Gaze-Contingent Music Reward-behandeling voor PTSS
Gaze-Contingent Music Reward Treatment (GC-MRT) voor PTSS
De huidige studie is een dubbelblinde studie die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid probeert te onderzoeken van een recent ontwikkelde op eye-tracking gebaseerde, blikcontingente muziekbeloningstherapie (GC-MRT) bij personen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). .
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om: (1) de werkzaamheid van GC-MRT bij PTSS te onderzoeken; en (2) de onderbouwing toelichten (d.w.z. aandachtscontrole, beloningsprocessen en blootstelling via tegenconditionering).
De onderzoekers veronderstellen dat:
- GC-MRT zal leiden tot een grotere vermindering van de symptomen in vergelijking met pc bij nabehandeling en follow-up (waarbij de aandacht wordt afgeleid van de dreiging).
- GC-MRT-exp zal een grotere vermindering van de symptomen veroorzaken in vergelijking met pc bij de follow-up na de behandeling (blootstelling via tegenconditionering door bedreigingsstimuli te belonen).
- Verkennende analyse zal de vermindering van de symptomen van GC-MRT vergelijken met GC-MRT-exp bij de follow-up na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GC-MRT is ontworpen om de aandacht van deelnemers te verschuiven van dreiging naar neutrale prikkels door een contingentie te introduceren tussen kijkpatronen en vooraf door deelnemers gekozen muziek. Deelnemers bekijken matrices van gezichten met neutrale en boze uitdrukkingen. Bij het bekijken van de neutrale gezichten wordt de muziek geactiveerd waar de deelnemer eerder om heeft gevraagd, en bij het bekijken van de boze gezichten wordt de muziek uitgeschakeld. De onderzoekers gaan deze aandoening (GC-MRT) vergelijken met twee aanvullende aandoeningen. In de "exposure" -conditie (GC-MRT-exp) zullen de onderzoekers de muziekcontingentie omkeren, zodat het kijken naar de boze gezichten de muziek activeert terwijl het kijken naar de neutrale gezichten de muziek uitschakelt. In de placebo-gecontroleerde (pc) toestand wordt muziek continu afgespeeld.
Het doel van deze studie is om: (1) de werkzaamheid van GC-MRT bij PTSS te onderzoeken; en (2) de onderbouwing toelichten (d.w.z. aandachtscontrole, beloningsprocessen en blootstelling via tegenconditionering).
Aandachtscontrole is het vermogen om de aandacht opzettelijk te verschuiven op basis van doelgericht gedrag. Dienovereenkomstig kunnen tekorten in aandachtscontrole resulteren in vluchtige verschuivingen in aandacht, wat leidt tot meer aandacht voor bedreiging in de omgeving.
Beloningsfunctioneren is het vermogen om prikkels met een positieve motiverende waarde op te zoeken en ervan te genieten, en wordt beschouwd als een cruciale drijvende kracht achter gedrag, die het organisme naar positieve en lonende ervaringen leidt, variërend van eten en geslacht tot geld, muziek en positieve sociale interacties.
Het toekennen van visuele aandacht aan belonende stimuli wordt beschouwd als een beloningsgerelateerd aandachtskenmerk.
Contraconditionering is een alternatief voor exposure-therapie, waarbij de gevreesde stimulus wordt gekoppeld aan een smakelijke/positieve uitkomst (d.w.z. het verhogen van de belonende/positieve waarde van de gevreesde stimulus), waarbij herhaalde proeven worden verondersteld de angstreactie te verminderen en te vervangen. het door een appetijtelijke reactie. Studies hebben inderdaad aangetoond dat contra-conditionering effectiever is in het verminderen van angst dan traditionele exposure-therapie.
De onderzoekers veronderstellen dat:
- GC-MRT zal leiden tot een grotere vermindering van de symptomen in vergelijking met pc bij nabehandeling en follow-up (waarbij de aandacht wordt afgeleid van de dreiging).
- GC-MRT-exp zal een grotere vermindering van de symptomen veroorzaken in vergelijking met pc bij de follow-up na de behandeling (blootstelling via tegenconditionering door bedreigingsstimuli te belonen).
- Verkennende analyse zal de vermindering van de symptomen van GC-MRT vergelijken met GC-MRT-exp bij de follow-up na de behandeling.
Proefpersonenpopulatie: Vijfenzeventig proefpersonen met PTSS zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Methoden: De steekproef (N = 75) wordt gelijk verdeeld in drie groepen. Groep 1 krijgt een cursus van 4 weken (8 sessies) GC-MRT waarbij alleen muziek wordt afgespeeld bij het bekijken van neutrale gezichten, groep 2 krijgt een cursus van 4 weken (8 sessies) GC-MRT-exp waarbij muziek wordt afgespeeld alleen bij het bekijken van boze gezichten, en Groep 3 krijgt een kuur van 4 weken (8 sessies) van niet-GC-MRT (d.w.z. placebo-controle; PC) waar muziek zal spelen tijdens de trials.
*De foto's van de gezichten die bij de interventie worden gebruikt, bevatten 50% mannen en 50% vrouwen. Qua ras zijn ze homogeen. Het is niet haalbaar om de verschillende gezichten per ras te variëren, aangezien deze gezichten zijn gekozen uit een gevestigde beelddatabase (d.w.z. de Karolinska Directed Emotional Faces-database; KDEF) op basis van de affectieve beoordelingen van elk gezicht. Belangrijk is dat deze samenstelling van gezichten vergelijkbaar is met de samenstelling die wordt gebruikt in een aandachtsbeoordelingstaak waarvoor onze pilotgegevens significante groepsverschillen laten zien in verblijfstijd, wat het aandachtsdoel van de interventie is. We verwachten dan ook niet dat dit van invloed zal zijn op de resultaten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar
- Huidige DSM-5-diagnose van PTSS
- CAPS-V-score groter dan of gelijk aan 25
- Vloeiend in het Engels en bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en op verantwoorde wijze deel te nemen aan het protocol.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Mini Mental Status Examenscore groter dan of gelijk aan 24.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische diagnose van psychotische episode, psychotische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis
- Huidige ernstige depressie bepaald door a) score hoger dan 25 op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) en evaluatie en b) klinische beoordeling
- Zelfmoordgedachten of -gedrag
- Huidige of eerdere diagnose van obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, epilepsie of hersenletsel zoals bepaald door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5) interview
- Huidige of vroegere organische mentale stoornis, convulsieve stoornis, epilepsie of hersenletsel zoals bepaald door een klinische evaluatie
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie of ziekte van Parkinson, zoals bepaald door een klinische evaluatie en Mini Mental Status Exam (MMSE)
- Huidige onstabiele of onbehandelde medische ziekte
- Drugs- of alcoholmisbruik - ernstige alcohol-/cannabisstoornis of enige andere stoornis in het gebruik van middelen behalve nicotine.
- Terugkerende verandering of instelling van psychotrope medicatie in de afgelopen 3 maanden
- Initiatie van psychotherapie binnen de laatste 3 maanden
- Huidige of vroegere ADHD-diagnose (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
- Chronische pijn die van invloed kan zijn op zitten en stilzitten gedurende ongeveer 30 minuten
- Huidige cognitieve stoornissen als gevolg van een traumatisch hersenletsel, zoals vastgesteld door een klinische evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: niet-GC-MRT
Placebo-muziek zal te allen tijde spelen tijdens de proeven.
|
Deelnemers horen tijdens de proeven continu muziek, ongeacht de gezichten waar ze naar kijken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GC-MRT
Muziek wordt alleen afgespeeld wanneer deelnemers boze gezichten zien en stopt wanneer ze naar neutrale gezichten kijken.
|
Deelnemers horen muziek als beloning voor het kijken naar neutrale gezichten en de muziek stopt wanneer ze zich concentreren op boze gezichten.
|
|
Experimenteel: GC-MRT-exp
Muziek wordt alleen afgespeeld wanneer deelnemers naar neutrale gezichten kijken en stopt wanneer ze boze gezichten zien.
|
Deelnemers horen muziek van hun keuze als ze zich concentreren op boze gezichten, en als ze naar neutrale gezichten kijken, stopt de muziek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken, nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
Vermindering van symptomen zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal (Caps-5: variërend van 0-80).
van voor- tot nabehandeling.
Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
Basislijn, na 5 weken, nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
|
Verandering in depressieve symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken, nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
Verandering in symptomen zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; bereik 0-52) van vóór tot na de behandeling.
|
Basislijn, na 5 weken, nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
|
Verandering in angstsymptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken, nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
Verandering in symptomen zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); bereik 0-56) van voor- tot nabehandeling.
|
Basislijn, na 5 weken, nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
|
Veranderingen in de ernst van de ziekte en verbetering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken, nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
Vermindering van de algehele symptomen zoals gemeten door de Clinical Global Impressions-schaal (ernst van de ziekte beoordeeld van 0 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger ziekte; verbetering beoordeeld van 0 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op minder verbetering.)
|
Basislijn, na 5 weken, nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
|
Verandering in de ernst van PTSS-symptomen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken, nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
Beoordeelt op verandering in individuele symptomen van PTSS en PTSS-ernst zoals gemeten door de Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5).
De ernst van 20 PTSS-symptomen wordt beoordeeld van 0 tot 4, waarbij hogere getallen een grotere ernst aangeven (scorebereik van 0 tot 80).
|
Basislijn, na 5 weken, nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
|
Veranderingen in zelfmoordgedachten en depressieve symptomen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: elke behandelsessie (week 2-10)
|
Beoordeling en monitoring van depressieve symptomen en zelfmoordgedachten, zoals gemeten via de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een ernstigere depressie weerspiegelen.
|
elke behandelsessie (week 2-10)
|
|
Verandering in het vermogen om plezier te ervaren in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken (middelpunt), nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
Verandering in anhedonie van pre- naar post-behandelingsbeoordeling zal worden beoordeeld met behulp van de The Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS: scorebereik: 0-14, hogere scores duiden op minder vermogen om plezier te ervaren).
|
Basislijn, na 5 weken (middelpunt), nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
|
Verandering in het vermogen om sociaal plezier te voelen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken (middelpunt), nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
Verandering in anhedonie van pre- naar post-behandelingsbeoordeling zal worden beoordeeld met behulp van de herziene sociale anhedonieschaal (SHAPS: scorebereik: 0-14, hogere scores duiden op minder vermogen om plezier te ervaren).
|
Basislijn, na 5 weken (middelpunt), nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
|
Verandering in de ervaring van mensen met muziek als beloning in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken (middelpunt), nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
Verandering in de ervaringen van mensen met muziek als beloning en hun relatie tot muziek, zoals gemeten door de Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ-scorebereik: 40-60, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaringen met muziek als beloning)
|
Basislijn, na 5 weken (middelpunt), nabehandeling na 10 weken, follow-up na 3 maanden na de laatste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- # 7960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .