- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057624
Gaze-Contingent Music Reward Treatment för PTSD
Gaze-Contingent Music Reward Treatment (GC-MRT) för PTSD
Den aktuella studien är en dubbelblind studie som syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en nyligen utvecklad eye-tracking-baserad, blick-kontingent musikbelöningsterapi (GC-MRT) hos individer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) .
De specifika syftena med denna studie är att: (1) undersöka effektiviteten av GC-MRT vid PTSD; och (2) belysa dess grunder (dvs. uppmärksamhetskontroll, belöningsprocesser och exponering via motkonditionering).
Utredarna antar att:
- GC-MRT kommer att ge större minskningar av symtom jämfört med PC vid efterbehandling och uppföljning (avleda uppmärksamheten från hot).
- GC-MRT-exp kommer att ge större minskningar av symtom jämfört med PC vid uppföljning efter behandling (exponering via motkonditionering genom belöning av hotstimuli).
- Explorativ analys kommer att jämföra minskningarna av symtomen på GC-MRT jämfört med GC-MRT-exp vid uppföljning efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GC-MRT är designat för att flytta deltagarnas uppmärksamhet bort från hot och mot neutrala stimuli genom att införa en villkorlighet mellan tittarmönster och musik som deltagarna har valt i förväg. Deltagarna ser matriser av ansikten med neutrala och arga uttryck. Att titta på de neutrala ansiktena utlöser musik som deltagaren tidigare begärt, och att titta på de arga ansiktena stänger av musiken. Forskarna kommer att jämföra detta tillstånd (GC-MRT) med två ytterligare tillstånd. I "exponerings"-tillståndet (GC-MRT-exp) kommer utredarna att vända på musikberedskapen så att musiken utlöses av att titta på de arga ansiktena medan de neutrala ansiktena stänger av musiken. I placebokontroll (PC)-tillstånd spelas musik kontinuerligt.
Målet med denna studie är att: (1) undersöka effektiviteten av GC-MRT vid PTSD; och (2) belysa dess grunder (dvs. uppmärksamhetskontroll, belöningsprocesser och exponering via motkonditionering).
Uppmärksamhetskontroll är förmågan att flytta uppmärksamhet medvetet baserat på målinriktat beteende. Följaktligen kan brister i uppmärksamhetskontroll resultera i flyktiga förändringar i uppmärksamhet som leder till ökad uppmärksamhetsallokering till hot i miljön.
Belöningsfunktion är förmågan att söka och njuta av stimuli av positiv motivationsvalens, och anses vara en avgörande drivkraft för beteende, som styr organismen mot positiva och givande upplevelser, allt från mat och kön till pengar, musik och positiva sociala interaktioner.
Att tilldela visuell uppmärksamhet till givande stimuli anses vara en belöningsrelaterad uppmärksamhetsfunktion.
Motkonditionering är ett alternativ till exponeringsterapi som involverar parning av den fruktade stimulansen med ett aptitligt/positivt utfall (dvs. att öka det givande/positiva värdet av den fruktade stimulansen), där upprepade försök är tänkta att minska rädslareaktionen och ersätta det genom ett aptitligt svar. Studier har faktiskt visat att motkonditionering är effektivare för att minska rädsla än traditionell exponeringsterapi.
Utredarna antar att:
- GC-MRT kommer att ge större minskningar av symtom jämfört med PC vid efterbehandling och uppföljning (avleda uppmärksamheten från hot).
- GC-MRT-exp kommer att ge större minskningar av symtom jämfört med PC vid uppföljning efter behandling (exponering via motkonditionering genom belöning av hotstimuli).
- Explorativ analys kommer att jämföra minskningarna av symtomen på GC-MRT jämfört med GC-MRT-exp vid uppföljning efter behandling.
Försökspopulation: Sjuttiofem personer med PTSD kommer att delta i denna studie.
Metoder: Urvalet (N = 75) kommer att randomiseras lika i tre grupper. Grupp 1 kommer att få en 4-veckors (8 sessioner) kurs av GC-MRT där musik endast spelas när man tittar på neutrala ansikten, Grupp 2 kommer att få en 4-veckors (8 sessioner) kurs av GC-MRT-exp där musik kommer att spelas endast när du tittar på arga ansikten, och grupp 3 kommer att få en 4-veckors (8-sessioner) kurs av icke-GC-MRT (dvs. placebokontroll; PC) där musik kommer att spelas under hela försöken.
*Bilderna på ansiktena som används i interventionen kommer att innehålla 50 % män och 50 % kvinnor. Rasmässigt är de homogena. Att variera de olika ansiktena efter ras är inte genomförbart eftersom dessa ansikten valdes från en etablerad bilddatabas (d.v.s. Karolinska Directed Emotional Faces-databasen; KDEF) baserat på de affektiva betygen för varje ansikte. Viktigt är att denna sammansättning av ansikten liknar den som används i en uppmärksamhetsutvärderingsuppgift där våra pilotdata visar signifikanta gruppskillnader i uppehållstid, vilket är uppmärksamhetsmålet för interventionen. Därför förväntar vi oss inte att detta påverkar resultatet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 80 år
- Aktuell DSM-5 diagnos av PTSD
- CAPS-V-poäng större än eller lika med 25
- Behärskar engelska flytande och är villig att ge informerat skriftligt samtycke och deltar ansvarsfullt i protokollet.
- Normal eller korrigerad till normal syn
- Mini Mental Status Exam poäng högre än eller lika med 24.
Exklusions kriterier:
- Historik med psykiatrisk diagnos av psykotisk episod, psykotisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning
- Aktuell svår depression bestäms av en a) poäng högre än 25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) och utvärdering och b)klinisk bedömning
- Självmordstankar eller självmordsbeteende
- Nuvarande eller tidigare diagnos av tvångssyndrom, bipolär sjukdom, epilepsi eller hjärnskada enligt en strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5) intervju
- Nuvarande eller tidigare organisk psykisk störning, anfallsstörning, epilepsi eller hjärnskada enligt en klinisk utvärdering
- Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom, vaskulär demens eller Parkinsons sjukdom, fastställd genom en klinisk utvärdering och Mini Mental Status Exam (MMSE)
- Aktuell instabil eller obehandlad medicinsk sjukdom
- Narkotika- eller alkoholmissbruk - allvarlig alkohol/cannabisstörning eller någon annan missbruksstörning förutom nikotin.
- Återkommande psykotropa läkemedelsbyte eller påbörjande inom de senaste 3 månaderna
- Inledande av psykoterapi inom de senaste 3 månaderna
- Nuvarande eller tidigare diagnos av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
- Kronisk smärta som kan påverka sittande och stilla i cirka 30 minuter
- Aktuella kognitiva försämringar till följd av en traumatisk hjärnskada, fastställd av en klinisk utvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: icke-GC-MRT
Placebomusik kommer att spelas hela tiden under försöken.
|
Deltagarna kommer att höra musik kontinuerligt under försöken, utan hänsyn till ansiktena de tittar på.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GC-MRT
Musik spelas bara när deltagarna ser arga ansikten och stoppas när de tittar på neutrala ansikten.
|
Deltagarna kommer att höra musik som en belöning för att de tittar på neutrala ansikten och musiken stannar när de fokuserar på arga ansikten.
|
|
Experimentell: GC-MRT-exp
Musik spelas bara när deltagarna tittar på neutrala ansikten och kommer att sluta när de ser arga ansikten.
|
Deltagarna kommer att höra musik efter eget val när de fokuserar på arga ansikten, och när de tittar på neutrala ansikten kommer musiken att sluta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtom över tid
Tidsram: Baslinje, vid 5 veckor, efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
Minskning av symtom mätt med PTSD-skalan för kliniker (Caps-5: varierar från 0-80 ).
från för- till efterbehandling.
Lägre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje, vid 5 veckor, efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
|
Förändring av depressiva symtom över tid
Tidsram: Baslinje, vid 5 veckor, efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
Förändring av symtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; intervall 0-52) från före till efterbehandling.
|
Baslinje, vid 5 veckor, efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
|
Förändring av ångestsymtom över tid
Tidsram: Baslinje, vid 5 veckor, efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
Förändring i symtom mätt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); intervall 0-56) från före till efterbehandling.
|
Baslinje, vid 5 veckor, efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
|
Förändringar i sjukdomens svårighetsgrad och förbättring över tiden
Tidsram: Baslinje, vid 5 veckor, efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
Minskning av de övergripande symtomen mätt med Clinical Global Impressions-skalan (sjukdomens svårighetsgrad från 0 till 7, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom; förbättring betygsatt 0 till 7, med högre poäng som indikerar mindre förbättring.)
|
Baslinje, vid 5 veckor, efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
|
Förändring i svårighetsgraden av PTSD-symtom över tid.
Tidsram: Baslinje, vid 5 veckor, efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
Bedömer förändringar i individuella symtom på PTSD och PTSDs svårighetsgrad mätt med checklistan för posttraumatisk stressstörning (PCL-5).
Svårighetsgraden av 20 PTSD-symtom är klassad från 0 till 4, med högre siffror som tyder på större svårighetsgrad (poängintervall från 0 till 80.)
|
Baslinje, vid 5 veckor, efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
|
Förändringar i självmordstankar och depressiva symtom över tid.
Tidsram: varje behandlingstillfälle (vecka 2-10)
|
Bedömning och övervakning av depressiva symtom och självmordstankar, mätt genom Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Poäng varierar från 0 till 63, med högre poäng återspeglar svårare depression.
|
varje behandlingstillfälle (vecka 2-10)
|
|
Förändring i förmågan att uppleva njutning över tid.
Tidsram: Baslinje, vid 5 veckor (mittpunkt), efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
Förändring i anhedoni från bedömning före till efter behandling kommer att bedömas med hjälp av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS: poängintervall: 0-14, högre poäng indikerar mindre förmåga att uppleva njutning).
|
Baslinje, vid 5 veckor (mittpunkt), efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
|
Förändring i förmågan att känna social njutning över tid
Tidsram: Baslinje, vid 5 veckor (mittpunkt), efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
Förändring i anhedoni från bedömning före till efter behandling kommer att bedömas med hjälp av Revised Social Anhedonia Scale (SHAPS: poängintervall: 0-14, högre poäng indikerar mindre förmåga att uppleva njutning).
|
Baslinje, vid 5 veckor (mittpunkt), efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
|
Förändring i människors upplevelser av musik som belöning över tid.
Tidsram: Baslinje, vid 5 veckor (mittpunkt), efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
Förändring i människors upplevelser av musik som belöning och deras relation till musik, mätt med Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ-poängintervall: 40-60, med högre poäng indikerar större upplevelser av musik som belöning)
|
Baslinje, vid 5 veckor (mittpunkt), efterbehandling vid 10 veckor, uppföljning vid 3 månader från senaste session
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- # 7960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .