- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057624
Blickabhängige Musikbelohnungsbehandlung für PTBS
Gaze-Contingent Music Reward Treatment (GC-MRT) für PTBS
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer kürzlich entwickelten Eye-Tracking-basierten, blickabhängigen Musikbelohnungstherapie (GC-MRT) bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu untersuchen. .
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Untersuchung der Wirksamkeit von GC-MRT bei PTBS; und (2) die Grundlagen erläutern (d. h. Aufmerksamkeitskontrolle, Belohnungsprozesse und Exposition durch Gegenkonditionierung).
Die Forscher gehen davon aus, dass:
- Die GC-MRT wird im Vergleich zur PC bei der Nachbehandlung und Nachuntersuchung zu einer stärkeren Verringerung der Symptome führen (wodurch die Aufmerksamkeit von der Bedrohung abgelenkt wird).
- GC-MRT-exp wird im Vergleich zu PC bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung zu einer stärkeren Verringerung der Symptome führen (Exposition durch Gegenkonditionierung durch Belohnung von Bedrohungsreizen).
- In einer explorativen Analyse wird die Verringerung der Symptome von GC-MRT im Vergleich zu GC-MRT-exp bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GC-MRT soll die Aufmerksamkeit der Teilnehmer von Bedrohungen auf neutrale Reize lenken, indem eine Kontingenz zwischen Sehmustern und von den Teilnehmern vorab ausgewählter Musik eingeführt wird. Die Teilnehmer betrachten Matrizen von Gesichtern mit neutralem und wütendem Gesichtsausdruck. Beim Betrachten der neutralen Gesichter wird Musik ausgelöst, die der Teilnehmer zuvor angefordert hat, und beim Betrachten der verärgerten Gesichter wird die Musik ausgeschaltet. Die Forscher werden diesen Zustand (GC-MRT) mit zwei weiteren Zuständen vergleichen. In der „Belichtungs“-Bedingung (GC-MRT-exp) kehren die Ermittler die Musikkontingenz um, sodass das Betrachten der wütenden Gesichter die Musik auslöst, während das Betrachten der neutralen Gesichter die Musik ausschaltet. Im Placebo-Kontrollzustand (PC) wird kontinuierlich Musik abgespielt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, (1) die Wirksamkeit von GC-MRT bei PTSD zu untersuchen; und (2) die Grundlagen erläutern (d. h. Aufmerksamkeitskontrolle, Belohnungsprozesse und Exposition durch Gegenkonditionierung).
Aufmerksamkeitskontrolle ist die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit gezielt auf der Grundlage zielgerichteten Verhaltens zu lenken. Dementsprechend können Defizite in der Aufmerksamkeitskontrolle zu volatilen Aufmerksamkeitsverschiebungen führen, die zu einer erhöhten Aufmerksamkeitsverteilung auf Bedrohungen in der Umgebung führen.
Belohnungsfunktion ist die Fähigkeit, Reize mit positiver Motivationsvalenz zu suchen und zu genießen. Sie gilt als entscheidende Triebkraft des Verhaltens und führt den Organismus zu positiven und lohnenden Erfahrungen, die von Essen und Geschlecht bis hin zu Geld, Musik und positiven sozialen Interaktionen reichen.
Die Zuordnung visueller Aufmerksamkeit zu belohnenden Reizen wird als belohnungsbezogenes Aufmerksamkeitsmerkmal angesehen.
Gegenkonditionierung ist eine Alternative zur Expositionstherapie, bei der der gefürchtete Reiz mit einem appetitanregenden/positiven Ergebnis gepaart wird (d. h. die Erhöhung des lohnenden/positiven Werts des gefürchteten Reizes), wobei wiederholte Versuche die Angstreaktion reduzieren und ersetzen sollen es durch eine appetitliche Reaktion. Tatsächlich haben Studien gezeigt, dass Gegenkonditionierung die Angst wirksamer reduziert als herkömmliche Konfrontationstherapie.
Die Forscher gehen davon aus, dass:
- Die GC-MRT wird im Vergleich zur PC bei der Nachbehandlung und Nachuntersuchung zu einer stärkeren Verringerung der Symptome führen (wodurch die Aufmerksamkeit von der Bedrohung abgelenkt wird).
- GC-MRT-exp wird im Vergleich zu PC bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung zu einer stärkeren Verringerung der Symptome führen (Exposition durch Gegenkonditionierung durch Belohnung von Bedrohungsreizen).
- In einer explorativen Analyse wird die Verringerung der Symptome von GC-MRT im Vergleich zu GC-MRT-exp bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung verglichen.
Probandenpopulation: 75 Probanden mit PTBS werden an dieser Studie teilnehmen.
Methoden: Die Stichprobe (N = 75) wird zu gleichen Teilen in drei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält einen 4-wöchigen (8 Sitzungen) GC-MRT-Kurs, bei dem Musik nur abgespielt wird, wenn neutrale Gesichter betrachtet werden. Gruppe 2 erhält einen 4-wöchigen (8 Sitzungen) GC-MRT-Exp-Kurs, bei dem Musik abgespielt wird nur beim Betrachten wütender Gesichter, und Gruppe 3 erhält einen 4-wöchigen (8 Sitzungen) Kurs mit Nicht-GC-MRT (d. h. Placebo-Kontrolle; PC), wo während der gesamten Prüfungen Musik abgespielt wird.
*Die bei der Intervention verwendeten Bilder der Gesichter umfassen 50 % Männer und 50 % Frauen. Rassenmäßig sind sie homogen. Eine Variation der verschiedenen Gesichter nach Rasse ist nicht möglich, da diese Gesichter aus einer etablierten Bilddatenbank (d. h. der Karolinska Directed Emotional Faces-Datenbank; KDEF) auf der Grundlage der affektiven Bewertungen jedes Gesichts ausgewählt wurden. Wichtig ist, dass diese Zusammensetzung der Gesichter derjenigen ähnelt, die in einer Aufmerksamkeitsbewertungsaufgabe verwendet wird, für die unsere Pilotdaten signifikante Gruppenunterschiede in der Verweildauer zeigen, die das Aufmerksamkeitsziel der Intervention darstellt. Daher gehen wir nicht davon aus, dass dies Auswirkungen auf die Ergebnisse haben wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Aktuelle DSM-5-Diagnose einer PTSD
- CAPS-V-Score größer oder gleich 25
- Fließend Englisch und bereit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben und verantwortungsbewusst am Protokoll teilzunehmen.
- Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
- Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung größer oder gleich 24.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der psychiatrischen Diagnose einer psychotischen Episode, einer psychotischen Störung, einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- Aktuelle schwere Depression, bestimmt durch a) einen Wert von mehr als 25 auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) und Bewertung und b) klinische Bewertung
- Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer Zwangsstörung, bipolaren Störung, Epilepsie oder Hirnverletzung, ermittelt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5).
- Aktuelle oder frühere organische psychische Störung, Anfallsleiden, Epilepsie oder Hirnverletzung, wie durch eine klinische Untersuchung festgestellt
- Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, vaskulären Demenz oder Parkinson-Krankheit, ermittelt durch eine klinische Bewertung und eine Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE)
- Aktuelle instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch – schwere Alkohol-/Cannabisstörung oder eine andere Substanzstörung außer Nikotin.
- Wiederkehrende Änderung oder Einführung psychotroper Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
- Beginn einer Psychotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
- Chronische Schmerzen, die das Sitzen und Stillstehen für etwa 30 Minuten beeinträchtigen können
- Aktuelle kognitive Beeinträchtigungen als Folge einer traumatischen Hirnverletzung, ermittelt durch eine klinische Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Nicht-GC-MRT
Während der Versuche wird ständig Placebo-Musik abgespielt.
|
Die Teilnehmer hören während der gesamten Versuche ununterbrochen Musik, unabhängig von den Gesichtern, die sie betrachten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: GC-MRT
Musik wird nur abgespielt, wenn die Teilnehmer wütende Gesichter sehen, und stoppt, wenn sie neutrale Gesichter sehen.
|
Als Belohnung für den Blick auf neutrale Gesichter hören die Teilnehmer Musik und die Musik stoppt, wenn sie sich auf wütende Gesichter konzentrieren.
|
|
Experimental: GC-MRT-exp
Musik wird nur abgespielt, wenn die Teilnehmer neutrale Gesichter sehen, und stoppt, wenn sie wütende Gesichter sehen.
|
Die Teilnehmer hören Musik ihrer Wahl, wenn sie sich auf wütende Gesichter konzentrieren, und wenn sie neutrale Gesichter betrachten, stoppt die Musik.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der PTBS-Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Wochen, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Verringerung der Symptome, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (Caps-5: im Bereich von 0-80).
von der Vor- bis zur Nachbehandlung.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Ausgangswert nach 5 Wochen, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
|
Veränderung der depressiven Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Wochen, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Veränderung der Symptome, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; Bereich 0-52) von vor bis nach der Behandlung.
|
Ausgangswert nach 5 Wochen, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
|
Veränderung der Angstsymptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Wochen, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Veränderung der Symptome, gemessen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); Bereich 0-56) von der Vor- bis zur Nachbehandlung.
|
Ausgangswert nach 5 Wochen, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
|
Veränderungen der Schwere der Erkrankung und Besserung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Wochen, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Verringerung der Gesamtsymptome, gemessen anhand der Clinical Global Impressions-Skala (Schweregrad der Erkrankung wird mit 0 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen; Verbesserung wird mit 0 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine geringere Verbesserung anzeigen.)
|
Ausgangswert nach 5 Wochen, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
|
Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Wochen, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Bewertet die Veränderung einzelner PTSD-Symptome und deren Schweregrad, gemessen anhand der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste (PCL-5).
Der Schweregrad von 20 PTBS-Symptomen wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Zahlen auf einen größeren Schweregrad hinweisen (Bewertungsbereich von 0 bis 80).
|
Ausgangswert nach 5 Wochen, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
|
Veränderungen bei Suizidgedanken und depressiven Symptomen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: jede Behandlungssitzung (Woche 2-10)
|
Beurteilung und Überwachung depressiver Symptome und Suizidgedanken, gemessen durch das Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine schwerere Depression widerspiegeln.
|
jede Behandlungssitzung (Woche 2-10)
|
|
Veränderung der Fähigkeit, Vergnügen im Laufe der Zeit zu erleben.
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Wochen (Mittelpunkt), Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Die Veränderung der Anhedonie von der Beurteilung vor und nach der Behandlung wird anhand der Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala bewertet (SHAPS: Bewertungsbereich: 0–14, höhere Bewertungen bedeuten eine geringere Fähigkeit, Freude zu empfinden).
|
Ausgangswert nach 5 Wochen (Mittelpunkt), Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
|
Veränderung der Fähigkeit, soziale Freude im Laufe der Zeit zu empfinden
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Wochen (Mittelpunkt), Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Die Veränderung der Anhedonie im Vergleich zur Beurteilung vor und nach der Behandlung wird anhand der überarbeiteten Skala für soziale Anhedonie beurteilt (SHAPS: Punktebereich: 0–14, höhere Werte bedeuten eine geringere Fähigkeit, Vergnügen zu empfinden).
|
Ausgangswert nach 5 Wochen (Mittelpunkt), Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
|
Veränderung der Musikerfahrungen der Menschen als Belohnung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Wochen (Mittelpunkt), Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Veränderung der Erfahrungen der Menschen mit Musik als Belohnung und ihrer Beziehung zur Musik, gemessen mit dem Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ-Wertebereich: 40–60, wobei höhere Werte auf größere Erfahrungen mit Musik als Belohnung hinweisen)
|
Ausgangswert nach 5 Wochen (Mittelpunkt), Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- # 7960
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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