Gaze-Contingent Music Reward -hoito PTSD:lle
Gaze-Contingent Music Reward Treatment (GC-MRT) PTSD:lle
Tämä tutkimus on kaksoissokkotutkimus, jossa pyritään tutkimaan äskettäin kehitetyn katseenseurantaan perustuvan, katseeseen perustuvan musiikkipalkkioterapian (GC-MRT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). .
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: (1) tutkia GC-MRT:n tehokkuutta PTSD:ssä; ja (2) selvittää sen taustaa (ts. huomionhallinta, palkitsemisprosessit ja altistuminen vastaehdoittelun kautta).
Tutkijat olettavat, että:
- GC-MRT vähentää oireita enemmän kuin PC:llä hoidon ja seurannan aikana (kääntämällä huomio pois uhista).
- GC-MRT-exp vähentää oireita enemmän kuin PC hoidon jälkeisessä seurannassa (altistuminen vastaehkäisyllä palkitsemalla uhkaärsykkeitä).
- Tutkivassa analyysissä verrataan GC-MRT:n oireiden vähenemistä verrattuna GC-MRT-expiin hoidon jälkeisessä seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GC-MRT on suunniteltu siirtämään osallistujien huomio pois uhista neutraaleja ärsykkeitä kohti tuomalla satunnaisuuden katselumallien ja osallistujien ennalta valitseman musiikin välille. Osallistujat katselevat kasvojen matriiseja neutraalein ja vihaisin ilmein. Neutraalien kasvojen katseleminen käynnistää osallistujan aiemmin pyytämän musiikin, ja vihaisten kasvojen katseleminen sammuttaa musiikin. Tutkijat vertaavat tätä tilaa (GC-MRT) kahteen lisätilaan. "Valotustilassa" (GC-MRT-exp) tutkijat kääntävät musiikin sattumanvaraisuuden niin, että vihaisten kasvojen katseleminen laukaisee musiikin, kun taas neutraalien kasvojen katsominen sammuttaa musiikin. Plasebokontrollitilassa (PC) musiikki soi jatkuvasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) tutkia GC-MRT:n tehokkuutta PTSD:ssä; ja (2) selvittää sen taustaa (ts. huomionhallinta, palkitsemisprosessit ja altistuminen vastaehdoittelun kautta).
Tarkkailunhallinta on kykyä siirtää huomio tietoisesti tavoitteelliseen käyttäytymiseen perustuen. Vastaavasti huomionhallinnan puutteet voivat johtaa haihtuviin huomionsiirtymiin, mikä lisää huomion kohdentamista ympäristön uhkaan.
Palkitsemistoiminta on kykyä etsiä ja nauttia positiivisen motivoivan valenssin ärsykkeistä, ja sitä pidetään keskeisenä käyttäytymisen liikkeellepanevana voimana, joka ohjaa elimistön kohti positiivisia ja palkitsevia kokemuksia, jotka vaihtelevat ruoasta ja sukupuolesta rahaan, musiikkiin ja positiiviseen sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Visuaalisen huomion osoittamista palkitseville ärsykkeille pidetään palkitsemiseen liittyvänä huomion kiinnittämisenä.
Vastaehkäisy on vaihtoehto altistusterapialle, jossa pelätyn ärsykkeen ja ruokahaluisen/positiivisen tuloksen yhdistäminen (eli pelätyn ärsykkeen palkitsemisen/positiivisen arvon lisääminen), jossa toistuvien kokeiden oletetaan vähentävän pelkovastetta ja korvaavan sen. se ruokahaluisella vastauksella. Itse asiassa tutkimukset ovat osoittaneet, että vastahoito vähentää pelkoa tehokkaammin kuin perinteinen altistushoito.
Tutkijat olettavat, että:
- GC-MRT vähentää oireita enemmän kuin PC:llä hoidon ja seurannan aikana (kääntämällä huomio pois uhista).
- GC-MRT-exp vähentää oireita enemmän kuin PC hoidon jälkeisessä seurannassa (altistuminen vastaehkäisyllä palkitsemalla uhkaärsykkeitä).
- Tutkivassa analyysissä verrataan GC-MRT:n oireiden vähenemistä verrattuna GC-MRT-expiin hoidon jälkeisessä seurannassa.
Kohderyhmä: Seitsemänkymmentäviisi PTSD-potilasta osallistuu tähän tutkimukseen.
Menetelmät: Otos (N = 75) satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 saa 4 viikon (8 istuntoa) GC-MRT-kurssin, jossa musiikki soi vain katsottaessa neutraaleja kasvoja, ryhmä 2 saa 4 viikon (8 istuntoa) GC-MRT-kurssin, jossa musiikki soi. vain katsoessaan vihaisia kasvoja, ja ryhmä 3 saa 4 viikon (8 hoitokertaa) ei-GC-MRT-kurssin (ts. plasebokontrolli; PC), jossa musiikki soi koko kokeilujakson ajan.
*Interventiossa käytettyjen kasvojen kuvissa on 50 % miehiä ja 50 % naisia. Rodun suhteen ne ovat homogeenisia. Eri kasvojen vaihteleminen rodun mukaan ei ole mahdollista, koska nämä kasvot valittiin vakiintuneesta kuvatietokannasta (ts. Karolinska Directed Emotional Faces -tietokanta; KDEF) kunkin kasvojen affektiivisten arvioiden perusteella. Tärkeää on, että tämä kasvojen koostumus on samanlainen kuin se, jota käytetään huomionarviointitehtävässä, jonka pilottitietomme osoittavat merkittäviä ryhmäeroja viipymäajassa, joka on toimenpiteen huomion kohde. Siksi emme odota tämän vaikuttavan tuloksiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Nykyinen PTSD:n DSM-5-diagnoosi
- CAPS-V-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
- Puhut sujuvasti englantia ja valmis antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen ja osallistumaan vastuullisesti protokollaan.
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Psyykkisen tilan minitutkimuksen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisen episodin, psykoottisen häiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön psykiatrisen diagnoosin historia
- Nykyinen vakava masennus, joka määräytyy a) yli 25 pisteellä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAM-D-17) ja arvioinnilla ja b) kliinisellä arvioinnilla
- Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
- Pakko-oireisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, epilepsian tai aivovaurion nykyinen tai aiempi diagnoosi määritettynä strukturoidun kliinisen haastattelun DSM-5 (SCID-5) -haastattelussa
- Nykyinen tai mennyt orgaaninen mielenterveyshäiriö, kohtaushäiriö, epilepsia tai aivovamma kliinisen arvioinnin perusteella
- Todennäköisen Alzheimerin taudin, vaskulaarisen dementian tai Parkinsonin taudin diagnoosi kliinisen arvioinnin ja Mini Mental Status Exam (MMSE) perusteella
- Nykyinen epävakaa tai hoitamaton sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö – vakava alkoholin/kannabiksen häiriö tai mikä tahansa muu päihdehäiriö paitsi nikotiini.
- Toistuva psykotrooppisen lääkkeen muutos tai aloitus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Psykoterapian aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai mennyt tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) -diagnoosi
- Krooninen kipu, joka voi vaikuttaa istumiseen ja paikallaan pysymiseen noin 30 minuutin ajan
- Traumaattisesta aivovauriosta johtuvat nykyiset kognitiiviset häiriöt kliinisen arvioinnin perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ei-GC-MRT
Placebo-musiikkia soitetaan koko ajan kokeiden aikana.
|
Osallistujat kuulevat musiikkia jatkuvasti koko kokeen ajan riippumatta siitä, mitä kasvoja he katsovat.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GC-MRT
Musiikki soi vain, kun osallistujat näkevät vihaisia kasvoja, ja pysähtyy, kun he katsovat neutraaleja kasvoja.
|
Osallistujat kuulevat musiikkia palkinnoksi neutraalien kasvojen katsomisesta ja musiikki pysähtyy, kun he keskittyvät vihaisiin kasvoihin.
|
|
Kokeellinen: GC-MRT-exp
Musiikki soi vain, kun osallistujat katsovat neutraaleja kasvoja, ja pysähtyy, kun he katsovat vihaisia kasvoja.
|
Osallistujat kuulevat valitsemaansa musiikkia, kun he keskittyvät vihaisiin kasvoihin, ja kun he katsovat neutraaleja kasvoja, musiikki pysähtyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PTSD-oireissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon kohdalla, hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Oireiden väheneminen kliinikon antamalla PTSD-asteikolla mitattuna (Caps-5: vaihtelee välillä 0-80).
esihoidosta jälkihoitoon.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Lähtötaso 5 viikon kohdalla, hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
|
Muutokset masennusoireissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon kohdalla, hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Muutos oireissa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-17; alue 0-52) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Lähtötaso 5 viikon kohdalla, hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
|
Ahdistusoireiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon kohdalla, hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Muutos oireissa mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A); vaihteluväli 0-56) esikäsittelystä jälkikäsittelyyn.
|
Lähtötaso 5 viikon kohdalla, hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
|
Muutokset sairauden vakavuudessa ja paraneminen ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon kohdalla, hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Yleisoireiden väheneminen Clinical Global Impressions -asteikolla mitattuna (sairauden vaikeusaste 0–7, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta; paraneminen 0–7, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän paranemista).
|
Lähtötaso 5 viikon kohdalla, hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
|
PTSD-oireiden vakavuuden muutos ajan myötä.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon kohdalla, hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Arvioi PTSD:n yksittäisten oireiden muutokset ja PTSD:n vakavuuden posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5) avulla mitattuna.
20 PTSD-oireen vakavuus on 0–4, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa vaikeutta (pistemäärä 0–80).
|
Lähtötaso 5 viikon kohdalla, hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
|
Muutokset itsemurha-ajatuksissa ja masennusoireissa ajan myötä.
Aikaikkuna: jokainen hoitokerta (viikot 2-10)
|
Masennusoireiden ja itsemurha-ajatusten arviointi ja seuranta Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) avulla mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa masennusta.
|
jokainen hoitokerta (viikot 2-10)
|
|
Muutos kyvyssä kokea nautintoa ajan myötä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikon kohdalla (keskipiste), hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Anhedonian muutos ennen hoidon jälkeistä arviointia arvioidaan käyttämällä Snaith-Hamilton Pleasure Scalea (SHAPS: pisteet vaihteluväli: 0-14, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kykyä kokea nautintoa).
|
Lähtötaso, 5 viikon kohdalla (keskipiste), hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
|
Muutos kyvyssä tuntea sosiaalista nautintoa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikon kohdalla (keskipiste), hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Anhedonian muutos ennen hoidon jälkeistä arviointia arvioidaan käyttämällä tarkistettua sosiaalista anhedonia-asteikkoa (SHAPS: pistemäärät: 0-14, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kykyä kokea nautintoa).
|
Lähtötaso, 5 viikon kohdalla (keskipiste), hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
|
Muutos ihmisten kokemuksissa musiikista palkkiona ajan myötä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikon kohdalla (keskipiste), hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Muutos ihmisten kokemuksissa musiikista palkkiona ja heidän suhteensa musiikkiin, mitattuna Barcelona Music Reward Questionnaire -kyselyllä (BMRQ-pisteiden vaihteluväli: 40-60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kokemusta musiikista palkkiona)
|
Lähtötaso, 5 viikon kohdalla (keskipiste), hoidon jälkeinen 10 viikon kuluttua, seuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- # 7960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .