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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05057871
견봉하충돌증후군 환자에서 펄스 전자기장 치료(PEMF)의 효능
견봉하충돌증후군(Subacromial Impingement Syndrome) 환자에서 펄스 전자기장 치료(PEMF)의 효능: 가짜 대조군을 사용한 이중맹검 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
어깨 통증은 흔한 건강 문제 중 하나입니다. 근골격계 질환 중 요통과 목 통증 다음으로 3위를 차지합니다. 견봉하 충돌 증후군(SIS)은 어깨 통증의 가장 흔한 원인입니다. SIS는 견봉과 오구견봉인대 아래에 위치한 극상근 건, 견봉하 삼각근 점액낭, 이두건의 기계적 반복적 압박과 염증으로 인해 발생하는 병리입니다. SIS는 견봉하 구조의 압박으로 인한 능동 및 수동 견갑상완 운동의 점진적인 제한과 함께 어깨의 기능적 제한을 특징으로 합니다. 어깨 관절의 거상이나 머리 위 활동에 의해 악화되는 어깨 전방 부위의 통증과 운동 범위의 제한은 SIS 환자의 삶의 질 저하의 주요 원인입니다.
SIS의 가장 흔한 증상은 통증입니다. 통증은 주로 밤에 발생하며 어깨 앞쪽으로 퍼집니다. 야간 통증은 영향을 받는 쪽으로 누웠을 때 종종 발생하며 일반적으로 삼각근 부위에 있습니다. 증상은 일반적으로 외전, 거상 또는 오버헤드 활동으로 증가합니다. 환자들은 종종 옷을 입는 동안 등을 뻗는 것이 어렵다고 불평합니다. 통증으로 인해 활동적인 움직임이 제한될 수 있습니다.
진통제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 스테로이드 주사, 물리 치료 방법, 운동 및 수술 절차가 어깨 통증 치료에 사용됩니다. 표면적 온열 및 냉찜질, 진통 전류, 초음파, 체외 충격파 요법(ESWT), 자기 요법, 레이저 및 침술이 치료 옵션으로 선호됩니다.
자기 요법은 자기장 상호 작용을 기반으로 한 치료 방법입니다. 펄스 또는 교류 전자기장의 결과 조직에서 전류가 발생합니다. 펄스 자기 요법에는 살아있는 조직에서 효과적인 것으로 알려진 세 가지 물리적 메커니즘이 있습니다: 자기 유도, 자기-기계적 효과 및 전자 상호 작용. 자기장 적용의 효과는 혈관 확장, 진통 효과, 항염 효과, 치유 촉진, 항부종 효과입니다. 자기 요법은 적혈구의 산소 방출을 증가시키고 조직에 산소를 공급합니다. 이로 인해 손상된 부위의 독소가 감소하고 필수 영양소와 엔돌핀이 증가합니다. 이러한 생리적 변화로 자기 에너지는 뇌에 메시지를 보내는 통증 수용체 민감도를 감소시킵니다. 이 치료 방법을 사용하면 통증이 감소하고 관절 이동성이 증가합니다.
이 연구는 이중 맹검, 전향적, 위약 대조, 무작위 연구로 설계되었습니다. 참가자는 PEMF + 치료적 운동, 가짜 PEMF + 치료적 운동의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
어깨 운동 범위, VAS(Visual Pain Scale), SF(Short form) -36 삶의 질 척도, Constant Murley Scale, 어깨 통증 및 장애 지수, Isomed 2000 등속 장치를 사용한 상지 근력 측정)을 평가합니다. 맹검 의사가 치료 시작, 치료 종료 및 3개월 대조군에 그룹에 대한 평가를 수행하고 기록하도록 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afyonkarahi̇sar, 칠면조, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-65세 범위에서 최소 6주 동안 어깨 통증
- 검사에서 어깨충돌검사 양성(Neer test, Hawkins Kennedy test)
- MRI에서 견봉하충돌증후군 관련 소견
제외 기준:
- 임신
- 염증성 류마티스 질환
- 악의
- 최근 3개월 이내 어깨 부위 물리치료 및 재활치료를 받은 자
- 최근 6개월간 어깨부위 국소주사 요법
- 지난 6개월 동안 외상 병력, 수술 병력, 어깨 통증 부위의 골절 병력
- 유착성 관절낭염, 2cm를 초과하는 회전근개 힘줄의 석회화 소견, 자기 공명(MR) 영상에서 전층 회전근개 전층 파열 소견, 견봉쇄골 관절 또는 견갑상완 관절 영상에서 골관절염 소견 및 관절순 병리의 존재, 양성 악성 병변
- 경추신경근병증
- 경추 근막 통증 증후군
- 심장 박동기
- 출혈 체질
- 전자 또는 배터리 시스템을 갖춘 신체 임플란트
- 급성 감염
- 결핵
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEMF+운동
전자기장 장치(ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia)를 이용한 펄스 전자기장 치료를 주 5회, 4주 동안 하루에 한 번씩 총 20회 실시하였다. 환자.
그런 다음 환자들은 물리 치료사에 의해 하루에 한 번 매일 운동 프로그램을 받았습니다.
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전자기장 장치(ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia)를 사용하여 50Hz 주파수, 85Gauss(8.5milliTesla) 강도에서 30분 동안 적용되었습니다. 치료기간은 총 4주 동안 주 5일이었다. 20세션으로 적용되었습니다. 치료적 운동 치료적 운동 프로그램으로서; 능동 어깨 ROM, 견갑대 근육을 위한 아이소메트릭 및 프로그레시브 강화 운동, 코드만 진자 운동이 수행됩니다. 주 5일, 4주간 약 30분씩 총 20회를 실시할 계획이었다. 운동은 숙련된(경력 5년 이상) 물리치료사가 하루에 세 번, 3세트, 10회 반복하여 수행합니다. |
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가짜 비교기: 가짜 PEMF+운동
가짜 요법은 장치를 통해 전류가 흐르지 않는 상태에서 총 20회에 걸쳐 4주 동안 주 5회에 걸쳐 적용되었습니다.
그 다음에는 위에서 설명한 운동 프로그램이 물리치료사와 함께 하루에 한 번 수행되었습니다.
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모의 펄스 전자기장 치료는 전류가 흐르지 않는 전자기장 장치(ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italy)를 사용하여 4주 동안 주 5회, 하루 총 20회를 적용했습니다. 장치. 치료적 운동 치료적 운동 프로그램으로서; 능동 어깨 ROM, 견갑대 근육을 위한 아이소메트릭 및 프로그레시브 강화 운동, 코드만 진자 운동이 수행됩니다. 주 5일, 4주간 약 30분씩 총 20회를 실시할 계획이었다. 운동은 숙련된(경력 5년 이상) 물리치료사가 하루에 세 번, 3세트, 10회 반복하여 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차와 12주차에 베이스라인 시각적 아날로그 척도(VAS) 어깨 통증 휴식 동작에서 변경
기간: 12주까지
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통증강도는 근골격계 통증 측정에 사용되는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10mm; 0은 통증 없음, 10은 심한 통증)로 측정하였으며, 이는 매우 좋은 신뢰도와 타당도를 갖는 근골격계 통증 측정에 사용된다.
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 및 12주에 기준선 삶의 질(약식 36(SF-36))에서 변경
기간: 12주까지
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삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 자가 관리 척도입니다.
신체 질환이 있는 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 개발되었습니다. 그러나 건강한 개인과 정신 질환이 있는 환자에게도 성공적으로 사용할 수 있습니다.
SF-36은 36개 항목을 포함하고 신체 기능, 신체적 역할 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강과 같은 건강의 8개 영역을 조사합니다.
총점은 0(장애)에서 100(장애 없음) 사이였습니다.
설문지의 모든 하위 그룹에는 0에서 100 사이의 점수 척도가 있습니다.
양성 점수 체계인 SF-36 설문지의 하위 그룹이 증가할 때마다 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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12주까지
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운동 범위
기간: 12주까지
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어깨 가동 범위 측정에서 고니오미터로 어깨의 능동 및 수동 측정을 포함하여 굴곡 및 외전이 기록됩니다. 환자의 어깨가 90도로 외전되고 팔꿈치가 90도.
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12주까지
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4주 및 12주에 기준선 Murley 상수(C-MS)로부터의 변화
기간: 12주까지
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Constant-Murley 어깨 점수(C-M 점수)는 정상, 질병 또는 치료된 어깨의 기능적 상태를 평가하는 임상 및 기능 평가 척도입니다.
치료 전과 치료 후 추적 관찰에서 비교할 수 있습니다.
평가항목은 통증(15점), 일상생활활동(20점), ROM(40점), 근력(25점)이었다. 어깨 기능을 측정하는 점수는 총 100점이다.
CM 점수; 우수(90-100), 양호(80-89), 보통(70-79) 및 불량(<70)으로 분류됩니다.
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12주까지
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4주차와 12주차 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 기준선 대비 변화
기간: 12주까지
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통증과 기능을 평가하는 두 부분으로 구성된 척도입니다. 첫 번째 부분은 통증을 질문하고 두 번째 부분은 장애를 질문합니다.
5개 항목으로 구성된 통증 영역에서는 일상생활 중 느끼는 통증을 10단위 VAS로 측정하였고, 장애 영역에서는 일상생활 중 겪는 어려움을 장애 영역 8개로 측정하였다.
두 섹션의 점수와 총점은 특별한 공식으로 계산됩니다.
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12주까지
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4주 및 12주에 등속성 장치를 사용한 기준선 상지 근력의 변화
기간: 12주까지
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등속수축; 그것은 전체 동작 범위에 걸쳐 일정한 비율로 그리고 모든 동작 각도에서 동일한 비율로 수축하는 것으로 정의됩니다.
사람이 장치를 아무리 세게 움직여도 정해진 속도(예: 초당 90도)를 초과할 수 없습니다.
원하는 근육 또는 근육 그룹을 따로 평가할 수 있고 측정값을 비교할 수 있다는 것이 유리합니다.
어깨의 내회전 및 외회전 동안 환자의 등속성 근력 평가는 등속성 장치(IsoMed 2000, isokinetic dynamometer, Germany)로 수행될 것이다.
최소 5년 이상의 장치 경험을 가진 물리치료사가 측정을 수행합니다.
신뢰도를 높이기 위해 10회 반복 측정합니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- 수석 연구원: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
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