- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05057871
Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) u pacientů se syndromem subakromiálního impingementu
Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) u pacientů se syndromem subakromiálního impingementu: Randomizovaná studie dvojitě zaslepené s předstíranou kontrolou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest ramen je jedním z častých zdravotních problémů. Mezi muskuloskeletálními problémy se řadí na třetí místo po bolestech kříže a šíje. Subacromial Impingement Syndrome (SIS) je nejčastější příčinou bolesti ramene. SIS je patologie vyplývající z mechanické opakované komprese a zánětu šlachy supraspinatus, subakromiální-subdeltoidní burzy a šlachy bicepsu umístěné pod akromionem a korakoakromiálním vazem. SIS je charakterizována funkčním omezením ramene s postupným omezováním aktivního i pasivního pohybu glenohumeru v důsledku komprese subakromiálních struktur. Bolest v přední oblasti ramene, která je umocněna elevací ramenního kloubu nebo činností nad hlavou, a omezení rozsahu pohybu jsou hlavními důvody snížení kvality života pacientů se SIS.
Nejčastějším příznakem SIS je bolest. Bolest je obvykle v noci a vyzařuje do přední části ramene. Noční bolest se často objevuje při ležení na postižené straně a je typicky v oblasti deltového svalu. Příznaky se obvykle zvyšují s abdukcí, elevací nebo činností nad hlavou. Pacienti si často stěžují, že při oblékání mají problém dosáhnout na záda. Aktivní pohyby mohou být omezeny kvůli bolesti.
V léčbě bolesti ramene se používají analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), steroidní injekce, metody fyzikální terapie, cvičení a chirurgické postupy. Jako možnosti léčby jsou preferovány povrchové aplikace za tepla a za studena, analgetické proudy, ultrazvuk, mimotělní terapie rázovými vlnami (ESWT), magnetoterapie, laser a akupunktura.
Magnetoterapie je léčebná metoda založená na interakci magnetického pole. V důsledku pulzního nebo střídavého elektromagnetického pole vzniká ve tkáních elektrický proud. Pulzní magnetoterapie má tři fyzikální mechanismy, o kterých je známo, že jsou účinné v živé tkáni: magnetická indukce, magneto-mechanické efekty a elektronické interakce. Účinky aplikace magnetického pole jsou vazodilatace, analgetický účinek, protizánětlivý účinek, urychlení hojení, antiedematózní účinek. Magnetoterapie zvyšuje uvolňování kyslíku erytrocyty a zajišťuje okysličení tkání. To způsobuje pokles toxinů v poškozené oblasti, zvýšení životně důležitých živin a endorfinů. S touto fyziologickou změnou magnetická energie snižuje citlivost receptoru bolesti, který vysílá zprávu do mozku. Touto léčebnou metodou se dosáhne snížení bolesti a zároveň se zvýší pohyblivost kloubů.
Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Účastníci byli randomizováni do 2 skupin: PEMF + terapeutické cvičení, simulované PEMF + terapeutické cvičení.
Bude se hodnotit rozsah pohybu v rameni, vizuální škála bolesti (VAS), SF (krátká forma) -36 škála kvality života, konstantní Murleyova škála, index bolesti v rameni a invalidity, měření svalové síly horní končetiny izokinetickým přístrojem Isomed 2000). Bylo plánováno, že hodnocení provede a zaznamená zaslepený lékař do skupin na začátku léčby, na konci léčby a na kontrolách ve 3. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Krocan, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest ramen po dobu nejméně 6 týdnů ve věku 30-65 let
- Pozitivita ramenních nárazových testů při vyšetření (Neerův test, Hawkins Kennedy test)
- Nálezy související se subakromiálním impingement syndromem v MRI
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zánětlivá revmatologická onemocnění
- Malignita
- Absolvoval fyzikální terapii a rehabilitaci pro oblast ramen v posledních 3 měsících
- Lokální injekční terapie do oblasti ramene v posledních 6 měsících
- Historie traumatu, historie operace, historie zlomeniny v oblasti bolavého ramene za posledních 6 měsíců
- Adhezivní kapsulitida, kalcifikační nálezy ve šlachách rotátorové manžety přesahující 2 cm, nálezy plné tloušťky totální ruptury rotátorové manžety na magnetické rezonanci (MR), přítomnost nálezů osteoartrózy a labrálních patologií na zobrazení akromioklavikulárního nebo glenohumerálního kloubu, přítomnost benigní maligní léze
- cervikální radikulopatie
- Cervikální myofasciální bolestivý syndrom
- kardiostimulátor
- krvácivá diatéza
- Tělesný implantát s elektronickým nebo bateriovým systémem
- Akutní infekce
- tuberkulóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEMF+cvičení
Celkem bylo aplikováno 20 sezení pulzní terapie elektromagnetickým polem pomocí přístroje elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Itálie), pětkrát týdně a jednou denně po dobu čtyř týdnů. pacientů.
Pacientům pak fyzioterapeut podával denní cvičební program jednou denně.
|
Byl aplikován pomocí zařízení elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) při frekvenci 50 Hz, intenzitě 85 Gauss (8,5 miliTesla) a po dobu 30 minut. Léčebné období bylo 5 dní v týdnu po dobu celkem 4 týdnů. Bylo aplikováno jako 20 sezení. Terapeutické cvičení Jako program terapeutického cvičení; aktivní ROM ramen, budou prováděny izometrické a progresivní posilovací cviky na svaly ramenního pletence, cviky codman kyvadlo. Bylo plánováno realizovat celkem 20 sezení 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, přibližně po 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních. |
|
Falešný srovnávač: Falešný PEMF+cvičení
Sham terapie byla aplikována v pěti sezeních týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 20 sezení, přičemž zařízením neprocházel žádný proud.
Následovaly výše popsané cvičební programy, prováděné jednou denně s fyzioterapeutem.
|
Terapie falešným pulzním elektromagnetickým polem byla aplikována pět sezení týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 20 sezení denně, za použití zařízení elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Itálie) bez protékání proudu přístroj. Terapeutické cvičení Jako program terapeutického cvičení; aktivní ROM ramen, budou prováděny izometrické a progresivní posilovací cviky na svaly ramenního pletence, cviky codman kyvadlo. Bylo plánováno realizovat celkem 20 sezení 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, přibližně po 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie vizuální analogové stupnice (VAS) klidový pohyb bolesti ramene ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
|
do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života (krátká forma 36 (SF-36)) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života.
Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění.
SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví.
Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení).
Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100.
Každý nárůst v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní bodovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím.
|
do 12. týdne
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: do 12. týdne
|
Při měření rozsahu pohybu ramene bude zaznamenávána flexe a abdukce, včetně aktivních a pasivních měření ramene pomocí goniometru. Měření vnitřní a vnější rotace ramene budou zaznamenávána, zatímco pacientovo rameno je abdukováno v úhlu 90 stupňů a loket je flektován na 90 stupňů.
|
do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího konstantního Murleyho skóre (C-MS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
|
Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) je klinická a funkční hodnotící škála, která hodnotí funkční stav normálního, nemocného nebo léčeného ramene.
Srovnání lze provést v rámci sledování před léčbou a po léčbě.
Hodnocenými parametry byla bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), ROM (40 bodů) a síla (25 bodů). Bodování, které měří funkčnost ramene, se skládá celkem ze 100 bodů.
skóre C-M; Je klasifikován jako výborný (90-100), dobrý (80-89), střední (70-79) a špatný (<70).
|
do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího indexu bolesti ramen a invalidity (SPADI) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
|
Jedná se o dvoudílnou škálu, která hodnotí bolest a funkci. První část se zabývá bolestí, druhá část se zabývá postižením.
V části bolesti skládající se z 5 položek se bolest pociťovaná při činnostech denního života měří pomocí 10-jednotkového VAS a v části pro osoby se zdravotním postižením se obtížnost vyskytující se při činnostech každodenního života měří v sekci pro postižení s 8 položkami.
Skóre obou sekcí a celkové skóre se počítá pomocí speciálního vzorce.
|
do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí svalové síly horních končetin pomocí izokinetického zařízení ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne
|
Izokinetická kontrakce; Je definována jako kontrakce konstantní rychlostí v celém rozsahu pohybu a stejnou rychlostí ve všech úhlech pohybu.
Bez ohledu na to, jak silně osoba pohybuje zařízením, nikdy nemůže překročit předem stanovenou rychlost (například 90 stupňů za sekundu).
Je výhodné, že požadovaný sval nebo svalové skupiny lze hodnotit izolovaně a že měření jsou srovnatelná.
Hodnocení izokinetické síly pacientů během vnitřní a vnější rotace ramene bude provedeno pomocí izokinetického zařízení (IsoMed 2000, izokinetický dynamometr, Německo).
Měření bude provádět fyzioterapeut s minimálně 5letou praxí s přístrojem.
Pro zvýšení spolehlivosti budou měření provedena v 10 opakováních.
|
do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUBIMPPEMF2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .