Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) u pacientů se syndromem subakromiálního impingementu

29. listopadu 2022 aktualizováno: Oğuzhan Kandemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) u pacientů se syndromem subakromiálního impingementu: Randomizovaná studie dvojitě zaslepené s předstíranou kontrolou

Cílem naší studie je prozkoumat účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMT) oproti placebu na bolest, kvalitu života, funkci ramene a izokinetické hodnocení a svalovou sílu při léčbě subakromiálního impingement syndromu.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest ramen je jedním z častých zdravotních problémů. Mezi muskuloskeletálními problémy se řadí na třetí místo po bolestech kříže a šíje. Subacromial Impingement Syndrome (SIS) je nejčastější příčinou bolesti ramene. SIS je patologie vyplývající z mechanické opakované komprese a zánětu šlachy supraspinatus, subakromiální-subdeltoidní burzy a šlachy bicepsu umístěné pod akromionem a korakoakromiálním vazem. SIS je charakterizována funkčním omezením ramene s postupným omezováním aktivního i pasivního pohybu glenohumeru v důsledku komprese subakromiálních struktur. Bolest v přední oblasti ramene, která je umocněna elevací ramenního kloubu nebo činností nad hlavou, a omezení rozsahu pohybu jsou hlavními důvody snížení kvality života pacientů se SIS.

Nejčastějším příznakem SIS je bolest. Bolest je obvykle v noci a vyzařuje do přední části ramene. Noční bolest se často objevuje při ležení na postižené straně a je typicky v oblasti deltového svalu. Příznaky se obvykle zvyšují s abdukcí, elevací nebo činností nad hlavou. Pacienti si často stěžují, že při oblékání mají problém dosáhnout na záda. Aktivní pohyby mohou být omezeny kvůli bolesti.

V léčbě bolesti ramene se používají analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), steroidní injekce, metody fyzikální terapie, cvičení a chirurgické postupy. Jako možnosti léčby jsou preferovány povrchové aplikace za tepla a za studena, analgetické proudy, ultrazvuk, mimotělní terapie rázovými vlnami (ESWT), magnetoterapie, laser a akupunktura.

Magnetoterapie je léčebná metoda založená na interakci magnetického pole. V důsledku pulzního nebo střídavého elektromagnetického pole vzniká ve tkáních elektrický proud. Pulzní magnetoterapie má tři fyzikální mechanismy, o kterých je známo, že jsou účinné v živé tkáni: magnetická indukce, magneto-mechanické efekty a elektronické interakce. Účinky aplikace magnetického pole jsou vazodilatace, analgetický účinek, protizánětlivý účinek, urychlení hojení, antiedematózní účinek. Magnetoterapie zvyšuje uvolňování kyslíku erytrocyty a zajišťuje okysličení tkání. To způsobuje pokles toxinů v poškozené oblasti, zvýšení životně důležitých živin a endorfinů. S touto fyziologickou změnou magnetická energie snižuje citlivost receptoru bolesti, který vysílá zprávu do mozku. Touto léčebnou metodou se dosáhne snížení bolesti a zároveň se zvýší pohyblivost kloubů.

Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Účastníci byli randomizováni do 2 skupin: PEMF + terapeutické cvičení, simulované PEMF + terapeutické cvičení.

Bude se hodnotit rozsah pohybu v rameni, vizuální škála bolesti (VAS), SF (krátká forma) -36 škála kvality života, konstantní Murleyova škála, index bolesti v rameni a invalidity, měření svalové síly horní končetiny izokinetickým přístrojem Isomed 2000). Bylo plánováno, že hodnocení provede a zaznamená zaslepený lékař do skupin na začátku léčby, na konci léčby a na kontrolách ve 3. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afyonkarahi̇sar, Krocan, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest ramen po dobu nejméně 6 týdnů ve věku 30-65 let
  2. Pozitivita ramenních nárazových testů při vyšetření (Neerův test, Hawkins Kennedy test)
  3. Nálezy související se subakromiálním impingement syndromem v MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Zánětlivá revmatologická onemocnění
  3. Malignita
  4. Absolvoval fyzikální terapii a rehabilitaci pro oblast ramen v posledních 3 měsících
  5. Lokální injekční terapie do oblasti ramene v posledních 6 měsících
  6. Historie traumatu, historie operace, historie zlomeniny v oblasti bolavého ramene za posledních 6 měsíců
  7. Adhezivní kapsulitida, kalcifikační nálezy ve šlachách rotátorové manžety přesahující 2 cm, nálezy plné tloušťky totální ruptury rotátorové manžety na magnetické rezonanci (MR), přítomnost nálezů osteoartrózy a labrálních patologií na zobrazení akromioklavikulárního nebo glenohumerálního kloubu, přítomnost benigní maligní léze
  8. cervikální radikulopatie
  9. Cervikální myofasciální bolestivý syndrom
  10. kardiostimulátor
  11. krvácivá diatéza
  12. Tělesný implantát s elektronickým nebo bateriovým systémem
  13. Akutní infekce
  14. tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEMF+cvičení
Celkem bylo aplikováno 20 sezení pulzní terapie elektromagnetickým polem pomocí přístroje elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Itálie), pětkrát týdně a jednou denně po dobu čtyř týdnů. pacientů. Pacientům pak fyzioterapeut podával denní cvičební program jednou denně.

Byl aplikován pomocí zařízení elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) při frekvenci 50 Hz, intenzitě 85 Gauss (8,5 miliTesla) a po dobu 30 minut. Léčebné období bylo 5 dní v týdnu po dobu celkem 4 týdnů. Bylo aplikováno jako 20 sezení.

Terapeutické cvičení Jako program terapeutického cvičení; aktivní ROM ramen, budou prováděny izometrické a progresivní posilovací cviky na svaly ramenního pletence, cviky codman kyvadlo. Bylo plánováno realizovat celkem 20 sezení 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, přibližně po 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních.

Falešný srovnávač: Falešný PEMF+cvičení
Sham terapie byla aplikována v pěti sezeních týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 20 sezení, přičemž zařízením neprocházel žádný proud. Následovaly výše popsané cvičební programy, prováděné jednou denně s fyzioterapeutem.

Terapie falešným pulzním elektromagnetickým polem byla aplikována pět sezení týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 20 sezení denně, za použití zařízení elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Itálie) bez protékání proudu přístroj.

Terapeutické cvičení Jako program terapeutického cvičení; aktivní ROM ramen, budou prováděny izometrické a progresivní posilovací cviky na svaly ramenního pletence, cviky codman kyvadlo. Bylo plánováno realizovat celkem 20 sezení 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, přibližně po 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie vizuální analogové stupnice (VAS) klidový pohyb bolesti ramene ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života (krátká forma 36 (SF-36)) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života. Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění. SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví. Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení). Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100. Každý nárůst v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní bodovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím.
do 12. týdne
rozsah pohybu
Časové okno: do 12. týdne
Při měření rozsahu pohybu ramene bude zaznamenávána flexe a abdukce, včetně aktivních a pasivních měření ramene pomocí goniometru. Měření vnitřní a vnější rotace ramene budou zaznamenávána, zatímco pacientovo rameno je abdukováno v úhlu 90 stupňů a loket je flektován na 90 stupňů.
do 12. týdne
Změna od výchozího konstantního Murleyho skóre (C-MS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) je klinická a funkční hodnotící škála, která hodnotí funkční stav normálního, nemocného nebo léčeného ramene. Srovnání lze provést v rámci sledování před léčbou a po léčbě. Hodnocenými parametry byla bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), ROM (40 bodů) a síla (25 bodů). Bodování, které měří funkčnost ramene, se skládá celkem ze 100 bodů. skóre C-M; Je klasifikován jako výborný (90-100), dobrý (80-89), střední (70-79) a špatný (<70).
do 12. týdne
Změna od výchozího indexu bolesti ramen a invalidity (SPADI) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
Jedná se o dvoudílnou škálu, která hodnotí bolest a funkci. První část se zabývá bolestí, druhá část se zabývá postižením. V části bolesti skládající se z 5 položek se bolest pociťovaná při činnostech denního života měří pomocí 10-jednotkového VAS a v části pro osoby se zdravotním postižením se obtížnost vyskytující se při činnostech každodenního života měří v sekci pro postižení s 8 položkami. Skóre obou sekcí a celkové skóre se počítá pomocí speciálního vzorce.
do 12. týdne
Změna od výchozí svalové síly horních končetin pomocí izokinetického zařízení ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
Izokinetická kontrakce; Je definována jako kontrakce konstantní rychlostí v celém rozsahu pohybu a stejnou rychlostí ve všech úhlech pohybu. Bez ohledu na to, jak silně osoba pohybuje zařízením, nikdy nemůže překročit předem stanovenou rychlost (například 90 stupňů za sekundu). Je výhodné, že požadovaný sval nebo svalové skupiny lze hodnotit izolovaně a že měření jsou srovnatelná. Hodnocení izokinetické síly pacientů během vnitřní a vnější rotace ramene bude provedeno pomocí izokinetického zařízení (IsoMed 2000, izokinetický dynamometr, Německo). Měření bude provádět fyzioterapeut s minimálně 5letou praxí s přístrojem. Pro zvýšení spolehlivosti budou měření provedena v 10 opakováních.
do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit