- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05057624
Лечение посттравматическим стрессовым расстройством с помощью музыкального вознаграждения Gaze-Contingent
Лечение музыкальным вознаграждением в зависимости от взгляда (GC-MRT) для посттравматического стрессового расстройства
Настоящее исследование представляет собой двойное слепое исследование, целью которого является изучение осуществимости, приемлемости и эффективности недавно разработанной терапии музыкальным вознаграждением на основе отслеживания взгляда (GC-MRT) у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). .
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) изучить эффективность GC-MRT при посттравматическом стрессовом расстройстве; и (2) выяснить его основы (т.е. контроль внимания, процессы поощрения и экспозиция посредством контробусловливания).
Исследователи предполагают, что:
- GC-MRT приведет к большему уменьшению симптомов по сравнению с PC после лечения и последующего наблюдения (отвлекая внимание от угрозы).
- GC-MRT-exp приведет к большему уменьшению симптомов по сравнению с ПК при последующем наблюдении после лечения (воздействие посредством противодействия путем поощрения угрожающих стимулов).
- Исследовательский анализ сравнит уменьшение симптомов GC-MRT по сравнению с GC-MRT-exp при последующем наблюдении после лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GC-MRT предназначен для переключения внимания участников с угроз на нейтральные стимулы путем введения непредвиденных обстоятельств между шаблонами просмотра и музыкой, предварительно выбранной участниками. Участники просматривают матрицы лиц с нейтральным и сердитым выражением лица. При просмотре нейтральных лиц включается музыка, которую ранее запросил участник, а при просмотре сердитых лиц музыка выключается. Исследователи сравнивают это состояние (ГХ-МРТ) с двумя дополнительными состояниями. В состоянии «воздействия» (GC-MRT-exp) следователи обратят музыкальную непредвиденную ситуацию так, что просмотр сердитых лиц включает музыку, а просмотр нейтральных лиц выключает музыку. В условиях плацебо-контроля (ПК) музыка играет непрерывно.
Цель этого исследования: (1) изучить эффективность GC-MRT при посттравматическом стрессовом расстройстве; и (2) выяснить его основы (т.е. контроль внимания, процессы поощрения и экспозиция посредством контробусловливания).
Контроль внимания — это способность намеренно переключать внимание на основе целенаправленного поведения. Соответственно, дефицит контроля внимания может привести к неустойчивым переключениям внимания, что приведет к усилению концентрации внимания на угрозе в окружающей среде.
Функционирование вознаграждения — это способность искать стимулы положительной мотивационной валентности и получать от них удовольствие, и считается важнейшей движущей силой поведения, направляющей организм к положительным и полезным переживаниям, начиная от еды и пола и заканчивая деньгами, музыкой и положительными социальными взаимодействиями.
Направление визуального внимания на вознаграждающие стимулы считается функцией внимания, связанной с вознаграждением.
Контробусловливание является альтернативой экспозиционной терапии, включающей сочетание стимула, вызывающего страх, с аппетитным/положительным результатом (т. это аппетитным ответом. Действительно, исследования показали, что контробусловливание более эффективно снижает страх, чем традиционная экспозиционная терапия.
Исследователи предполагают, что:
- GC-MRT приведет к большему уменьшению симптомов по сравнению с PC после лечения и последующего наблюдения (отвлекая внимание от угрозы).
- GC-MRT-exp приведет к большему уменьшению симптомов по сравнению с ПК при последующем наблюдении после лечения (воздействие посредством противодействия путем поощрения угрожающих стимулов).
- Исследовательский анализ сравнит уменьшение симптомов GC-MRT по сравнению с GC-MRT-exp при последующем наблюдении после лечения.
Субъекты: в этом исследовании примут участие 75 человек с посттравматическим стрессовым расстройством.
Методы: Выборка (N = 75) будет разделена на три равные группы. Группа 1 получит 4-недельный (8 сеансов) курс GC-MRT, где музыка будет воспроизводиться только при просмотре нейтральных лиц, группа 2 получит 4-недельный (8 сеансов) курс GC-MRT-exp, где будет воспроизводиться музыка только при просмотре сердитых лиц, а Группа 3 получит 4-недельный (8 сеансов) курс МРТ без ГХ (т.е. плацебо-контроль; ПК), где во время испытаний будет играть музыка.
*Изображения лиц, использованных в ходе вмешательства, будут включать 50 % мужчин и 50 % женщин. В расовом отношении они однородны. Варьировать разные лица по расе невозможно, поскольку эти лица были выбраны из установленной базы данных изображений (например, базы данных Karolinska Directed Emotional Faces; KDEF) на основе аффективных оценок каждого лица. Важно отметить, что этот состав лиц аналогичен тому, который использовался в задаче оценки внимания, для которой наши экспериментальные данные показывают значительные групповые различия во времени пребывания, которое является целью вмешательства. Поэтому мы не ожидаем, что это повлияет на результаты.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства по DSM-5
- Оценка CAPS-V больше или равна 25
- Свободно владеет английским языком и готов дать информированное письменное согласие и ответственно участвовать в протоколе.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Результат мини-экзамена по психическому статусу больше или равен 24.
Критерий исключения:
- История психиатрического диагноза психотического эпизода, психотического расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства
- Текущая тяжелая депрессия определяется а) оценкой более 25 баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D-17) и оценкой и б) клинической оценкой
- Суицидальные мысли или поведение
- Текущий или прошлый диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, биполярного расстройства, эпилепсии или черепно-мозговой травмы, установленный структурированным клиническим интервью для интервью DSM-5 (SCID-5)
- Текущее или перенесенное органическое психическое расстройство, судорожный синдром, эпилепсия или черепно-мозговая травма, установленная клинической оценкой
- Диагноз вероятной болезни Альцгеймера, сосудистой деменции или болезни Паркинсона, установленный клинической оценкой и мини-экзаменом психического статуса (MMSE)
- Текущее нестабильное или нелеченное заболевание
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем — тяжелое расстройство, связанное с алкоголем/каннабисом, или любое другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина.
- Периодическая смена психотропных препаратов или начало приема в течение последних 3 месяцев
- Начало психотерапии в течение последних 3 мес.
- Текущий или прошлый диагноз синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
- Хроническая боль, которая может ощущаться в сидячем положении и сохраняется примерно 30 минут.
- Текущие когнитивные нарушения в результате черепно-мозговой травмы, установленные клинической оценкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: не-GC-MRT
Плацебо-музыка будет играть все время во время испытаний.
|
Участники будут постоянно слушать музыку на протяжении всего испытания, независимо от того, на какие лица они смотрят.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГХ-МРТ
Музыка будет играть только тогда, когда участники увидят злые лица, и остановится, когда они увидят нейтральные лица.
|
Участники услышат музыку в качестве награды за то, что смотрят на нейтральные лица, и музыка остановится, когда они сосредоточатся на сердитых лицах.
|
|
Экспериментальный: ГК-МРТ-эксп
Музыка будет играть только тогда, когда участники смотрят на нейтральные лица, и остановится, когда увидят злые лица.
|
Участники будут слышать музыку по своему выбору, когда они сосредоточатся на злых лицах, а когда они посмотрят на нейтральные лица, музыка остановится.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель, после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
Уменьшение симптомов, измеренное по Шкале посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом (Caps-5: в диапазоне от 0 до 80).
от предварительной до последующей обработки.
Более низкие баллы означают лучший результат
|
Исходный уровень, через 5 недель, после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
|
Изменение депрессивных симптомов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель, после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
Изменение симптомов, измеренное по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HDRS-17; диапазон 0-52) от до до лечения до после лечения.
|
Исходный уровень, через 5 недель, после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
|
Изменение симптомов тревоги с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель, после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
Изменение симптомов, измеренное по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A); диапазон 0-56) от предварительной до последующей обработки.
|
Исходный уровень, через 5 недель, после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
|
Изменения тяжести заболевания и улучшения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель, после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
Уменьшение общих симптомов, измеренных по шкале Clinical Global Impressions (тяжесть заболевания оценивается от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание; улучшение оценивается от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на меньшее улучшение).
|
Исходный уровень, через 5 недель, после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель, после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
Оценивает изменение индивидуальных симптомов посттравматического стрессового расстройства и тяжести посттравматического стрессового расстройства, согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL-5).
Тяжесть 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства оценивается от 0 до 4, причем более высокие числа указывают на большую тяжесть (диапазон баллов от 0 до 80).
|
Исходный уровень, через 5 недель, после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
|
Изменения суицидальных мыслей и депрессивных симптомов с течением времени.
Временное ограничение: каждый сеанс лечения (недели 2-10)
|
Оценка и мониторинг депрессивных симптомов и суицидальных мыслей, измеряемых с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II).
Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию.
|
каждый сеанс лечения (недели 2-10)
|
|
Изменение способности испытывать удовольствие с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель (средняя точка), после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
Изменение ангедонии по сравнению с оценкой до и после лечения будет оцениваться с использованием шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS: диапазон баллов: 0-14, более высокие баллы указывают на меньшую способность испытывать удовольствие).
|
Исходный уровень, через 5 недель (средняя точка), после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
|
Изменение способности чувствовать социальное удовольствие с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель (средняя точка), после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
Изменение ангедонии по сравнению с оценкой до и после лечения будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы социальной ангедонии (SHAPS: диапазон баллов: 0-14, более высокие баллы указывают на меньшую способность испытывать удовольствие).
|
Исходный уровень, через 5 недель (средняя точка), после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
|
Изменение в восприятии музыки людьми как вознаграждение с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель (средняя точка), после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
Изменения в восприятии людьми музыки как награды и их отношения к музыке, согласно опроснику Barcelona Music Reward Questionnaire (диапазон баллов BMRQ: 40-60, более высокие баллы указывают на большее восприятие музыки как награды)
|
Исходный уровень, через 5 недель (средняя точка), после лечения через 10 недель, через 3 месяца после последнего сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- # 7960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .