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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05057624
Gaze-Contingent Music Reward Treatment pour le SSPT
Gaze-Contingent Music Reward Treatment (GC-MRT) pour le SSPT
La présente étude est un essai en double aveugle qui vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une thérapie de récompense musicale (GC-MRT) basée sur le suivi oculaire récemment développée chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT). .
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : (1) examiner l'efficacité de la GC-MRT dans le SSPT ; et (2) élucider ses fondements (c.-à-d. contrôle de l'attention, processus de récompense et exposition par contre-conditionnement).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- GC-MRT produira des réductions plus importantes des symptômes par rapport au PC après le traitement et le suivi (détournant l'attention de la menace).
- GC-MRT-exp produira des réductions plus importantes des symptômes par rapport au PC lors du suivi post-traitement (exposition via un contre-conditionnement en récompensant les stimuli de menace).
- L'analyse exploratoire comparera les réductions des symptômes de GC-MRT par rapport à GC-MRT-exp lors du suivi post-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GC-MRT est conçu pour détourner l'attention des participants de la menace vers des stimuli neutres en introduisant une contingence entre les schémas de visualisation et la musique pré-choisie par les participants. Les participants visualisent des matrices de visages aux expressions neutres et en colère. La visualisation des visages neutres déclenche la musique que le participant a précédemment demandée, et la visualisation des visages en colère éteint la musique. Les chercheurs compareront cette condition (GC-MRT) à deux conditions supplémentaires. Dans la condition "d'exposition" (GC-MRT-exp), les enquêteurs inverseront la contingence musicale de sorte que la visualisation des visages en colère déclenche la musique tandis que la visualisation des visages neutres éteint la musique. Dans la condition de contrôle placebo (PC), la musique joue en continu.
L'objectif de cette étude est de : (1) examiner l'efficacité de la GC-MRT dans le SSPT ; et (2) élucider ses fondements (c.-à-d. contrôle de l'attention, processus de récompense et exposition par contre-conditionnement).
Le contrôle de l'attention est la capacité de déplacer délibérément l'attention en fonction d'un comportement axé sur un objectif. En conséquence, les déficits de contrôle de l'attention peuvent entraîner des changements volatils d'attention conduisant à une augmentation de l'attention accordée à la menace dans l'environnement.
Le fonctionnement de récompense est la capacité de rechercher et d'apprécier des stimuli de valence motivationnelle positive, et est considéré comme une force motrice cruciale du comportement, guidant l'organisme vers des expériences positives et enrichissantes, allant de la nourriture et du genre à l'argent, à la musique et aux interactions sociales positives.
Attribuer une attention visuelle à des stimuli gratifiants est considéré comme une caractéristique attentionnelle liée à la récompense.
Le contre-conditionnement est une alternative à la thérapie d'exposition impliquant l'appariement du stimulus redouté avec un résultat appétitif/positif (c'est-à-dire l'augmentation de la valeur gratifiante/positive du stimulus redouté), dans laquelle des essais répétés sont censés réduire la réaction de peur et remplacer par une réponse appétitive. En effet, des études ont montré que le contre-conditionnement était plus efficace pour réduire la peur que la thérapie d'exposition traditionnelle.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- GC-MRT produira des réductions plus importantes des symptômes par rapport au PC après le traitement et le suivi (détournant l'attention de la menace).
- GC-MRT-exp produira des réductions plus importantes des symptômes par rapport au PC lors du suivi post-traitement (exposition via un contre-conditionnement en récompensant les stimuli de menace).
- L'analyse exploratoire comparera les réductions des symptômes de GC-MRT par rapport à GC-MRT-exp lors du suivi post-traitement.
Population de sujets : Soixante-quinze sujets atteints de SSPT participeront à cette étude.
Méthodes : L'échantillon (N = 75) sera randomisé de manière égale en trois groupes. Le groupe 1 recevra un cours de 4 semaines (8 sessions) de GC-MRT où la musique jouera uniquement lors de la visualisation de visages neutres, le groupe 2 recevra un cours de 4 semaines (8 sessions) de GC-MRT-exp où la musique jouera uniquement lors de la visualisation de visages en colère, et le groupe 3 recevra un cours de 4 semaines (8 séances) de non-GC-MRT (c.-à-d. témoin placebo; PC) où la musique jouera tout au long des épreuves.
*Les photos des visages utilisés dans l'intervention comprendront 50 % d'hommes et 50 % de femmes. En termes de race, ils sont homogènes. Il n'est pas possible de varier les différents visages selon la race car ces visages ont été choisis à partir d'une base de données d'images établie (c'est-à-dire la base de données Karolinska Directed Emotional Faces; KDEF) en fonction des évaluations affectives de chaque visage. Il est important de noter que cette composition de visages est similaire à celle utilisée dans une tâche d'évaluation de l'attention pour laquelle nos données pilotes montrent des différences significatives de groupe dans le temps de séjour, qui est la cible attentionnelle de l'intervention. Par conséquent, nous ne nous attendons pas à ce que cela affecte les résultats.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
- Diagnostic DSM-5 actuel du SSPT
- Score CAPS-V supérieur ou égal à 25
- Parle couramment l'anglais et est disposé à donner son consentement écrit éclairé et à participer de manière responsable au protocole.
- Vision normale ou corrigée à la normale
- Score au mini-examen de l'état mental supérieur ou égal à 24.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diagnostic psychiatrique d'épisode psychotique, de trouble psychotique, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif
- Dépression sévère actuelle déterminée par a) un score supérieur à 25 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17) et une évaluation et b) une évaluation clinique
- Idées ou comportements suicidaires
- Diagnostic actuel ou passé de trouble obsessionnel compulsif, de trouble bipolaire, d'épilepsie ou de lésion cérébrale, tel que déterminé par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
- Trouble mental organique actuel ou passé, trouble convulsif, épilepsie ou lésion cérébrale, tel que déterminé par une évaluation clinique
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable, de la démence vasculaire ou de la maladie de Parkinson, tel que déterminé par une évaluation clinique et un mini-examen de l'état mental (MMSE)
- Maladie médicale actuelle instable ou non traitée
- Abus de drogues ou d'alcool - trouble grave lié à l'alcool/au cannabis ou tout autre trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la nicotine.
- Changement de médicament psychotrope récurrent ou initiation au cours des 3 derniers mois
- Début de la psychothérapie au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic actuel ou passé de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
- Douleur chronique pouvant affecter la position assise et immobile pendant environ 30 minutes
- Troubles cognitifs actuels résultant d'une lésion cérébrale traumatique, tels que déterminés par une évaluation clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: non GC-MRT
Placebo- la musique jouera à tout moment pendant les essais.
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Les participants entendront de la musique en continu tout au long des essais, sans tenir compte des visages qu'ils regardent.
Autres noms:
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Comparateur actif: GC-MRT
La musique ne jouera que lorsque les participants verront des visages en colère et s'arrêtera lorsqu'ils regarderont des visages neutres.
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Les participants entendront de la musique comme récompense pour avoir regardé des visages neutres et la musique s'arrêtera lorsqu'ils se concentreront sur des visages en colère.
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Expérimental: GC-MRT-exp
La musique ne jouera que lorsque les participants regarderont des visages neutres et s'arrêtera lorsqu'ils verront des visages en colère.
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Les participants entendront la musique de leur choix lorsqu'ils se concentreront sur des visages en colère, et lorsqu'ils regarderont des visages neutres, la musique s'arrêtera.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes du SSPT au fil du temps
Délai: Au départ, à 5 semaines, post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Réduction des symptômes telle que mesurée par l'échelle PTSD administrée par le clinicien (Caps-5 : allant de 0 à 80).
du pré-au post-traitement.
Des scores plus bas signifient de meilleurs résultats
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Au départ, à 5 semaines, post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Changement des symptômes dépressifs au fil du temps
Délai: Au départ, à 5 semaines, post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Modification des symptômes telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17 ; plage de 0 à 52) entre le pré et le post-traitement.
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Au départ, à 5 semaines, post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Changement des symptômes d'anxiété au fil du temps
Délai: Au départ, à 5 semaines, post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Modification des symptômes telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) ; plage 0-56) du pré-au post-traitement.
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Au départ, à 5 semaines, post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Changements dans la gravité de la maladie et amélioration au fil du temps
Délai: Au départ, à 5 semaines, post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Réduction des symptômes globaux telle que mesurée par l'échelle des impressions cliniques globales (gravité de la maladie notée de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave ; amélioration notée de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une amélioration moindre.)
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Au départ, à 5 semaines, post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Changement dans la sévérité des symptômes du SSPT au fil du temps.
Délai: Au départ, à 5 semaines, post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Évalue les changements dans les symptômes individuels du SSPT et la gravité du SSPT, tels que mesurés par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5).
La gravité de 20 symptômes de SSPT est évaluée de 0 à 4, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande gravité (gamme de scores de 0 à 80).
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Au départ, à 5 semaines, post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Changements dans les idées suicidaires et les symptômes dépressifs au fil du temps.
Délai: chaque séance de traitement (semaines 2 à 10)
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Évaluation et suivi des symptômes dépressifs et des idées suicidaires, tels que mesurés par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés reflétant une dépression plus sévère.
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chaque séance de traitement (semaines 2 à 10)
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Changement dans la capacité à éprouver du plaisir au fil du temps.
Délai: Au départ, à 5 semaines (milieu), post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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L'évolution de l'anhédonie entre l'évaluation pré et post-traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS : plage de scores : 0-14, des scores plus élevés indiquent une moindre capacité à éprouver du plaisir).
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Au départ, à 5 semaines (milieu), post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Changement dans la capacité à ressentir du plaisir social au fil du temps
Délai: Au départ, à 5 semaines (milieu), post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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L'évolution de l'anhédonie entre l'évaluation avant et après le traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle révisée de l'anhédonie sociale (SHAPS : plage de scores : 0-14, des scores plus élevés indiquent une moindre capacité à éprouver du plaisir).
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Au départ, à 5 semaines (milieu), post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Changement dans l'expérience des gens de la musique comme récompense au fil du temps.
Délai: Au départ, à 5 semaines (milieu), post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Changement dans les expériences des gens de la musique comme récompense et leur relation à la musique, tel que mesuré par le Barcelona Music Reward Questionnaire (gamme de scores BMRQ : 40-60, avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes expériences de la musique comme récompense)
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Au départ, à 5 semaines (milieu), post-traitement à 10 semaines, suivi à 3 mois de la dernière session
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- # 7960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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