- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05057871
Eficácia da terapia de campo eletromagnético de pulso (PEMF) em pacientes com síndrome de impacto subacromial
Eficácia da terapia de campo eletromagnético de pulso (PEMF) em pacientes com síndrome de impacto subacromial: um estudo randomizado de duplo-cego com controle simulado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor no ombro é um dos problemas de saúde mais comuns. Ocupa o terceiro lugar entre os problemas músculo-esqueléticos depois da dor lombar e cervical. A Síndrome do Impacto Subacromial (SIS) é a causa mais comum de dor no ombro. A SIO é uma patologia resultante da compressão mecânica repetitiva e inflamação do tendão do supraespinal, bursa subacromial-subdeltóidea e tendão do bíceps localizado sob o acrômio e ligamento coracoacromial. A SIS é caracterizada pela limitação funcional do ombro com limitação gradual do movimento glenoumeral ativo e passivo devido à compressão das estruturas subacromiais. A dor na região anterior do ombro, exacerbada pela elevação da articulação do ombro ou atividades acima da cabeça, e a limitação da amplitude de movimento são as principais razões para a diminuição da qualidade de vida em pacientes com SIO.
O sintoma mais comum da SIS é a dor. A dor geralmente é noturna e irradia para a face anterior do ombro. A dor noturna geralmente ocorre quando se deita sobre o lado afetado e geralmente ocorre na região deltóide. Os sintomas geralmente aumentam com atividades de abdução, elevação ou sobrecarga. Os pacientes frequentemente reclamam que têm dificuldade em alcançar as costas enquanto se vestem. Os movimentos ativos podem ser restringidos devido à dor.
Analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), injeções de esteróides, métodos de fisioterapia, exercícios e procedimentos cirúrgicos são usados no tratamento da dor no ombro. Aplicações superficiais quentes e frias, correntes analgésicas, ultrassom, terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT), magnetoterapia, laser e acupuntura são as opções preferidas de tratamento.
A magnetoterapia é um método de tratamento baseado na interação do campo magnético. Como resultado de campos eletromagnéticos pulsados ou alternados, uma corrente elétrica ocorre nos tecidos. A magnetoterapia de pulso possui três mecanismos físicos conhecidos por serem eficazes em tecidos vivos: indução magnética, efeitos magneto-mecânicos e interações eletrônicas. Os efeitos da aplicação do campo magnético são vasodilatação, efeito analgésico, efeito anti-inflamatório, aceleração da cicatrização, efeito antiedematoso. A magnetoterapia aumenta a liberação de oxigênio dos eritrócitos e proporciona a oxigenação dos tecidos. Isso causa uma diminuição de toxinas na área danificada, um aumento de nutrientes vitais e endorfinas. Com essa mudança fisiológica, a energia magnética diminui a sensibilidade do receptor de dor que envia uma mensagem ao cérebro. Com este método de tratamento, consegue-se a redução da dor, ao mesmo tempo que aumenta a mobilidade articular.
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, prospectivo, controlado por placebo. Os participantes foram randomizados em 2 grupos: PEMF + exercício terapêutico, simulado PEMF + exercício terapêutico.
Amplitude de movimento do ombro, Escala Visual de Dor (VAS), SF (forma abreviada) -36 Escala de Qualidade de Vida, Escala Constant Murley, dor no ombro e índice de incapacidade, medição da força muscular da extremidade superior com dispositivo isocinético Isomed 2000) serão avaliados. Foi planejado que as avaliações fossem feitas e registradas por um médico cego para os grupos no início do tratamento, no final do tratamento e nos controles do 3º mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afyonkarahi̇sar, Peru, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no ombro por pelo menos 6 semanas na faixa etária de 30 a 65 anos
- Positividade dos testes de compressão do ombro no exame (teste de Neer, teste de Hawkins Kennedy)
- Achados relacionados à síndrome do impacto subacromial na ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doenças reumatológicas inflamatórias
- Malignidade
- Ter recebido fisioterapia e reabilitação para a área do ombro nos últimos 3 meses
- Terapia de injeção local na área do ombro nos últimos 6 meses
- História de trauma, história de cirurgia, história de fratura na região dolorida do ombro nos últimos 6 meses
- Capsulite adesiva, achados de calcificação nos tendões do manguito rotador superiores a 2 cm, achados de ruptura total do manguito rotador em ressonância magnética (RM), presença de achados de osteoartrite e patologias labrais em exames de imagem da articulação acromioclavicular ou articulação glenoumeral, presença de lesões malignas benignas
- radiculopatia cervical
- Síndrome da dor miofascial cervical
- marcapasso cardíaco
- diátese hemorrágica
- Implante corporal com sistema eletrônico ou bateria
- infecções agudas
- tuberculose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEMF + exercício
Um total de 20 sessões de terapia de campo eletromagnético de pulso usando um dispositivo de campo eletromagnético (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), cinco vezes por semana e uma vez por dia durante quatro semanas, foram aplicadas ao pacientes.
Os pacientes receberam um programa de exercícios diários uma vez por dia por um fisioterapeuta.
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Foi aplicado com aparelho de campo eletromagnético (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) na frequência de 50 Hz, intensidade de 85 Gauss (8,5 miliTesla) e por 30 minutos. O período de tratamento foi de 5 dias por semana durante 4 semanas, no total. Foi aplicado em 20 sessões. Exercício Terapêutico Como um programa de exercícios terapêuticos; ADM de ombro ativo, exercícios de fortalecimento isométrico e progressivo para os músculos da cintura escapular, exercícios de pêndulo de Codman serão realizados. Foi planeado implementar um total de 20 sessões 5 dias por semana durante 4 semanas, durante aproximadamente 30 minutos. Os exercícios serão realizados por um fisioterapeuta treinado (pelo menos 5 anos de experiência), três vezes ao dia, em 3 séries, 10 repetições. |
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Comparador Falso: PEMF simulado + exercício
A terapia simulada foi aplicada em cinco sessões semanais durante quatro semanas, com um total de 20 sessões, sem corrente circulando pelo aparelho.
Seguiram-se os programas de exercícios descritos acima, realizados uma vez ao dia com o fisioterapeuta.
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A terapia de campo eletromagnético de pulso falso foi aplicada cinco sessões por semana durante quatro semanas, para um total de 20 sessões por dia, usando o dispositivo de campo eletromagnético (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Itália) sem corrente fluindo através do dispositivo. Exercício Terapêutico Como um programa de exercícios terapêuticos; ADM de ombro ativo, exercícios de fortalecimento isométrico e progressivo para os músculos da cintura escapular, exercícios de pêndulo de Codman serão realizados. Foi planeado implementar um total de 20 sessões 5 dias por semana durante 4 semanas, durante aproximadamente 30 minutos. Os exercícios serão realizados por um fisioterapeuta treinado (pelo menos 5 anos de experiência), três vezes ao dia, em 3 séries, 10 repetições. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da escala visual analógica (VAS) dor no ombro movimento de repouso na 4ª e 12ª semana
Prazo: até a 12ª semana
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A intensidade da dor foi medida com a escala visual analógica para dor (0-10 mm; 0 significa nenhuma dor, 10 significa dor intensa), que é usada para medir a dor musculoesquelética com confiabilidade e validade muito boas.
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até a 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da qualidade de vida basal (forma abreviada 36 (SF-36)) na 4ª e 12ª semanas
Prazo: até a 12ª semana
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Trata-se de uma escala autoaplicável, amplamente utilizada para mensurar a qualidade de vida.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças físicas; no entanto, também pode ser usado com sucesso em indivíduos saudáveis e pacientes com doenças psiquiátricas.
O SF-36 inclui 36 itens e avalia oito domínios de saúde, como funcionalidade física, limitações do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, limitações do papel emocional e saúde mental.
A pontuação total variou entre 0 (incapacidade) e 100 (sem incapacidade).
Cada subgrupo do questionário tem uma escala de pontuação entre 0 e 100.
Cada aumento no subgrupo do questionário SF-36, que é um sistema de pontuação positiva, indica aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.
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até a 12ª semana
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amplitude de movimento
Prazo: até a 12ª semana
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Na medição da amplitude de movimento do ombro, a flexão e a abdução serão registradas, incluindo medições ativas e passivas do ombro com um goniômetro. As medições da rotação interna e externa do ombro serão registradas enquanto o ombro do paciente estiver abduzido em 90 graus e o cotovelo estiver flexionado em 90 graus.
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até a 12ª semana
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Alteração do Constant Murley Score (C-MS) basal na 4ª e 12ª semanas
Prazo: até a 12ª semana
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O Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) é uma escala de avaliação clínica e funcional que avalia o estado funcional de um ombro normal, doente ou tratado.
As comparações podem ser feitas no acompanhamento pré-tratamento e pós-tratamento.
Os parâmetros avaliados foram dor (15 pontos), atividades de vida diária (20 pontos), ADM (40 pontos) e força (25 pontos). O escore que mede a funcionalidade do ombro é composto por 100 pontos no total.
pontuação C-M; É classificado como excelente (90-100), bom (80-89), moderado (70-79) e ruim (<70).
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até a 12ª semana
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Alteração do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro basal (SPADI) na 4ª e 12ª semanas
Prazo: até a 12ª semana
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É uma escala de duas partes que avalia a dor e a função. A primeira parte questiona a dor, a segunda parte questiona a incapacidade.
Na seção de dor composta por 5 itens, a dor sentida durante as atividades da vida diária é medida usando uma EVA de 10 unidades, e na seção de incapacidade, a dificuldade encontrada durante as atividades da vida diária é medida na seção de incapacidade de 8 itens.
A pontuação de ambas as seções e a pontuação total são calculadas com uma fórmula especial.
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até a 12ª semana
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Mudança da força muscular basal da extremidade superior com dispositivo isocinético na 4ª e 12ª semanas
Prazo: até a 12ª semana
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Contração isocinética; É definida como contração a uma taxa constante em toda a amplitude de movimento e a uma taxa igual em todos os ângulos de movimento.
Por mais que uma pessoa mova o dispositivo, ela nunca pode exceder a velocidade predeterminada (por exemplo, 90 graus por segundo).
É vantajoso que o músculo ou grupos musculares desejados possam ser avaliados isoladamente e que as medições sejam comparáveis.
A avaliação da força isocinética dos pacientes durante a rotação interna e externa do ombro será feita com um aparelho isocinético (IsoMed 2000, dinamômetro isocinético, Alemanha).
As medições serão feitas por um fisioterapeuta com pelo menos 5 anos de experiência no aparelho.
As medições serão feitas em 10 repetições para aumentar a confiabilidade.
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até a 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigador principal: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUBIMPPEMF2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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