- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057871
Effekten av pulselektromagnetisk fältterapi (PEMF) hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom
Effekten av pulselektromagnetisk fältterapi (PEMF) hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom: en randomiserad studie av dubbelblind med skenkontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelvärk är ett av de vanligaste hälsoproblemen. Det ligger på tredje plats bland muskel- och skelettproblem efter ländryggs- och nacksmärtor. Subacromial Impingement Syndrome (SIS) är den vanligaste orsaken till axelsmärta. SIS är en patologi som är ett resultat av mekanisk upprepad kompression och inflammation av supraspinatus-senan, subakromial-subdeltoid bursa och bicepssenan som ligger under acromion och coracoacromial ligament. SIS kännetecknas av funktionell begränsning av axeln med gradvis begränsning av både aktiv och passiv glenohumeral rörelse på grund av kompression av de subakromiala strukturerna. Smärta i den främre axelregionen, som förvärras av höjning av axelleden eller aktiviteter över huvudet, och begränsning av rörelseomfånget är de främsta orsakerna till den minskade livskvaliteten hos patienter med SIS.
Det vanligaste symtomet på SIS är smärta. Smärtan är vanligtvis på natten och strålar ut till den främre delen av axeln. Nattsmärta uppstår ofta när man ligger på den drabbade sidan och är vanligtvis i deltoideusregionen. Symtomen ökar vanligtvis med bortförande, höjning eller aktiviteter över huvudet. Patienter klagar ofta över att de har svårt att nå ryggen när de klär på sig. Aktiva rörelser kan vara begränsade på grund av smärta.
Analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), steroidinjektioner, fysioterapimetoder, träning och kirurgiska ingrepp används vid behandling av axelsmärtor. Ytliga varma och kalla applikationer, smärtstillande strömmar, ultraljud, extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT), magnetoterapi, laser och akupunktur föredras som behandlingsalternativ.
Magnetoterapi är en behandlingsmetod baserad på magnetfältsinteraktion. Som ett resultat av pulserande eller alternerande elektromagnetiska fält uppstår en elektrisk ström i vävnaderna. Pulsmagnetoterapi har tre fysiska mekanismer som är kända för att vara effektiva i levande vävnad: Magnetisk induktion, magnetomekaniska effekter och elektroniska interaktioner. Effekter av applicering av magnetfält är vasodilatation, analgetisk effekt, antiinflammatorisk effekt, acceleration av läkning, antiödemeffekt. Magnetoterapi ökar syrefrisättningen av erytrocyter och ger syresättning av vävnaderna. Detta orsakar en minskning av toxiner i det skadade området, en ökning av viktiga näringsämnen och endorfiner. Med denna fysiologiska förändring minskar magnetisk energi smärtreceptorns känslighet som skickar ett meddelande till hjärnan. Med denna behandlingsmetod uppnås smärtlindring samtidigt som ledrörligheten ökar.
Denna studie utformades som en dubbelblind, prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad studie. Deltagarna randomiserades i 2 grupper: PEMF + terapeutisk träning, sken-PEMF + terapeutisk träning.
Axelns rörelseomfång, Visual Pain Scale (VAS), SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Constant Murley Scale, Axelsmärta och funktionsnedsättningsindex, mätning av muskelstyrka i övre extremiteter med Isomed 2000 isokinetisk enhet) kommer att utvärderas. Det var planerat att utvärderingarna gjordes och registrerades av en blindad läkare till grupperna i början av behandlingen, i slutet av behandlingen och vid 3:e månadskontrollerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Kalkon, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Axelvärk i minst 6 veckor i åldersintervallet 30-65
- Positivitet av axelimpingementtest vid undersökning (Neer-test, Hawkins Kennedy-test)
- Fynd relaterade till subakromiellt impingementsyndrom vid MRT
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Inflammatoriska reumatologiska sjukdomar
- Ondska
- Har fått sjukgymnastik och rehabilitering för axelpartiet under de senaste 3 månaderna
- Lokal injektionsbehandling till axelområdet under de senaste 6 månaderna
- Traumahistoria, operationshistoria, frakturhistoria i den värkande axelregionen under de senaste 6 månaderna
- Adhesiv kapsulit, fynd av förkalkning i rotatorcuffsenorna som överstiger 2 cm, fynd av total rotatorcuffruptur i full tjocklek vid magnetisk resonans (MR), förekomst av artrosfynd och labrala patologier vid avbildning av akromioklavikularleden eller glenohumeralleden, närvaro av artros godartade maligna lesioner
- cervikal radikulopati
- Cervikalt myofascialt smärtsyndrom
- pacemaker
- blödande diates
- Kroppsimplantat med elektroniskt eller batterisystem
- Akuta infektioner
- tuberkulos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEMF+träning
Totalt 20 sessioner med pulselektromagnetiskt fältterapi med hjälp av en elektromagnetisk fältenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), fem gånger i veckan och en gång om dagen i fyra veckor, applicerades på patienter.
Patienterna fick sedan ett dagligt träningsprogram en gång om dagen av en fysioterapeut.
|
Den applicerades med en elektromagnetisk fältenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) vid 50 Hz frekvens, 85 Gauss (8,5 milliTesla) intensitet och i 30 minuter. Behandlingsperioden var 5 dagar i veckan i totalt 4 veckor. Det tillämpades som 20 sessioner. Terapeutisk träning Som ett terapeutiskt träningsprogram; aktiv axel ROM, isometriska och progressiva stärkande övningar för axelbandsmusklerna, codman pendelövningar kommer att utföras. Det var planerat att genomföra totalt 20 sessioner 5 dagar i veckan under 4 veckor, under cirka 30 minuter. Övningarna kommer att utföras av en utbildad (minst 5 års erfaren) sjukgymnast, tre gånger om dagen, i 3 set, 10 repetitioner. |
|
Sham Comparator: Sham PEMF+motion
Shamterapi applicerades i fem sessioner i veckan under fyra veckor, med totalt 20 sessioner, utan ström som flödade genom enheten.
Därefter följde de ovan beskrivna träningsprogrammen, utförda en gång om dagen med sjukgymnasten.
|
Sham-pulselektromagnetiska fältterapi applicerades fem sessioner i veckan under fyra veckor, totalt 20 sessioner per dag, med hjälp av en elektromagnetisk fältenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italien) utan att ström flödade genom enhet. Terapeutisk träning Som ett terapeutiskt träningsprogram; aktiv axel ROM, isometriska och progressiva stärkande övningar för axelbandsmusklerna, codman pendelövningar kommer att utföras. Det var planerat att genomföra totalt 20 sessioner 5 dagar i veckan under 4 veckor, under cirka 30 minuter. Övningarna kommer att utföras av en utbildad (minst 5 års erfaren) sjukgymnast, tre gånger om dagen, i 3 set, 10 repetitioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje visuell analog skala (VAS) axelsmärta vilorörelse vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
Smärtintensiteten mättes med visuell analog skala för smärta (0-10 mm; 0 betyder ingen smärta, 10 betyder svår smärta) som används för att mäta muskel- och skelettsmärta med mycket god reliabilitet och validitet.
|
upp till 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från livskvalitet vid utgångsläget (kort form 36 (SF-36)) vid 4:e och 12:e veckorna
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
Detta är en självadministrerad skala som används flitigt för att mäta livskvalitet.
Det utvecklades för att mäta livskvaliteten hos patienter som har fysiska sjukdomar; men det kan också framgångsrikt användas på friska individer och patienter som har psykiatriska sjukdomar.
SF-36 innehåller 36 artiklar och kartlägger åtta hälsodomäner, såsom fysisk funktionalitet, fysiska rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktionalitet, emotionella rollbegränsningar och mental hälsa.
Totalpoängen var mellan 0 (funktionshinder) och 100 (ingen funktionsnedsättning).
Varje undergrupp i frågeformuläret har en poängskala mellan 0 och 100.
Varje ökning i undergruppen av SF-36 frågeformulär, som är ett positivt poängsystem, indikerar en ökning av livskvalitet relaterad till hälsa.
|
upp till 12:e veckan
|
|
rörelseomfång
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
Vid mätning av axelns rörelseomfång kommer flexion och abduktion att registreras, inklusive aktiva och passiva mätningar av axeln med en goniometer. Inre och yttre rotationsmätningar på axeln kommer att registreras medan patientens axel abduceras i 90 grader och armbågen böjs kl. 90 grader.
|
upp till 12:e veckan
|
|
Förändring från baslinjen Constant Murley Score (C-MS) vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) är en klinisk och funktionell bedömningsskala som utvärderar funktionsstatus för en normal, sjuk eller behandlad axel.
Jämförelser kan göras i för- och efterbehandlingsuppföljning.
Utvärderade parametrar var smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), ROM (40 poäng) och styrka (25 poäng). Poäng som mäter axelns funktionalitet består av totalt 100 poäng.
C-M poäng; Den klassificeras som utmärkt (90-100), bra (80-89), måttlig (70-79) och dålig (<70).
|
upp till 12:e veckan
|
|
Förändring från baslinjen SPADI (Soulder Pain and Disability Index) vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
Det är en tvådelad skala som utvärderar smärta och funktion. Den första delen ifrågasätter smärta, den andra delen ifrågasätter funktionsnedsättning.
I smärtsektionen som består av 5 punkter mäts smärtan som känns under aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av en 10-enheters VAS, och i funktionshindersektionen mäts svårigheterna som uppstår under aktiviteter i det dagliga livet i 8-post funktionshindersektionen.
Poängen för båda avsnitten och totalpoängen beräknas med en speciell formel.
|
upp till 12:e veckan
|
|
Förändring från baslinjens muskelstyrka i övre extremiteter med isokinetisk anordning vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: upp till 12:e veckan
|
Isokinetisk sammandragning; Det definieras som sammandragning med en konstant hastighet genom hela rörelseomfånget och med samma hastighet i alla rörelsevinklar.
Oavsett hur hårt en person rör på enheten kan de aldrig överskrida den förutbestämda hastigheten (till exempel 90 grader per sekund).
Det är fördelaktigt att önskad muskel eller muskelgrupper kan utvärderas isolerat och att mätningarna är jämförbara.
Den isokinetiska styrkan av patienterna under inre och yttre rotation av axeln kommer att göras med en isokinetisk anordning (IsoMed 2000, isokinetisk dynamometer, Tyskland).
Mätningar kommer att göras av en sjukgymnast med minst 5 års erfarenhet av apparatur.
Mätningar kommer att göras i 10 repetitioner för att öka tillförlitligheten.
|
upp till 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Huvudutredare: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUBIMPPEMF2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .