hudba hrát po celou dobu zkoušek.
*Snímky tváří použitých při zásahu budou zahrnovat 50 % mužů a 50 % žen. Rasově jsou homogenní. Obměna různých tváří podle rasy není proveditelná, protože tyto tváře byly vybrány ze zavedené obrazové databáze (tj. databáze Karolinska Directed Emotional Faces; KDEF) na základě afektivního hodnocení každé tváře. Důležité je, že toto složení obličejů je podobné tomu, které se používá v úkolu hodnocení pozornosti, pro který naše pilotní data ukazují významné skupinové rozdíly v době setrvání, což je cíl pozornosti intervence. Neočekáváme tedy, že by to ovlivnilo výsledky.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let
- Aktuální DSM-5 diagnóza PTSD
- Skóre CAPS-V větší nebo rovné 25
- Hovoří plynně anglicky a je ochoten poskytnout informovaný písemný souhlas a zodpovědně se podílet na protokolu.
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Skóre zkoušky Mini Mental Status je vyšší nebo rovné 24.
Kritéria vyloučení:
- Historie psychiatrické diagnózy psychotické epizody, psychotické poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy
- Současná těžká deprese určená a) skóre vyšším než 25 na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D-17) a hodnocením a b) klinickým hodnocením
- Sebevražedné myšlenky nebo chování
- Současná nebo minulá diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy, bipolární poruchy, epilepsie nebo poranění mozku, jak bylo stanoveno na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
- Současná nebo minulá organická duševní porucha, záchvatová porucha, epilepsie nebo poranění mozku podle klinického hodnocení
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, vaskulární demence nebo Parkinsonovy choroby, jak je stanoveno klinickým hodnocením a testem Mini Mental Status Exam (MMSE)
- Současné nestabilní nebo neléčené lékařské onemocnění
- Zneužívání drog nebo alkoholu – těžká porucha alkoholu/konopí nebo jakákoli jiná porucha související s užíváním návykových látek kromě nikotinu.
- Opakovaná změna nebo zahájení psychotropní medikace během posledních 3 měsíců
- Zahájení psychoterapie během posledních 3 měsíců
- Současná nebo minulá diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
- Chronická bolest, která může ovlivnit sezení v klidu po dobu přibližně 30 minut
- Současné kognitivní poruchy v důsledku traumatického poranění mozku, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: bez GC-MRT
Placebo – hudba bude hrát po celou dobu zkoušek.
|
Účastníci budou poslouchat hudbu nepřetržitě po celou dobu zkoušek, bez ohledu na tváře, na které se dívají.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GC-MRT
Hudba bude hrát pouze tehdy, když účastníci uvidí naštvané tváře, a zastaví se, když se podívají na neutrální tváře.
|
Účastníci uslyší hudbu jako odměnu za pohled na neutrální tváře a hudba ustane, když se zaměří na naštvané tváře.
|
|
Experimentální: GC-MRT-exp
Hudba bude hrát pouze tehdy, když se účastníci podívají na neutrální tváře, a zastaví se, když uvidí naštvané tváře.
|
Účastníci uslyší hudbu dle vlastního výběru, když se zaměří na naštvané tváře, a když se podívají na neutrální tváře, hudba se zastaví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
Snížení příznaků, jak bylo měřeno klinickým lékařem Administered PTSD Scale (Caps-5: v rozmezí od 0-80).
od před-po ošetření.
Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
|
Změna příznaků deprese v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
Změna symptomů měřená pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS-17; rozsah 0-52) od doby před léčbou po léčbu.
|
Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
|
Změna symptomů úzkosti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
Změna symptomů měřená Hamiltonovou škálou pro hodnocení úzkosti (HAM-A); rozsah 0-56) od před-po ošetření.
|
Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
|
Změny v závažnosti onemocnění a zlepšení v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
Snížení celkových příznaků měřeno škálou klinických globálních dojmů (závažnost onemocnění hodnocena 0 až 7, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění; zlepšení hodnoceno 0 až 7, přičemž vyšší skóre znamená menší zlepšení.)
|
Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
|
Změna závažnosti příznaků PTSD v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
Posuzuje změnu jednotlivých příznaků PTSD a závažnosti PTSD, jak je měřeno pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5).
Závažnost 20 příznaků PTSD je hodnocena od 0 do 4, přičemž vyšší čísla značí větší závažnost (rozsah skóre 0 až 80).
|
Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
|
Změny v sebevražedných myšlenkách a depresivních symptomech v průběhu času.
Časové okno: každé ošetření (týdny 2-10)
|
Hodnocení a monitorování symptomů deprese a sebevražedných myšlenek, měřeno pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresi.
|
každé ošetření (týdny 2-10)
|
|
Změna ve schopnosti prožívat potěšení v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
Změna anhedonie mezi hodnocením před léčbou a po léčbě bude hodnocena pomocí Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS: rozsah skóre: 0-14, vyšší skóre značí menší schopnost prožívat potěšení).
|
Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
|
Změna ve schopnosti cítit sociální potěšení v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
Změna anhedonie mezi hodnocením před léčbou a po ní bude hodnocena pomocí revidované škály sociální anhedonie (SHAPS: rozsah skóre: 0-14, vyšší skóre značí menší schopnost prožívat potěšení).
|
Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
|
Změna zkušeností lidí s hudbou jako odměna v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
Změna ve zkušenostech lidí s hudbou jako odměnou a jejich vztahu k hudbě, měřeno dotazníkem Barcelona Music Reward Questionnaire (rozmezí skóre BMRQ: 40–60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zážitek z hudby jako odměny)
|
Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- # 7960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Placebo GC-MRT
-
Nova Scotia Health AuthorityNáborMůže MRI prostaty v kombinaci s radiomickým hodnocením určit invazivní kapacitu nádoru (MRI-PREDICT)Rakovina prostatyKanada
-
New York State Psychiatric InstitutePozastaveno
-
Wave NeuroscienceDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Slovensko
-
ShireDokončenoFabryho nemocFinsko, Švédsko, Německo, Belgie, Česko, Dánsko
-
Po-Lin Chen, MDGrape King Bio Ltd.Dokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Maďarsko, Polsko, Bulharsko, Chorvatsko, Mexiko, Guatemala
-
Yale UniversityTravera IncNáborPeritoneální metastázy | Kolorektální adenokarcinom | Rakovina slepého střevaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoAntisociální porucha osobnosti | Porucha užívání látkySpojené státy
-
Monte Rosa Therapeutics, IncDokončeno