- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05057624
Trattamento di ricompensa musicale contingente allo sguardo per il disturbo da stress post-traumatico
Gaze-Contingent Music Reward Treatment (GC-MRT) per PTSD
Il presente studio è uno studio in doppio cieco che cerca di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di una terapia di ricompensa musicale basata sull'eye-tracking e sullo sguardo contingente (GC-MRT) recentemente sviluppata in individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) .
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) esaminare l'efficacia di GC-MRT nel PTSD; e (2) chiarire le sue basi (cioè controllo dell'attenzione, processi di ricompensa ed esposizione tramite controcondizionamento).
Gli inquirenti ipotizzano che:
- GC-MRT produrrà maggiori riduzioni dei sintomi rispetto al PC al post-trattamento e al follow-up (distogliendo l'attenzione dalla minaccia).
- GC-MRT-exp produrrà maggiori riduzioni dei sintomi rispetto al PC al follow-up post-trattamento (esposizione tramite contro-condizionamento mediante stimoli di minaccia gratificanti).
- L'analisi esplorativa confronterà le riduzioni dei sintomi di GC-MRT rispetto a GC-MRT-exp al follow-up post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GC-MRT è progettato per spostare l'attenzione dei partecipanti dalla minaccia e verso stimoli neutri introducendo una contingenza tra i modelli di visione e la musica prescelta dai partecipanti. I partecipanti visualizzano matrici di volti con espressioni neutre e arrabbiate. La visualizzazione delle facce neutre attiva la musica richiesta in precedenza dal partecipante e la visualizzazione delle facce arrabbiate spegne la musica. I ricercatori confronteranno questa condizione (GC-MRT) con due condizioni aggiuntive. Nella condizione di "esposizione" (GC-MRT-exp) gli investigatori invertiranno la contingenza musicale in modo tale che la visualizzazione delle facce arrabbiate attivi la musica mentre la visualizzazione delle facce neutre spenga la musica. Nella condizione di controllo con placebo (PC), la musica viene riprodotta continuamente.
L'obiettivo di questo studio è di: (1) esaminare l'efficacia di GC-MRT nel PTSD; e (2) chiarire le sue basi (cioè controllo dell'attenzione, processi di ricompensa ed esposizione tramite controcondizionamento).
Il controllo dell'attenzione è la capacità di spostare l'attenzione deliberatamente sulla base di un comportamento diretto a un obiettivo. Di conseguenza, i deficit nel controllo dell'attenzione possono provocare cambiamenti volatili nell'attenzione che portano ad aumentare l'allocazione dell'attenzione alla minaccia nell'ambiente.
Il funzionamento della ricompensa è la capacità di cercare e godere di stimoli di valenza motivazionale positiva ed è considerato una forza motrice cruciale del comportamento, guidando l'organismo verso esperienze positive e gratificanti, che vanno dal cibo e dal genere al denaro, alla musica e alle interazioni sociali positive.
L'assegnazione dell'attenzione visiva a stimoli gratificanti è considerata una caratteristica attenzionale correlata alla ricompensa.
Il controcondizionamento è un'alternativa alla terapia dell'esposizione che comporta l'associazione dello stimolo temuto con un esito appetitivo/positivo (cioè, l'aumento del valore gratificante/positivo dello stimolo temuto), in cui si suppone che prove ripetute riducano la risposta alla paura e sostituiscano da una risposta appetitiva. In effetti, gli studi hanno dimostrato che il controcondizionamento è più efficace nel ridurre la paura rispetto alla tradizionale terapia dell'esposizione.
Gli inquirenti ipotizzano che:
- GC-MRT produrrà maggiori riduzioni dei sintomi rispetto al PC al post-trattamento e al follow-up (distogliendo l'attenzione dalla minaccia).
- GC-MRT-exp produrrà maggiori riduzioni dei sintomi rispetto al PC al follow-up post-trattamento (esposizione tramite contro-condizionamento mediante stimoli di minaccia gratificanti).
- L'analisi esplorativa confronterà le riduzioni dei sintomi di GC-MRT rispetto a GC-MRT-exp al follow-up post-trattamento.
Popolazione del soggetto: Settantacinque soggetti con PTSD parteciperanno a questo studio.
Metodi: Il campione (N = 75) sarà randomizzato equamente in tre gruppi. Il gruppo 1 riceverà un corso di 4 settimane (8 sessioni) di GC-MRT in cui la musica verrà riprodotta solo durante la visualizzazione di volti neutri, il gruppo 2 riceverà un corso di 4 settimane (8 sessioni) di GC-MRT-exp in cui verrà riprodotta la musica solo quando si guardano facce arrabbiate, e il Gruppo 3 riceverà un corso di 4 settimane (8 sessioni) di non-GC-MRT (cioè controllo con placebo; PC) dove la musica suonerà durante le prove.
*Le foto dei volti utilizzati nell'intervento includeranno il 50% di uomini e il 50% di donne. Dal punto di vista della razza sono omogenei. Variare i diversi volti in base alla razza non è fattibile poiché questi volti sono stati scelti da un database di immagini stabilito (ad esempio, il database Karolinska Directed Emotional Faces; KDEF) basato sulle valutazioni affettive di ciascun volto. È importante sottolineare che questa composizione di volti è simile a quella utilizzata in un'attività di valutazione dell'attenzione per la quale i nostri dati pilota mostrano significative differenze di gruppo nel tempo di permanenza, che è l'obiettivo dell'attenzione dell'intervento. Pertanto, non ci aspettiamo che ciò influisca sui risultati.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Attuale diagnosi DSM-5 di PTSD
- Punteggio CAPS-V maggiore o uguale a 25
- Fluente in inglese e disponibile a fornire un consenso scritto informato e a partecipare responsabilmente al protocollo.
- Visione normale o da corretta a normale
- Punteggio del Mini Mental Status Exam maggiore o uguale a 24.
Criteri di esclusione:
- Storia della diagnosi psichiatrica di episodio psicotico, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo
- Attuale depressione grave determinata da a) punteggio maggiore di 25 sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) e valutazione eb)valutazione clinica
- Ideazione o comportamento suicidario
- Diagnosi attuale o passata di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo bipolare, epilessia o lesioni cerebrali come determinato da un'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
- Disturbo mentale organico attuale o passato, disturbo convulsivo, epilessia o lesione cerebrale come determinato da una valutazione clinica
- Diagnosi di probabile morbo di Alzheimer, demenza vascolare o morbo di Parkinson, come determinato da una valutazione clinica e dal Mini Mental Status Exam (MMSE)
- Malattia medica attuale instabile o non trattata
- Abuso di droghe o alcol: grave disturbo da alcol/cannabis o qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze eccetto la nicotina.
- Ricorrente cambiamento o inizio di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi
- Inizio della psicoterapia negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi attuale o passata del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
- Dolore cronico che può influire sulla posizione seduta e immobile per circa 30 minuti
- Compromissione cognitiva attuale a seguito di una lesione cerebrale traumatica, come determinato da una valutazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: non GC-MRT
La musica dei placebo suonerà in ogni momento durante le prove.
|
I partecipanti ascolteranno musica continuamente durante le prove, indipendentemente dai volti che guardano.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: GC-MRT
La musica verrà riprodotta solo quando i partecipanti vedranno facce arrabbiate e si fermerà quando guarderanno facce neutre.
|
I partecipanti ascolteranno la musica come ricompensa per aver guardato volti neutri e la musica si fermerà quando si concentreranno su volti arrabbiati.
|
|
Sperimentale: GC-MRT-exp
La musica verrà riprodotta solo quando i partecipanti guarderanno volti neutri e si fermerà quando vedranno volti arrabbiati.
|
I partecipanti ascolteranno la musica di loro scelta quando si concentreranno su volti arrabbiati e quando guarderanno volti neutri la musica si fermerà.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi di PTSD nel tempo
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane, post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
Riduzione dei sintomi misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico (Caps-5: da 0 a 80).
dal pre al post trattamento.
Punteggi più bassi significano risultati migliori
|
Basale, a 5 settimane, post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
|
Cambiamento dei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane, post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
Variazione dei sintomi misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; range 0-52) dal pre al post-trattamento.
|
Basale, a 5 settimane, post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
|
Cambiamento dei sintomi dell'ansia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane, post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
Variazione dei sintomi misurata dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); intervallo 0-56) dal pre al post trattamento.
|
Basale, a 5 settimane, post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
|
Cambiamenti nella gravità della malattia e miglioramento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane, post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
Riduzione dei sintomi complessivi misurati dalla scala Clinical Global Impressions (gravità della malattia valutata da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave; miglioramento valutato da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano un miglioramento minore).
|
Basale, a 5 settimane, post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
|
Cambiamento della gravità dei sintomi di PTSD nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane, post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
Valuta il cambiamento dei sintomi individuali del disturbo da stress post-traumatico e della gravità del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
La gravità di 20 sintomi di PTSD è valutata da 0 a 4, con numeri più alti indicativi di maggiore gravità (intervallo di punteggio da 0 a 80).
|
Basale, a 5 settimane, post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
|
Cambiamenti nell'ideazione suicidaria e nei sintomi depressivi nel tempo.
Lasso di tempo: ogni sessione di trattamento (settimane 2-10)
|
Valutazione e monitoraggio dei sintomi depressivi e dell'ideazione suicidaria, misurati attraverso il Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono una depressione più grave.
|
ogni sessione di trattamento (settimane 2-10)
|
|
Cambiamento nella capacità di provare piacere nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane (punto medio), post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
Il cambiamento nell'anedonia dalla valutazione pre-post-trattamento sarà valutato utilizzando la scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS: intervallo di punteggio: 0-14, punteggi più alti indicano una minore capacità di provare piacere).
|
Basale, a 5 settimane (punto medio), post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
|
Cambiamento nella capacità di provare piacere sociale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane (punto medio), post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
La variazione dell'anedonia dalla valutazione pre-post-trattamento sarà valutata utilizzando la Revised Social Anhedonia Scale (SHAPS: intervallo di punteggio: 0-14, punteggi più alti indicano una minore capacità di provare piacere).
|
Basale, a 5 settimane (punto medio), post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
|
Cambiamento delle esperienze musicali delle persone come ricompensa nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane (punto medio), post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
Cambiamento nelle esperienze delle persone con la musica come ricompensa e il loro rapporto con la musica, come misurato dal Barcelona Music Reward Questionnaire (intervallo di punteggio BMRQ: 40-60, con punteggi più alti indicano maggiori esperienze di musica come ricompensa)
|
Basale, a 5 settimane (punto medio), post-trattamento a 10 settimane, follow-up a 3 mesi dall'ultima sessione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- # 7960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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