Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba podmíněné hudební odměny za PTSD

11. února 2025 aktualizováno: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Léčba podmíněné hudební odměny (GC-MRT) pro PTSD

Tato studie je dvojitě zaslepená studie, která se snaží prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinnost nedávno vyvinuté terapie hudební odměny (GC-MRT) založené na sledování očí (GC-MRT) u jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). .

Konkrétní cíle této studie jsou: (1) prozkoumat účinnost GC-MRT u PTSD; a (2) objasnit jeho základy (tj. kontrola pozornosti, procesy odměňování a vystavení prostřednictvím kondicionování).

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  1. GC-MRT způsobí větší snížení symptomů ve srovnání s PC po léčbě a následném sledování (odvedení pozornosti od hrozby).
  2. GC-MRT-exp způsobí větší snížení symptomů ve srovnání s PC při následném sledování po léčbě (expozice prostřednictvím protikondicionování odměňováním podnětů ohrožení).
  3. Průzkumná analýza porovná snížení příznaků GC-MRT ve srovnání s GC-MRT-exp při sledování po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

GC-MRT je navržen tak, aby přesunul pozornost účastníků od hrozby a směrem k neutrálním podnětům zavedením kontingence mezi způsoby sledování a hudbou, kterou si účastníci předem vybrali. Účastníci si prohlížejí matrice tváří s neutrálními a naštvanými výrazy. Sledování neutrálních tváří spustí hudbu, kterou si účastník předtím vyžádal, a zobrazení naštvaných tváří hudbu vypne. Výzkumníci porovnají tento stav (GC-MRT) se dvěma dalšími stavy. Ve stavu „expozice“ (GC-MRT-exp) vyšetřovatelé obrátí nepředvídatelnost hudby tak, že sledování rozhněvaných tváří spustí hudbu, zatímco sledování neutrálních tváří hudbu vypne. Ve stavu s placebem (PC) hraje hudba nepřetržitě.

Cílem této studie je: (1) prozkoumat účinnost GC-MRT u PTSD; a (2) objasnit jeho základy (tj. kontrola pozornosti, procesy odměňování a vystavení prostřednictvím kondicionování).

Kontrola pozornosti je schopnost záměrně přesouvat pozornost na základě chování zaměřeného na cíl. V souladu s tím mohou deficity v kontrole pozornosti vést k nestálým přesunům pozornosti vedoucím ke zvýšenému přidělování pozornosti hrozbám v prostředí.

Fungování odměňování je schopnost vyhledávat a užívat si podněty pozitivní motivační valence a je považováno za klíčovou hnací sílu chování, která vede organismus k pozitivním a odměňujícím zážitkům, od jídla a pohlaví po peníze, hudbu a pozitivní sociální interakce.

Přidělování vizuální pozornosti odměňujícím podnětům se považuje za rys pozornosti související s odměnou.

Kondicionování je alternativou k expoziční terapii, která zahrnuje spárování obávaného podnětu s apetitivním/pozitivním výsledkem (tj. zvýšení odměňující/pozitivní hodnoty obávaného podnětu), ve které mají opakované pokusy snížit reakci strachu a nahradit to prostřednictvím apetitivní reakce. Studie skutečně ukázaly, že protikondicionování je při snižování strachu účinnější než tradiční expoziční terapie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  1. GC-MRT způsobí větší snížení symptomů ve srovnání s PC po léčbě a následném sledování (odvedení pozornosti od hrozby).
  2. GC-MRT-exp způsobí větší snížení symptomů ve srovnání s PC při následném sledování po léčbě (expozice prostřednictvím protikondicionování odměňováním podnětů ohrožení).
  3. Průzkumná analýza porovná snížení příznaků GC-MRT ve srovnání s GC-MRT-exp při sledování po léčbě.

Populace subjektů: Této studie se zúčastní sedmdesát pět subjektů s PTSD.

Metody: Vzorek (N = 75) bude náhodně rozdělen do tří skupin. Skupina 1 absolvuje 4týdenní (8 lekcí) kurz GC-MRT, kde bude hudba hrát pouze při sledování neutrálních tváří, skupina 2 dostane 4týdenní (8 lekcí) kurz GC-MRT-exp, kde bude hrát hudba pouze při sledování rozhněvaných tváří a skupina 3 absolvuje 4týdenní (8 sezení) kurz bez GC-MRT (tj. kontrola placeba; PC), kde bude hudba hrát po celou dobu zkoušek.

*Snímky tváří použitých při zásahu budou zahrnovat 50 % mužů a 50 % žen. Rasově jsou homogenní. Obměna různých tváří podle rasy není proveditelná, protože tyto tváře byly vybrány ze zavedené obrazové databáze (tj. databáze Karolinska Directed Emotional Faces; KDEF) na základě afektivního hodnocení každé tváře. Důležité je, že toto složení obličejů je podobné tomu, které se používá v úkolu hodnocení pozornosti, pro který naše pilotní data ukazují významné skupinové rozdíly v době setrvání, což je cíl pozornosti intervence. Neočekáváme tedy, že by to ovlivnilo výsledky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let
  • Aktuální DSM-5 diagnóza PTSD
  • Skóre CAPS-V větší nebo rovné 25
  • Hovoří plynně anglicky a je ochoten poskytnout informovaný písemný souhlas a zodpovědně se podílet na protokolu.
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Skóre zkoušky Mini Mental Status je vyšší nebo rovné 24.

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychiatrické diagnózy psychotické epizody, psychotické poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy
  • Současná těžká deprese určená a) skóre vyšším než 25 na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D-17) a hodnocením a b) klinickým hodnocením
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Současná nebo minulá diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy, bipolární poruchy, epilepsie nebo poranění mozku, jak bylo stanoveno na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
  • Současná nebo minulá organická duševní porucha, záchvatová porucha, epilepsie nebo poranění mozku podle klinického hodnocení
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, vaskulární demence nebo Parkinsonovy choroby, jak je stanoveno klinickým hodnocením a testem Mini Mental Status Exam (MMSE)
  • Současné nestabilní nebo neléčené lékařské onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu – těžká porucha alkoholu/konopí nebo jakákoli jiná porucha související s užíváním návykových látek kromě nikotinu.
  • Opakovaná změna nebo zahájení psychotropní medikace během posledních 3 měsíců
  • Zahájení psychoterapie během posledních 3 měsíců
  • Současná nebo minulá diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  • Chronická bolest, která může ovlivnit sezení v klidu po dobu přibližně 30 minut
  • Současné kognitivní poruchy v důsledku traumatického poranění mozku, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: bez GC-MRT
Placebo – hudba bude hrát po celou dobu zkoušek.
Účastníci budou poslouchat hudbu nepřetržitě po celou dobu zkoušek, bez ohledu na tváře, na které se dívají.
Ostatní jména:
  • Řízení
Aktivní komparátor: GC-MRT
Hudba bude hrát pouze tehdy, když účastníci uvidí naštvané tváře, a zastaví se, když se podívají na neutrální tváře.
Účastníci uslyší hudbu jako odměnu za pohled na neutrální tváře a hudba ustane, když se zaměří na naštvané tváře.
Experimentální: GC-MRT-exp
Hudba bude hrát pouze tehdy, když se účastníci podívají na neutrální tváře, a zastaví se, když uvidí naštvané tváře.
Účastníci uslyší hudbu dle vlastního výběru, když se zaměří na naštvané tváře, a když se podívají na neutrální tváře, hudba se zastaví.
Ostatní jména:
  • GC-MRT-Exp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Snížení příznaků, jak bylo měřeno klinickým lékařem Administered PTSD Scale (Caps-5: v rozmezí od 0-80). od před-po ošetření. Nižší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změna příznaků deprese v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změna symptomů měřená pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS-17; rozsah 0-52) od doby před léčbou po léčbu.
Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změna symptomů úzkosti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změna symptomů měřená Hamiltonovou škálou pro hodnocení úzkosti (HAM-A); rozsah 0-56) od před-po ošetření.
Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změny v závažnosti onemocnění a zlepšení v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Snížení celkových příznaků měřeno škálou klinických globálních dojmů (závažnost onemocnění hodnocena 0 až 7, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění; zlepšení hodnoceno 0 až 7, přičemž vyšší skóre znamená menší zlepšení.)
Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změna závažnosti příznaků PTSD v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Posuzuje změnu jednotlivých příznaků PTSD a závažnosti PTSD, jak je měřeno pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5). Závažnost 20 příznaků PTSD je hodnocena od 0 do 4, přičemž vyšší čísla značí větší závažnost (rozsah skóre 0 až 80).
Výchozí stav, 5 týdnů, po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změny v sebevražedných myšlenkách a depresivních symptomech v průběhu času.
Časové okno: každé ošetření (týdny 2-10)
Hodnocení a monitorování symptomů deprese a sebevražedných myšlenek, měřeno pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresi.
každé ošetření (týdny 2-10)
Změna ve schopnosti prožívat potěšení v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změna anhedonie mezi hodnocením před léčbou a po léčbě bude hodnocena pomocí Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS: rozsah skóre: 0-14, vyšší skóre značí menší schopnost prožívat potěšení).
Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změna ve schopnosti cítit sociální potěšení v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změna anhedonie mezi hodnocením před léčbou a po ní bude hodnocena pomocí revidované škály sociální anhedonie (SHAPS: rozsah skóre: 0-14, vyšší skóre značí menší schopnost prožívat potěšení).
Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změna zkušeností lidí s hudbou jako odměna v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení
Změna ve zkušenostech lidí s hudbou jako odměnou a jejich vztahu k hudbě, měřeno dotazníkem Barcelona Music Reward Questionnaire (rozmezí skóre BMRQ: 40–60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zážitek z hudby jako odměny)
Výchozí stav, 5 týdnů (střed), po léčbě 10 týdnů, sledování 3 měsíce od posledního sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • # 7960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Placebo GC-MRT

Předplatit